Saniotic

Her: 1 ml'de:

Aktif madde: Mikonazolnitrat 23.0 mg (19.98 mg mikonazol'e eşdeğer)

Prednizolon asetat 5.0 mg (4.48 mg prednizolon'a eşdeğer)

Polimiksin B sülfat 0.5293 mg (5500 IU polimiksin B sülfat'a eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Kolloidal silika susuz, sıvı parafin. Tüm yardımcı madde listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Kulak damlası ve deri süspansiyonu. Non-steril beyaz süspansiyon.

4.1. Hedef türler

Köpek ve kedi.

4.2. Her bir hedef tür için kullanım alanı

Köpek ve kedilerde aşağıda belirtilen, mikonazol ve Polimiksin B duyarlı bakteriler ve mantarların neden olduğu otitis eksternanın ve küçük lokalize yüzeysel deri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Gram – pozitif bakteriler:

• Staphylococcus spp.
• Streptococcus spp.

Gram – negatif bakteriler:

• Pseudomonas spp.
• Escherichia coli

Mayalar ve mantarlar:

• Malassezia pachydermatis
• Candida spp.
• Microsporum spp.
• Trichophyton spp.

Mikonazol ve Polimiksin B duyarlı patojenler ile eş zamanlı enfeksiyon bulunan Otodectes cynotis infestasyonlarının tedavisinde kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdakilerde kullanmayınız:

• Veteriner tıbbi ürünün aktif maddelerine, diğer kortikosteroidlere, diğer azol grubu anti-mantar ajanlarına veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık olması durumunda
• Perfore kulak zarı olan hayvanlarda
• Polimiksin B ve/veya mikonazol'e dirençli ajanlarla enfekte olduğu bilinen hayvanlarda
• Süt veren dişiler ve damızlık dişilerin meme bezlerinde.

4.4. Her hedef tür için özel uyarılar

Bakteriyel ve mantara bağlı otitis sıklıkla sekonder olarak gelişir. Altında yatan neden araştırılmalı ve tedavi edilmelidir.

Ürün kesinlikle parenteral yoldan uygulanmamalıdır, toksik etki gösterir.

4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Mikrobiyolojik örneklemeye ve hayvanlardan izole edilen bakteriler ve/veya mantarların duyarlılık testine bağlı olarak ürün kullanılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, tedavi hedef patojenlerin duyarlılığı hakkında lokal (bölgesel) epidemiyolojik bilgiye göre planlanmalıdır.

Kanayan deride kullanıldığında, geniş deri lezyonlarında kullanıldığında, ilacın üzeri kapatılarak kullanıldığında veya ilacın yalanarak yutulduğu durumlarda sistemik kortikosteroid etki görülebilme olasılığı vardır.

Tedavi edilen hayvanların veya bu hayvanlarla temas eden başka hayvanların ilacı ağız yolu ile almaları engellenmelidir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Prednizolon, polimiksin B veya mikonazol'e aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler Saniotic ile temastan kaçınmalıdır. Deri veya gözlere temastan sakınınız. Kazara dökülme olması durumunda, deri veya gözleri yeteri kadar su ile hemen yıkayınız. Hayvanlara veteriner tıbbi ürün uygulandığı zaman daima tek kullanımlık eldivenler giyiniz. Kullanımdan sonra elleri yıkayınız.

Kazara yutulması durumunda, hemen tıbbi yardım alınız ve doktora prospektüs veya etiketi gösteriniz.

4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Bu ilacın kullanımında (özellikle daha yaşlı köpeklerde), çok nadir olarak sağırlık görülebilir. Bu durumda tedavi kesilmelidir.

Yüzeysel kortikosteroid preparatlarının uzun süre ve yoğun kullanımı sonucunda adrenal fonksiyonların baskılanması, epidermisin incelmesi ve iyileşmenin gecikmesine neden olan lokal ve sistemik etkileri başlattığı bilinmektedir.

4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Ürünün güvenliği gebelik ve laktasyon sırasında değerlendirilmemiştir.

Köpek ve kedilerde deriden mikonazol, polimiksin B ve prednisolonun deriden emilimi çok düşük seviyededir. Emilimi nedeniyle hiçbir teratojenik/embriyotoksik/fetotoksik ve maternotoksik etki beklenmez.

Tedavi edilen hayvanların kendilerini yalamaları sonucu aktif maddeleri oral yoldan alma ihtimali vardır. Bu durumda kan ve sütte aktif maddelerin görülmesi beklenebilir.

Yalnızca veteriner hekim tarafından fayda/risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Hiçbir veri mevcut değildir.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Kulak ve deride kullanılır.

Tedaviye başlamadan önce lezyonların çevresindeki tüyler kesilmelidir; bu gerekli olduğu durumlarda tedavi sırasında tekrarlanmalıdır.

Kulak enfeksiyonları (otitis eksterna):

Kulaklar temizlenir ve günde iki defa olmak üzere 5'er damla Saniotic damlatılır.

İlacın dağılmasını sağlamak için kulaklara ağrıya neden olmadan özenli bir şekilde masaj yapınız.

Tedaviye en az 7-10 gün, en çok 14 gün kesintisiz devam edilmelidir. Semptomlar ortadan kalksa bile önerilen tedavi süresine uyulmalıdır.

Kulak akarı (Otodectes cynotis) infestasyonu bulunduğu durumlarda, sadece bir kulakta infestasyon görülse bile diğer kulak da tedavi edilmelidir. Her iki kulağa 14 gün boyunca günde iki defa 5'er damla damlatılmalıdır.

Deri enfeksiyonları (küçük yüzeysel lokalize olan):

Günde iki defa tedavi edilecek deri lezyonlarına Saniotic'in birkaç damlası uygulanır ve iyice friksiyon yapılır.

Tedaviye en çok 14 gün kesintisiz devam edilmelidir. Semptomlar ortadan kalksa bile tedaviye birkaç gün daha devam edilmelidir, önerilen tedavi süresine uyulmalıdır.

Bazı kalıcı vakalarda (kulak veya deri enfeksiyonları), tedaviye 2-3 hafta boyunca devam edilmesi gerekli olabilir.

Fakat uzamış tedavi gerekli ise veteriner hekim tarafından tekrar muayenesi gereklidir.

4.6 bölümünde belirtilen etkilerden başka hiçbir etki beklenmez.

Gıda değeri taşımayan hayvanlar uygulamamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 24 aydır.

İç ambalajın ilk açılmasından sonra raf ömrü: 3 aydır.

6.4. Muhafaza şartları

30 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.

Açıldıktan sonra 25 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.

Buzdolabı ve derin dondurucuda muhafaza etmeyiniz.

Dondurmayınız.

6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Karton kutuda beyaz, opak HDPE vidalı kapaklı; beyaz, opak LDPE damlatma kabı. Ambalaj: 1 x 20 ml.

6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya veteriner tıbbi ürünün kullanımından kaynaklanan atık materyaller yasal düzenlemelere uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.

İnterhas Tıbbi ve Kimyevi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Sağlık Sok. 32/4 Tel: 0312 435 95 60

Çankaya/Ankara

015/0059

19.04.2019

21.05.2019