RİSPOVAL IBR MARKER INACTIVATUM

1 doz (1 ml) aşıda;

Etkin madde:

İnaktif, Bovine herpes Tip 1 virüsü (BHV-1), Difivac suşu (gE negatif) 10^8.0 -10^9.0 * CCID⁵⁰ **/ doz (inaktivasyon öncesi)

*sığırlarda en az 1:160'lık bir geometrik ortalama seronötralizan titresi indüklemek için **CCID50: hücre kültürü enfektif doz %50

Yardımcı madde:

Adjuvan
Alüminyum hidroksit	18.6 mg
Quil A	0.25 mg
Koruyucu
Tiyomersal	0.2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. bölüm 6.1

Enjeksiyonluk Süspansiyon Hafif çökelti içerebilen pembemsi likit süspansiyon.

4.1 Hedef türler

Sığır

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Klinik bulguların ve virüs saçılımının azaltılması ve ineklerde BHV-1 enfeksiyonuna bağlı abortların önlenmesi için, sığırların enfeksiyoz sığır Rhinotracheitis'e (IBR) karşı aktif olarak immunizasyonunda kullanılır. Gebe ineklerin aşılanmasının BHV-1 enfeksiyonlarına bağlı abortları önlediği aşılamadan 28 gün sonra gebeliğin 2/3'ünde enfektif virüsün gebe hayvana verilmesi ile kanıtlanmıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Hasta ve ağır paraziter enfestasyondan etkilenen sığırlar aşılanmamalıdır.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Bulunmamaktadır.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar: -

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:

Kazara enjeksiyon yapıldığı durumlarda vakit geçirilmeden tıbbi yardım aranmalı, etiket ya da prospektüs hekime gösterilmelidir.

(iii) Diğer: -

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Enjeksiyon yapılan bölgede 14 gün içinde geçen, 5 cm çapa ulaşabilen büyüklükte geçici şişlik oluşabilir. Çok nadiren diğer aşılarda olduğu gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir; bu nedenle, aşılanan hayvanlar immünizasyonun ardından 30 dakika boyunca gözlemlenmelidir. Alerjik reaksiyon oluşursa, antialerjiklerin uygulanması gerekir.

İstenmeyen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:

• çok yaygın (tedavi sırasında 10'da 1'den fazla hayvanda istenmeyen yan etkiler)
• yaygın (100 hayvanda 1 ve 10 arasında)
• yaygın değil (1.000 hayvanda 1 ve 10 arasında)
• nadir (10.000 hayvanda 1 ve 10 arasında)
• çok nadir (10.000 hayvanda 1'den az sayıda, izole vakalar dahil).

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Gebelik ve emzirme esnasında kullanılabilir.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Bu aşının başka herhangi bir veteriner tıbbi ürünü ile birlikte kullanıldığında güvenliliği ve etkililiğine dair hiçbir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla, bu aşının herhangi başka bir veteriner tıbbi ürününden önce veya sonra kullanılması kararı vaka bazında alınmalıdır.

4.9 Dozaj ve kullanım yolu

İyice çalkalandıktan sonra 3 aydan büyük sığırlara deri altı (s.c.) yolla 2 ml uygulanır. Üç aylıktan küçük hayvanların aşılanmasında maternal antikorlar bağışıklık oluşumunu engelleyebilir. Bu buzağılar 3 aylık olduktan sonra tekrar aşılanmalıdır.

İlk aşılama: 3-5 hafta ara ile 2 uygulama yapılır.

Tekrar aşılama: Aşı tekrarları 6 aylık aralarla 1 doz olarak yapılır.

Sürü içerisindeki tüm hayvanların aşılanması önerilir.

Kullanmadan önce aşı iyice çalkalanmalıdır.

Aşılamada steril enjektör ve iğneler kullanılmalıdır.

4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)

Çift doz aşı uygulamasının ardından gözlemlenen reaksiyonlar tek bir doz sonrasında gözlemlenenlerden farklı değildir.

4.11 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)

Sıfır ''0'' gündür.

ATC Vet Kodu: QI02AA03

Farmakoterapotik grup: İnaktif viral aşılar, bovine rhinotracheitis virus (IBR)

Aşı, Bulaşıcı Sığır Rhinotracheitis (IBR) virüsünün neden olduğu klinik solunum semptomlarına karşı sığırlarda bağışıklığı indükler. Enfeksiyonu takiben, klinik semptomların yoğunluğu ve süresi ile titresi ve virüs saçılım süresi önemli ölçüde azalır. Diğer aşılarda olduğu gibi, aşılama tamamen önlemeyebilir ancak enfeksiyon riskini azaltır. Ürünün aşılanmış sığır antikorlarında indüklediği serum nötralizasyon testinde ve geleneksel ELISA testlerinde saptanmıştır. Spesifik test kitleri ile bu antikorlar -gE'ye karşı antikor eksikliği nedeniyle- saha virüsü ile enfekte olmuş hayvanlardan veya geleneksel aşılarla aşılanmış hayvanlardan ayırt edilebilir.

6.1 Yardımcı maddeler

Sodyum tiyosülfat Quil A Alüminyum hidroksit Tiyomersal Fenolsülfoneftalein HEPES NA Earle tuzları ile minimum Esansiyel Besiyeri

6.2 Geçimsizlikler

Bkz: "4.8 Diğer İlaçlarla Etkileşimi ve Diğer Etkileşim Şekilleri"

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 8 saat

6.4 Muhafaza şartları

2-8 °C'de, ışıktan korunarak ve dondurulmadan saklanmalıdır.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

İnaktif aşı; kırmızı renkli bromobutil lastik tıpa ile kapatılıp kırmızı kapşonlu alüminyum kapakla mühürlenmiş, 10 doz içeren 20 ml'lik tip 1 şeffaf cam şişelerde, karton kutu içerisinde satışa sunulmaktadır.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Zoetis Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Buyaka İki Sitesi, Kule 2, Kat 2, 34771, Ümraniye-İstanbul

16.02.2011

22.06.2022