VetMed

Her gram Aktif madde: Florfenikol……….500 mg

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız

5.1. Farmakodinamik özellikler

Florfenikol evcil hayvanlardan izole edilen hem Gram-pozitif hem de Gram-negatif bakterilere karşı aktif olan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Florfenikol bakteriostatik bir antibiyotiktir. Aktivitesi protein sentezinin inhibisyonuna bağlıdır ve bakteriyel ribozomların mRNA’nın proteine devam eden translasyonunu önleyecek şekilde bağlanmasından kaynaklanır. İn vitro çalışmalar florfenikolün Gram-pozitif veya Gram-negatif aerobik ve anaerobik bakterileri içeren geniş bir aktivite spektrumuna sahip olduğunu göstermiştir. Aeromonas salmonicida’nın 1.6 μg/ml veya daha düşük florfenikol konsantrasyonlarına duyarlı olduğu gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Atlantik somonuna oral uygulamayı takiben florfenikol ile farmakokinetik çalışmalar yapılmıştır. Oral uygulamadan sonra florfenikol, uygulamadan 4 saat sonra 10.3 μg/ml’lik bir pik plazma konsantrasyonuna ulaşmıştır. İlacın vücut sıvıları ve dokularında iyi dağıldığı, dağılım hacminin 0,9 L/kg olduğu görülmüştür. Florfenikolün oral biyoyararlanımı %96,5’tir.

Hedef tür: Balık

Atlantik somonu ve alabalıklarda Aeromonas salmonicida ile ilişkili furunkulozis tedavisinde kullanılır.

Seaflor %50 toz balık yemlerine karıştırılarak oral yolla uygulanır. Veteriner İlaçlı Premiksin Hazırlanması: 10 mg florfenikol/kg vücut ağırlığı hesabıyla, 10 gün süre ile yeme katılarak uygulanır. Pratik doz: 2 g/100 kg vücut ağırlığı hesabıyla balık yemlerine karıştırılarak uygulanır. Tavsiye edilen yemleme oranı; balıkların toplam ağırlığının % 0,5’i kadardır. Gerekirse pratik dozda aşağıdaki tablodan da yararlanılabilir.

≥0.4 kg Premiks/ton yemde ilaçlı yem üretmek için yemlere eklenecek premiks miktarının hesaplanması için formül aşağıdaki gibidir:

20 mg Seaflor %50 (10 mg florfenikol) x Ortalama Balık Ağırlığı (kg) = … mg Seaflor %50/

Ortalama günlük yem alımı (kg/Balık) kg Yem İlaçlı Yemin Hazırlanması: Tavsiye edilen yemleme oranı; balıkların toplam ağırlığının %0,5’i kadar olmalıdır (5 kg premiks/ton yem), ancak daha yüksek düzeyde yemleme oranlarının karşılanması gerektiğinde daha düşük karışım oranları kullanılabilir. Yemin içerisindeki, ilaçlı premiks konsantrasyonu ≥% 0.04 (0.4 kg Seaflor %50/ton yem) olmalıdır. Yemleme oranı, biyokütlenin %0,4’ünü aşarsa, ilaçsız yem ilaçlı rasyondan sonra uygulanabilir. Yemleme oranı, biyokütlenin ≤% 0.4’ünden düşükse, günlük rasyon sadece ilaçlı yemden oluşmalı ve bir seferde uygulanmalıdır. Balığın tam ilaçlı rasyonu tüketebildiğinden emin olmak için ilaçlı yem uygulaması tanıdan hemen sonra başlamalıdır. Veteriner tıbbi ürünü sadece lisanslı yem fabrikaları tarafından karıştırılmalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Ürünü kullanırken resmi ve yerel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Ürün özellikleri özetinde belirtilen kullanım şekli dışındaki uygulamalar florfenikole direnç gelişim prevalansını artırabilir. Ürünün uygulaması, iyi yönetim uygulamaları (aşılama, biyogüvenlik, su kalitesi ve hijyen gibi) ile kombine edilmelidir. Ürünün kullanımı, balıktan izole edilen bakteri türünün duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerin duyarlılığı hakkında yerel epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Veteriner tıbbi ürün sadece tatlı su balık çiftliklerinde alabalık ve somonda furunküloz tedavisi için kullanılmalıdır. Özellikle çevresel riskle ilgili olarak, deniz su ürünleri yetiştiriciliğinde kullanımı için tam bir fayda-risk değerlendirmesi yapılmamıştır. Veteriner tıbbi ürünün kullanımı her zaman iyi tatlı su çiftliği yönetimi uygulamalarıyla (örneğin aşılama programları, biyogüvenlik, su kalitesi ve çiftlik hijyeni) birleştirilmelidir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Karışımın yapılacağı yer havalandırmalı olmalıdır. Çevreye bulaşmaması için gereken önlemler alınmalıdır. İlaç cilt ile temas ettirilmemeli, temas halinde sabun ve bol su ile yıkanmalıdır. İlaç ilavesinde kullanılan tüm ekipmanlar iyice temizlenmelidir. İlacın yanlışlıkla yutulması veya yan etki görülmesi halinde derhal tıbbi yardım alınmalıdır ve ürün etiketi doktora gösterilmelidir. Aktif bileşene karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen insanlar veteriner tıbbi ürünü ile temastan kaçınmalıdır. Veteriner ilaçları veya ilaçlı yemleri tutarken eldiven giyin ve sigara içmeyin veya yemek yemeyin. İlaçlı yem hazırlarken ya EN 149 Avrupa standardına uygun tek kullanımlık yarım maskeli solunum cihazı ya da EN 143’e göre filtreli Avrupa standardı EN 140’a uygun tek kullanımlık solunum cihazı, kimyasallara dayanıklı eldivenler, koruyucu tulumlar ve gözlükler kullanın.

(iii) Diğer uyarılar

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat

6.4. Muhafaza şartları

25ºC’nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Açıldıktan sonra 25ºC’nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan saklanmalı ve 3 ay içerisinde kullanılmalıdır. Suya katıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Beyaz renkli plastik HDPE tapa ve kapak ile kapatılmış 1 kg’lık beyaz renkli plastik HDPE şişelerde kutusuz olarak sunulmaktadır.

6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.