RIMEDIO

Her 1 ml'deki içeriği: Aktif Maddeler: Spektinomisin dihidroklorit pentahidrat 50 mg

Yardımcı Maddeler: Benzoik Asit (Koruyucu) 1,0 mg Tartazin (Boyar Madde) 0,6 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Non-steril, sarı renkli, berrak, vizkoz ve kokusuz oral jel

Kuzu

RIMEDIO ORAL JEL, kolostrum yoksunluğu riski altındaki yenidoğan kuzularda bakteriyel neonatal hastalıkların (ör. salyalı ağız hastalığı) önlenmesi amacıyla kullanılır.

Tedavi dozlarında uygulandığında bilinen bir kontrendikasyonu yoktur. Aminoglikozidlere alerjisi olan hayvanlarda kontrendikedir. Aktif maddeye (aminoglikozidlere) veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Aminoglikozidler böbrekler üzerinde hasar oluşturabilir. Aminoglikozidlerin kullanılması sırasında işitme ve denge organlarında bozukluklar şekillenebilir.

Özellikle doğumdan sonraki ilk 24-48 saat boyunca sindirim sisteminin emme yeteneğinin çok iyi olması nedeniyle, yetişkinlerde son derece sınırlı ölçüde emilen bazı maddeler yeni doğanlarda zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde emilebilmektedir. Yeni doğanlarda bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonun bakteriyolojik olarak doğrulanması ve enfekte hayvanlardan izole edilen bakterilere duyarlılık testi (antibiyogram) yapılarak, test sonuçlarında izolatların spektinomisine duyarlı çıkması durumunda bu ürünün kullanılması önerilmektedir. Eğer bu mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerdeki duyarlılık hakkındaki bölgesel veya yerel epidemiyolojik çalışmalara göre yapılmalıdır.

Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Aminoglikozid grubu beşeri hekimlikte de diğer antibiyotiklerin etkili olmadığı durumlarda kullanılan ve birinci derecede öneme sahip olan antibiyotiklerden biridir. Bu durum göz önüne alınarak, direnç gelişimi olmaması için prospektüste bildirilen talimatlara ve uyarılara dikkat edilmeli ve İKAS sürelerine uyulmalıdır. Aksi durumda insan ve hayvan sağlığı ile ülke ekonomisini ciddi yönde etkileyebilecek direnç gelişimleri meydana gelebilir. Aminoglikozid gruplarına yönelik direnç oluşumunu engellemek için kullanım sırasında önerilen dozların dışına çıkılmamalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Aminoglikozidlere duyarlı olduğu bilinen kişiler ürüne temas etmemelidir. Spektinomisin deri, tırnak ve gözlerde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir bu nedenle uygulama sırasında uygun koruyucu ekipman (eldiven, maske, gözlük vb.) giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Ciltle ve gözle teması halinde bol su ile yıkanmalıdır. Kazara ağız yolu ile alınması veya uygulama sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk ve taşikardi gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç etiket ve prospektüsü ile hemen doktora başvurunuz.

(iii) Diğer uyarılar Bulunmamaktadır.

İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Uzun süre kullanıldığında sindirim kanalı florasını bozabilir. Sindirim sisteminden çok az da emilse nöromusküler blokaj en önemli yan etkisidir. Spektinomisin diğer aminoglikozidlere göre daha az nefrotoksik ve ototoksiktir.

Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

RIMEDIO ORAL JEL sadece yenidoğan kuzularda kullanılmak için üretilmiştir. Yetişkin, gebe veya laktasyondaki hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Aminoglikozidler böbrekler üzerinde hasar oluşturabileceğinden idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sulfonamidler gibi ilaçlar ile nöromusküler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve nonsteroidal antienflamatuvarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Spektinomisin nefrotoksik, ototoksik ve nörotoksik etkilerini artırabilecek diğer antibiyotikler ile (diğer aminoglikozitler, amfenikoller, sefalosporinler vs) birlikte kullanılmamalıdır.

Pratik uygulamada, ürün sindirim kanalından çok az oranda emilim gösterdiği için, doz aşımı görülmez. İlaç hassasiyetine bağlı reaksiyonlar görüldüğünde ilaç kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra kuzular 10 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.

Farmakoterapötik Grup: Sistemik Kullanım için Antibakteriyeller, Diğer antibakteriyeller ATCvet kodu: QJ01XX04

Farmakodinamik özellikler

RIMEDIO ORAL JEL'in aktif maddesi olan Spektinomisin, Streptomyces spectabilis kültürlerinden elde edilen, aminoglikozit grubundan, aminosiklidol yapıda bir antibiyotiktir. Bakteriyel ribozomların 30S alt ünitesine bağlanarak, translokasyon aşamasında polipeptid zincirin uzamasını engelleyerek protein sentezini geri döndürülemez şekilde inhibe eder. Spektinomisin'in bakterisidal etkiden daha çok bakteriyostatik etkili olduğu gösterilmiştir.

Spektinomisin E. coli ve Salmonella gibi enterobakterler başta olmak üzere, gram negatif bakterilere ve bunların neden olduğu gastrointestinal sistem hastalıklarına karşı etkilidir. Minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) üzerine, Birleşik Krallık ve İrlanda'dan toplanan bakteriyel suşlarla yapılan in-vitro çalışmalar, bu değerin E. coli için 0.78-100 mcg/ml, Salmonella için 3.12-200 mcg/ml etki aralığında olduğunu göstermiştir.

Spektinomisin direnci, bakterinin 30S ribozomal alt ünitesinde oluşan bir mutasyonla karakterizedir ve çalışmalar spektinomisin direncinin alt ünitedeki bir proteindeki (S5) tek bir aminoasidin değişmesi sonucu oluştuğunu göstermiştir. Bu proteinin aminoasit dizininde meydana gelen değişiklik spektinomisinin bağlanmasını engeller ve bakterinin spektinomisine direnç kazanmasına yol açar. Spektinomisine anaerobik bakteriler ve Pseudomonas spp. dirençlidir.

Farmakokinetik özellikler

Spektinomisin kuzularda oral yolla uygulamanın ardından sindirim kanalından zayıf şekilde emilir. Spektinomisin'in kanda plazma proteinlerine bağlanma oranı %10'un altındadır. Oral yolla uygulanan Spektinomisin'in %75'i veya daha fazlası renal glomerüler filtrasyon ile 4 saat içinde temizlenerek, neredeyse tamamen vücuttan atılır.

Yardımcı maddeler

Benzoik Asit Tartazin Hydroxypropyl Methylcellulose Sodyum Hidroksit Deiyonize su

Geçimsizlikler

Ürünün bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Raf ömrü

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Aynı muhafaza şartlarında açıldıktan sonraki raf ömrü 6 aydır.

Muhafaza şartları

Orijinal ambalajı içinde 25 °C'nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

100 ml.lik HDPE beyaz plastik şişeler beyaz renkli tapalı kapakla kapatılmış, karton kutu içinde kullanımdan önce şişeye monte edilen PE-LD şeffaf renkli hortum takılı, PE-HD beyaz renkli pompalar ile birlikte satışa sunulmuştur.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünün ya da ürün kullanımından kalan atık materyallerin imhası yerel yönetmelikler uyarınca yapılmalıdır. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.

Güneşli Aşı İlaç İthalat İhracat ve Gıda Üretim Sanayi ve Ticaret A.Ş Gürpınar Mahallesi Hilal Sokak No:2 Kat:5 Beylikdüzü-İstanbul

031/0039

25.08.2023