VetMed

Her 5 g enjektör: Aktif madde: Ampisilin (trihidrat olarak) 300 mg Kloksasilin (benzatin olarak) 600 mg

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız

Farmakoterapotik grup: Meme içi antibakteriyeller, Beta-laktam antibakteriyeller, Penisilin ve/veya beta-laktamaz inhibitör kombinasyonları

ATCVet kodu: QJ51CR50

5.1 Farmakodinamik özellikler

Her iki aktif madde de beta-laktam antibiyotik sınıfındadır. Yapıları aynı beta-laktam ve tiazolidin halkası içerir.

Beta-laktam antibiyotikler, peptidoglikan sentezinin son aşamasında etkisi göstererek bakteri hücre duvarının şekillenmesine engel olurlar. Hücre duvarını oluşturan glikopeptid polimer birimlerinin çapraz bağlanmasını katalize eden transpeptidaz enzimlerinin aktivitesini inhibe ederler. Bakterisidal etki gösterirler ancak yalnızca büyüyen bakterilerin parçalanmasına neden olurlar. Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriler arasındaki duyarlılık farkı, reseptör bölgelerindeki farklılıklara, mevcut göreceli peptidoglikan miktarına, ilaçların Gram-negatif bakterilerin dış hücre zarına nüfuz etme kabiliyetine ve bakteriler tarafından üretilen betalaktamaz enzimlerinin türlerindeki farklılıklara bağlıdır.

Ampisilin, hem Gram-pozitif hem de Gram-negatif bakterilere karşı yüksek aktiviteye sahiptir, ancak beta-laktamazlar tarafından inaktive edilir.

Kloksasilin, stafilokokal beta-laktamazlara nispeten dirençlidir, ancak duyarlı gram-pozitif bakterilere karşı penisilin G’den daha düşük aktiviteye sahiptir ve Gram-negatif bakterilere karşı inaktiftir.

Penisilinaza dirençli penisilinlerin kombinasyonu, örneğin yaygın fırsatçı Gram-negatif bakterilere karşı ampisilin ile kloksasilin, birçok durumda sinerji göstermiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Uzun etkili bir bazda kloksasilin benzatin ve ampisilin trihidrat kuru inek memesinde 10 haftaya kadar etkili antibakteriyel seviyeleri korur ve meme dokusunu tahriş etmez.

Laktasyonun son sağımından hemen sonra mevcut mastitisi tedavi etmek ve kuru dönemde başka enfeksiyonlara karşı koruma sağlamak amacıyla kullanılır.

Mastitis ile ilişkili Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalara karşı aktiftir ve Streptococcus agalactiae ve diğer Streptococcus türlerine, Penisiline dirençli ve hassas Staphylococci, Arcanobacterium spp., Escherichia coli ve diğer duyarlı Gram-negatif bakterilere karşı etkilidir.

Çok seyrek olarak alerjik reaksiyonlar ve meme dokusunda irritasyon gelişebilir. Yan etki sıklık bildiriminde şu çevirim kullanılır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)

Kuru dönemi kısa olan ineklerde kullanılmaz. Doğumdan önceki 49 gün içerisinde kullanılmaz. Ürün uygulanan ineklerde doğumdan 156 saat sonrasına kadar elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır. Eğer ilaç uygulanmasından sonra 49 gün geçmeden doğum gerçekleşirse, uygulamadan sonraki 49 gün + 156 saatlik süre boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır. Böyle bir durumda veteriner hekiminize danışınız.

Hipokalsemi gelişen ineklerde yukarıda verilen süreden daha uzun bir kalıntı arınma süresi gereklidir. Bu durumda sütteki kloksasilin seviyesinin 0.03 mcg/ml, ampisilin seviyesinin 0.004 mcg/ml altına inene kadar, sütlerin insan tüketimine sunulmaması gereklidir.

İlaç uygulamasından sonra 28 gün geçmeden inekler kesime sevk edilmemelidir.

Bu ürün laktasyondaki hayvanlarda kullanılmaz. Kazara laktasyonda kullanılması halinde 28 gün boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalı, ardından yapılacak testlerde sütteki kalıntı seviyesinin yukarıda verilen değerlerin altına inene kadar sütlerin insan tüketimine sunulmasına izin verilmemelidir.

Ürünü uygulama sırasında enjektör meme ucunun içine yerleştirilmemelidir. Uygulamanın şu şekilde yapılması tavsiye edilir:

Hayvan uygun şekilde zaptedilir. Meme uçları temizlenir ve dezenfekte edilir. Enjektörün ucu meme ucu deliğine yerleştirilir fakat içine sokulmaz. Piston itildiğinde ürün meme ucundan meme dokusuna ulaşır.

Bu ürün, mümkün olduğunca hasta hayvanlardan elde edilen bakterilere uygulanmış duyarlılık testlerine göre, bu mümkün değilse bölgesel epidemiyolojik verilere göre kullanılmalıdır.

Ampisilin ve kloksasilin içeren sütler ile buzağıların beslenmesi, buzağıların bağırsaklarında bu aktif maddelere karşı direnç geliştirmiş bakterilerin varlığına neden olacağından, kalıntı arınma süresi boyunca buzağıların ilaç uygulanmış hayvanlardan süt alması önerilmez.

İnfüzyon sırasında daima koruyucu eldivenler giyilmelidir. Ürünle cilt temasından kaçınınız.

Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, soluma, yutma veya cilt temasından sonra penisiline aşırı duyarlılık, sefalosporinlere aşırı duyarlılığa (alerji) neden olabilir (veya tersi).

Bu maddelere alerjik reaksiyonlar ara sıra ciddi olabilir.

Duyarlı kişiler veya bu tür ürünlerle çalışmamaları tavsiye edilenler bu ürünü uygulamamalıdır. Ürüne herhangi bir şekilde maruz kalmamak için önerilen tüm önlemler alınmalı ve bu ürün büyük bir özenle kullanılmalıdır. Ürüne herhangi bir şekilde temas etmeniz halinde temas bölgesini bol su ile yıkayınız.

Deri döküntüsü gibi maruziyet sonrasında semptomlar gelişirse, tıbbi tavsiye alınmalıdır. Yüzün, dudakların veya gözlerin şişmesi veya nefes almada zorluk daha ciddi semptomlardır ve acil tıbbi tedavi almanızı gerektirir. Böyle bir durumda derhal tıbbi tedavi alınız ve ürün etiket/prospektüsünü doktorunuza gösteriniz.

Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

6.1 Yardımcı maddeler

Likit parafin Yumuşak parafin Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Hemen kullanılmalıdır. Her enjektör tek kullanım içindir.

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 °C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

5 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde (gövde-piston-uç); 1, 4 ve 50 adetlik karton ambalajlarda veya 48 ve 120 adetlik polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.