VetMed

Her 10 g (12 ml) enjektör: Aktif madde: Sefaleksin (Sefaleksin Monohidrat olarak)……….200 mg Kanamisin (Kanamisin Monosülfat olarak)………100.000 I.U

Yardımcı maddeler: Likit parafin, Yumuşak parafin, Magnezyum stearat

• Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
• Kuru dönemdeki hayvanlarda kullanılmaz.
• Aktif maddelere direncin geliştiği durumlarda kullanılmaz.

• Meme içi yolla uygulanır.
• Enfekte meme lobuna 24 saat aralıklarla iki enjektör uygulanır.
• Her bir meme lobuna enjektörün tümü uygulanır, enjektör tek kullanımlıktır.
• Uygulamadan önce süt tamamen boşaltılmalı, meme uçları temizlenerek dezenfekte edilmeli, enjektör ucu yolu ile bulaşmanın önüne geçmek için gerekli önlemler alınmalıdır.

• Bu ürün sadece klinik mastitis tedavisi içindir.
• Bu ürünün kullanımı, hayvandan izole edilen bakterilerle yapılmış duyarlılık testlerine dayandırılmalıdır. Bu mümkün değilse bölgesel veya çiftlik bazındaki epidemiyolojik veriler ve ülkesel antimikrobiyal politikalara göre kullanılmalıdır.
• Ürünün kullanma talimatına uygun olmayan şekilde kullanılması aktif maddelerine ve çapraz direnç nedeniyle diğer sefalosporin ve aminoglikozidlere direnç gelişimini arttırabilir.

Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama Döneminde Kullanım

• Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik etkiye dair bir kanıt bulunamamıştır.
• Laktasyondaki hayvanlarla yapılan saha çalışmalarında teratojenik, fötotoksik veya maternotoksik etkiye dair kanıta rastlanmamıştır.
• Gebe ineklerde kullanılabilir.

• Genel olarak, bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır.
• Sefaleksine direnç gelişmesi halinde diğer sefalosporinlere de direnç gelişebilir.
• Kanamisine direnç gelişmesi halinde, çapraz direnç nedeniyle neomisin ve paromomisine de direnç gelişebilir. Spektinomisin ile direnç de söz konusudur.

• Orijinal ambalajında, 25ºC’nin altında güneş ışığından korunarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.
• Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl.
• İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Her enjektör tek kullanım içindir.

Farmakodinamik Özellikler

Bu ürün, 1,5:1 oranında sefaleksin ve kanamisin içeren bir kombinasyondur. Sefaleksin ilk kuşak sefalosporini temsil eder ve ß-laktam antibiyotik sınıfına aittir. Gram-pozitif patojenlere karşı bakteriyel peptidoglikan hücre duvarının sentezini inhibe ederek esas olarak zamana bağlı bir antibakteriyel aktivite sağlar.

Kanamisin, aminoglikozid sınıfına aittir ve Gram-negatif patojenlere ve Staphylococcus aureus‘a karşı bakterisidal aktivite sağlar. Kanamisin esas olarak bakteriyel protein sentezinin inhibisyonu ve ribozomal düzeyde translasyon bağlılığının azaltılması yoluyla konsantrasyona bağlı bir antibakteriyel aktivite sağlar.

Sefaleksin ve kanamisin kombinasyonu, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis ve Escherichia coli‘ye karşı bir bakterisit etki göstermiştir. Sefaleksin ve kanamisinin kombinasyonunun etkisi çoğunlukla zamana bağımlıdır.

Minimum inhibitör konsantrasyon, dama tahtası analizi, kill-kinetik ve post antibiyotik etki verileri, kombinasyonun aktivite spektrumunu genişleterek ve sinerjik antibakteriyel aktivite göstererek bir avantajı olduğunu ortaya koymaktadır: sefaleksin etkisi kanamisin ile güçlendirilmiştir ve bunun tersidir.

Ayrıca kombinasyon, tek başına bileşenlerle karşılaştırıldığında tüm hedef mastitis patojenlerine karşı bakteriyel büyümeye (antibiyotik sonrası etkisi) daha büyük bir baskı sağlar. Sefalosporine karşı üç direnç mekanizması bilinmektedir: hücre çeperinin daha az geçirgenliği, enzimatik inaktivasyon ve spesifik penisilin bağlama bölgelerinin yokluğu.

Ekzojen ß-laktamaz üretimi, sefalosporinleri inaktive etmek için Staphylococcus aureus ve diğer Gram-pozitif bakterilerin ana yöntemidir. ß-laktamaz için genler, hem kromozomlarda hem de plazmidlerde bulunur ve transpozonlar ile hareket ettirilebilir. Gram-negatif bakteriler, periplazmik boşluk içinde, türlere özgü ß-laktamazların düşük düzeylerini eksprese eder, bu da duyarlı sefalosporinlerin hidroliziyle direncin artmasına katkıda bulunur.

Kanamisin direnci, kromozomal veya plazmid aracılı olabilir. Aminoglikozidlere karşı klinik direnç esas olarak bakterilerin periplazmik alanında bulunan plazmid-spesifik enzimlerden kaynaklanır. Enzim aminoglikozide bağlanır ve ribozoma bağlanmasını önler ve böylece aminoglikozid artık protein sentezini inhibe edemez.

Direnç için şifrelenen spesifik enzim sistemleri tarafından indüklenen ko-rezistansın oluşumu, özellikle ß-laktamlar ve aminoglikozidler için bu gruba spesifiktir. Çoklu direnç durumları vardır ve bu esas olarak bir direnç geninin transpozonlar veya integronslar tarafından hem β laktamlara hem de aminoglikozitlere karşı direnci kodlayan plazmidlere aktarılma yolundan kaynaklanır.

Farmakokinetik Özellikler

24 saat aralıklarla iki ardışık günde meme içi infüzyondan sonra, kan akışında her iki aktif bileşenin emilimi ve dağılımı hızlı ancak sınırlıdır. Kanamisin plazma konsantrasyonları, sırasıyla altı ve dört saat süren Tmax’ ta sırasıyla birinci ve ikinci dozdan sonra 0,504 ve 1,024 ug/ml’lik bir Cmax değerine ulaşır. Plazma sefaleksin seviyeleri uygulamadan iki saat sonra 0,85 ila 0,89 μg/ml’ye ulaşmıştır.

Mevcut metabolizma verileri, her iki ana maddenin, sefaleksin ve kanamisinin, antimikrobiyal aktiviteye sahip ana bileşikler olduğunu göstermektedir.

Ürünün meme içi uygulamasından sonra, sefaleksin ve kanamisin esasen sağım sırasında süt ile atılmıştır. Sütte en yüksek kanamisin A konsantrasyonu, ilk dozdan 12 saat sonra, 6360 ila 34500 μg/kg arasında değişen konsantrasyonlarla tespit edilmiştir. Kanamisin A konsantrasyonları, ikinci doz uygulamasından sonra, 3790 ila 22800 μg/kg aralığında tespit edilen kalıntılarla yeniden pik yapmıştır. Sütte en yüksek sefaleksin konsantrasyonu 36 saatte, 510 μg/kg ile 4601 μg/kg arasında değişen konsantrasyonlarda tespit edilmiştir.

• Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.

• Penisilin ve sefalosporinler, enjeksiyon, solunum, ağız yolu veya deriye temasla maruz kalma sonucunda aşırı duyarlık reaksiyonlarına neden olabilir.
• Pensilinlere karşı gelişen hassasiyet sefalosporinlere karşı da hassasiyet gelişmesine (veya tersi) neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi olabilir.
• Bu bileşenlere duyarlı iseniz veya bu yönde bir uyarı almış iseniz ürünü uygulamayınız, ürüne temas etmeyiniz.
• Tavsiye edilen önlemleri alınız.
• Ürünün kullanımı sırasında deriye temas etmemesine özen gösteriniz.
• Uygulama sırasında eldiven kullanmanız tavsiye edilir.
• Deri teması durumunda: Deride kızarıklık gibi belirtiler görülürse, doktora görününüz, etiket ve prospektüsü yanınızda götürünüz.
• Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri: Yüz, dudak veya gözde şişme, nefes almada güçlük gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi tedavi almanızı gerektirir.

Pazarlama İzni Sahibi: Verano İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Esentepe Mahallesi Büyükdere Caddesi Tekfen No:209 İç Kapı No.6 34394 Şişli/İstanbul

Üretim Yeri: Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 8.Cadde No:11 34959 Tuzla/İstanbul

Pazarlama İzni: 23.08.2022 - 030/083

Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

Prospektüs Onay Tarihi: 31.08.2026