Remjezik

Remjezik renksiz, berrak ve steril bir çözelti olup, her ml'sinde 100 mg ketoprofen ve koruyucu olarak 2.5 mg benzil alkol (E1519) içerir.

Farmakodinamik özellikler

Ketoprofen non-steroidal antienflamatuar bir ilaçtır. Antienflamatuar etkisine ilave olarak, antipiretik ve analjezik etkilere de sahiptir. Tüm etki şekilleri tam olarak bilinmemektedir. Ketoprofenin farmakolojik etki mekanizması siklo-oksijenaz ve lipoksigenaz üzerine etki göstererek prostaglandin ve lökotrin sentezini kısmen engellenmesine dayanmaktadır. Ketoprofen ayrıca bradikinin oluşumunu ve trombosit agregasyonunu baskılar, lizozomların hücre zarlarını stabilize eder, bu da doku yıkımına aracılık eden lizozomal enzimlerin salınımını engeller.

Farmakokinetik özellikler

Atlara intravenöz enjeksiyondan sonra yarı ömür yaklaşık 1 saat, dağılım hacmi yaklaşık 0,17 l/kg ve klirensi yaklaşık 0,3 l/kg'dır. Sığır ve domuzlara intramüsküler enjeksiyondan sonra ketoprofen hızlı bir şekilde emilir ve maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 11 mikrogram/ml olup ½ ile 1 saat arasında elde edilir. Ortalama emilme süresi yaklaşık 1 saat, plazma yarı ömrü 2 - 2 ½ saattir. Kas içi enjeksiyon sonrası biyoyararlanım sığır ve domuzlarda % 90 - 100'dür. 24 saatlik aralıklarla tekrarlanan enjeksiyon durumunda, ketoprofen, yukarıdaki parametreler değişmeden kaldığından doğrusal ve sabit kinetik sergiler. Ketoprofenin yaklaşık % 95'i plazma proteinlerine bağlanır.

Ketoprofen, esas olarak keton grubunun bir ana metabolite indirgenmesiyle metabolize edilir. Ketoprofen hızlı bir şekilde atılır; uygulamadan sonraki 12 saat içinde yaklaşık % 80 oranında elimine edilir. Eliminasyonun %90'ı, özellikle metabolize edilmiş formdaki böbrekler yoluyla gerçekleşir.

Sığır

• Doğuma bağlı doğum felcinin destekleyici tedavisinde,
• Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, bakteriyel solunum sistemi enfeksiyonlarında ağrı ve ateşin hafifletilmesinde,
• Uygun etiyolojik tedavi ile birlikte, Gram-negatif bakteriler tarafından meydana getirilen akut endotoksik mastitis de dahil olmak üzere, akut klinik mastitte iyileşmenin desteklenmesinde,
• Doğuma bağlı meme ödeminin hafifletilmesinde,
• Osteoartikular ve muskulo-skeletal sistem ağrılarında,
• Doğum sonrası ayağa kalkmanın kolaylaştırılmasında kullanılır.

At

Akut ağrı ve enflamasyon ile ilgili osteoartiküler ve kas-iskelet sistemini etkileyen hastalıklar:

• Travmatik orijinli topallık,
• Artritis,
• Osteitis, diz şişliği,
• Tendinitis, bursitis,
• Navikülitis,
• Laminitis,
• Myositis,

Ayrıca ameliyat sonrası enflamasyon, kolik ve ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.

Sığır:

Kas içi veya ven içi yolla 3 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığı için günde 3 ml) dozunda 3 güne kadar uygulanır.

At:

Ven içi yolla 2.2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (pratik olarak her 45 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml) dozunda 3 - 5 gün süresince uygulanır. Kolik durumlarında klinik olarak gerekli ve uygun olduğu doğrulanmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Kas içi uygulamalarda bir bölgeye 5 ml'den fazla uygulanmamalıdır.

Post-operatif ağrının azaltılmasında müdahaleden 10-30 dk önce uygulanmalıdır.

Doz aşımından kaçınmak için uygun enjektör kullanılmalı ve vücut ağırlığı doğru hesaplanmalıdır.

Çok seyrek olarak şu belirtiler görülebilir;

• Tekrarlayan kas içi uygulamalarda geçici irritasyon,
• Gastrik ve intestinal irritasyon veya ülserasyon, böbrek intoleransı (ketoprofenin prostaglandin sentezini baskılaması nedeniyle),
• Domuzlarda tekrarlayan uygulama sonrası geçici iştahsızlık,
• Alerjik reaksiyonlar.

Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

Bu ürün, glukokortikoidler ve diğer NSAID ürünlerle eş zamanlı veya birbirini takip eden 24 saatlik süre içerisinde kullanılmaz.

Diüretikler, nefrotoksik ilaçlar ve antikoagülanlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır.

Ketoprofen plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve bu nedenle antikoagülanlar gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlar tarafından bağlanması etkilenebilir veya ketoprofen bu ürünlerin proteinlere bağlanmasını etkiler.

Ketoprofen platelet agregasyonunu inhibe edebilir ve gastrointestinal ülserasyona neden olabilir. Bu nedenle bu etkiye sahip diğer ilaçlarla birlikte eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Atlarda tavsiye dozunun 5 katının 15 gün süreyle, sığırlarda tavsiye dozunun 5 katının 5 gün süreyle uygulanılmasında klinik bir yan etki görülmemiştir.

Ketoprofen, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve mide mukozasında ciddi zarara neden olabilir. Bu durumda tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

NSAID'lerin aşırı dozda uygulanması; gastrointestinal ülserasyona, protein kaybına, hepatik ve renal hasara neden olabilir. Domuzlarda yapılan tolerans çalışmalarında, tedavi dozunun 3 katı (9 mg/kg) ile 3 gün uygulamada ve tedavi dozu ile (3 mg/kg) 9 gün uygulamada midenin glandular ve aglandular bölgelerinde eroziv ve/veya ülseratif lezyonlar görülmüştür. Toksisitenin erken belirtileri iştah kaybı, yumuşak dışkı ve ishaldir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 4 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi "0" gündür.

Bileşimindeki herhangi bir maddeye duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz. Önemli karaciğer, kalp ve böbrek fonksiyon kaybı bulunan hayvanlarda kullanılmaz. Gastrointestinal lezyon, hemorajik diyatez, kan diskrazisi olan hayvanlarda kullanılmaz. Bir aydan küçük taylarda kullanılmaz. Diğer NSAID'ler ile birlikte veya bu grup ilaçların uygulanmasından 24 saat önce veya sonra uygulanmamalıdır.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Son kullanım tarihi geçen ürünleri kullanmayınız.

Kazara kendine enjeksiyon durumunda acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza ürünün etiket/prospektüsünü gösteriniz. Ketoprofen veya diğer yardımcı maddelere duyarlı kişiler ürünle temas etmemelidir. Göze ve deriye temasından sakınınız. Temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Temas eden yerlerde hassasiyet devam ederse doktora başvurunuz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

Kendi ambalajında, 25 °C'nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 30 kezden fazla delinmemelidir.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

MBV İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. İkitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 15 Küçükçekmece / İSTANBUL info@mbv.com.tr

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

032/0022

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME TARİHİ

05.03.2025

TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ

Karton kutu içerisinde kırmızı bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml'lik tip II amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane ve polikliniklerinde satılır (VHR).

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ

05.03.2025

T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO

05.03.2025 - 032/0022

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ

TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ

İÇ VE DIŞ AMBALAJ ETİKETİ

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır Remjezik® Enjeksiyonluk Çözelti Non-steroid Antienflamatuar, Analjezik ve Antipiretik

Her ml'sinde 100 mg ketoprofen ve koruyucu olarak 2.5 mg benzil alkol (E1519) içerir.

Atlarda 10 ml / 450 kg vücut ağırlığı, sığırlarda 3 ml / 100 kg vücut ağırlığı olacak şekilde sığırlara kas içi veya ven içi yol ile, atlara ven içi yol ile uygulanır.

Detaylı bilgi için mutlaka prospektüsü okuyunuz.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 4 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi "0" gündür.

Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

Kendi ambalajında, 25 °C'nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 30 kezden fazla delinmemelidir.