Renormal Enj. Çöz.

Her ml Aktif madde: Atipamezol HCl……….…..5 mg (4,27 mg atipamezole eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Metil paraben (E218)………1 mg (Antimikrobiyal koruyucu) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Farmakoterapötik grup: Antidotlar, Atipamezole ATCvet kodu: QV03AB90

5.1. Farmakodinamik özellikler

Atipamezol, köpeklerde ve kedilerde medetomidin veya deksmedetomidinin yatıştırıcı ve analjezik etkilerini tersine çevirebilen seçici bir 2-adrenoseptör antagonistidir. Ayrıca medetomidin veya deksmedetomidinin kalp damar sistemi ve solunum sistemine olan etkilerini de antagonize eder. Atipamezol merkezi 2-reseptörlerini bloke ederek sedatif ve analjezik amaçla kullanılan 2-agonisti ilaçların etkilerini antagonize ederek farmakolojik etkisini gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Atipamezol kas içi enjeksiyondan sonra hızla emilir ve yaklaşık 10 dakikada en yüksek serum konsantrasyonuna erişir. Medetomidin ile sağlanan sedasyonun derinliğine ve süresine bağlı olarak enjeksiyondan 5-10 dakika sonra uyanma belirtileri gözlenir. Yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Metabolitler çoğunlukla idrar, az da olsa dışkı yoluyla atılır.

Kedi ve köpekte medetomidin ve deksmedetomidinin sedatif ve analjezik etkilerinin giderilmesinde kullanılır. Aynı zamanda kardiyovasküler ve solunum etkileri gibi medetomidinin veya deksmedetomidinin diğer tüm etkilerini tersine çevirir.

Kas içi uygulanır. Genel olarak medetomidin veya deksmedetomidin uygulamasından 15-60 dakika sonra uygulanır.

Köpek: Atipamezol dozu (µg/kg vücut ağırlığı olarak) daha önce uygulanan medetomidin dozunun 5 katı veya deksmedetomidin dozunun 10 katı kadar olmalıdır. Daha önce verilen medetomidin HCl (1 mg/ml) veya deksmedetomidin HCl (0,5 mg/ml) dozuna eşit olacak şekilde hesaplanarak verilmelidir. Bileşiminde 1 mg/ml medetomidin HCl içeren veteriner tıbbi ürünler ile kıyaslandığında 5 kat daha fazla, 0,5 mg/ml deksmedetomidin HCl içeren veteriner tıbbi ürünler ile kıyaslandığında 10 kat daha fazla etkin madde bulunduğundan her ürün için eşit hacimde uygulanması gerekir.

Doz örnekleri:

Medetomidin<br>dozu	0,5 mg/ml<br>deksmedetomidin<br>dozu	0,1 mg/ml<br>deksmedetomidin<br>dozu	Renormal dozu
40 µg/kg	20 µg/kg	20 µg/kg	200 µg/kg
= 0.4 ml/10 kg	= 0.4 ml/10 kg	= 2 ml/10 kg	= 0.4 ml/10 kg

Kedi: Atipamezol dozu (µg/kg vücut ağırlığı olarak) daha önce uygulanan medetomidin dozunun 2,5 katı veya deksmedetomidin dozunun 5 katı kadar olmalıdır. Daha önce verilen medetomidin HCl (1 mg/ml) veya deksmedetomidin HCl (0,5 mg/ml) dozuna eşit olacak şekilde hesaplanarak verilmelidir. Bileşiminde 1 mg/ml medetomidin HCl içeren veteriner tıbbi ürünler ile kıyaslandığında 5 kat daha fazla, 0,5 mg/ml deksmedetomidin HCl içeren veteriner tıbbi ürünler ile kıyaslandığında 10 kat daha fazla etkin madde bulunduğundan her ürün için eşit hacimde uygulanması gerekir. Kedilerde vücut ağırlığı kg'ı başına mikrogram cinsinden doz, daha önce uygulanan medetomidinin dört (4) ve deksmedetomidinin sekiz (8) katını geçmemelidir.

Doz örnekleri:

Medetomidin<br>dozu	0,5<br>deksmedetomidin<br>dozu	mg/ml	0,1<br>deksmedetomidin<br>dozu	mg/ml	Renormal dozu
80 µg/kg<br>= 0.4 ml/5 kg	40 µg/kg<br>= 0.4 ml/5 kg		40 µg/kg<br>= 1,2 ml/3 kg*		200 µg/kg<br>= 0.2 ml/5 kg<br>0,12 ml/3kg

* 3 kg'dan daha ağır kediler için 0,5 mg/ml deksmedetomidin dozu önerilir.

İstenmeyen etkiler çok seyrek görülmekle birlikte çok nadir olarak köpeklerde enjeksiyondan sonraki ilk on dakika boyunca geçici bir hipotansif etki gözlenebilir, kusma, nefes nefese kalma, dışkılama, aşırı tükürük ve kas titremeleri ile bazı hayvanlarda geçici hiperaktivite ve taşikardi görülebilir. Özellikle kedilerde medetomidin veya deksmedetomidinin etkilerini kısmen tersine çevirmek için düşük dozlar kullanıldığında, sedasyondan uyandırıldığında bile hipotermi meydana gelme olasılığına karşı dikkatli olunması gerektir. Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;

• - Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• - Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• - Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• - Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• - Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

Atipamezolün klinik çalışmaları sırasında zararlı ilaç etkileşimleri tespit edilmediği bildirilmiştir ancak merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte sürekli olarak eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Olası bir doz aşımından sonra geçici aşırı uyanıklık ve taşikardi gözlenebilir. Kedideki aşırı uyanıklık-hareketlilik durumu, dış uyaranları en aza indirerek iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir.

Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanmayınız.

Uygulama sonrası hayvanlar sessiz ve sakin bir yerde tutulmalıdır. Kendilerine gelmeleri sırasında hayvanlar gözetimsiz bırakılmamalıdır.

Atipamezolün güçlü farmakolojik aktivitesi nedeniyle, uygulama sırasında cilt veya mukozal membranlarla temastan kaçınılmalı ve su geçirmez eldivenler giyilmelidir. Kazara kendi kendine enjeksiyondan kaçınmak için özen gösterilmelidir. Kazara kendi kendine enjeksiyon halinde prospektüsü doktora göstererek derhal tıbbi yardım alın, araç kullanılmamalıdır. Hasta gözetimsiz bırakılmamalıdır. Kazara dökülme durumunda, etkilenen bölgeyi derhal temiz akan su ile yıkayın. Tahriş devam ederse tıbbi yardım isteyin. Yanlışlıkla yutulması durumunda derhal tıbbi yardım alın.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

25°C'nin altında orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 24 aydır. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında 28 gün içinde kullanılmalı ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Tıpası en fazla 150 kez delinebilir.

Bulunmamaktadır.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr

031/0082

28.05.2024-031/0082

Bulunmamaktadır.