Her ml: Aktif madde: Seftiofur (HCl olarak)…………………….50 mg (53,5 mg)
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
SEFTİKAN
İlaç Formu
Enjeksiyonluk süspansiyon
Hayvanlar
Sığır
İçerik
seftiofur HCl
Benzer İlaçlar
Sık Sorulan Sorular
12 soruUygulama
Bir enjeksiyon bölgesine en fazla ne kadar SEFTIKAN uygulayabilirim?
Bir enjeksiyon bölgesine en fazla 13 ml enjekte edilmelidir. Farklı günlerdeki enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır.
Bu ilacı kullanmadan önce şişeyi çalkalamalı mıyım?
Evet, kullanmadan önce süspansiyon haline tekrar dönüşmesi için şişeyi iyice çalkalayınız.
Kontrendikasyonlar
Bu ilaç gebe ineklerde kullanılabilir mi?
Ürünün gebe ineklerde güvenilir kullanımı araştırılmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre gebelikte kullanılabilir.
Bu ilaç tavuklarda kullanılabilir mi?
Hayır, yumurtacı tavuklar da dahil olmak üzere antimikrobiyal direncin insanlar için tehlike riskine karşı tavuklarda kullanılmaz.
SEFTIKAN'ı başka antibiyotiklerle birlikte kullanabilir miyim?
Betalaktamların bakterisidal etkisi, makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik antibiyotikler tarafından inhibe edilir. Aminoglikozidler sefalosporinlerin etkisini olumlu yönde etkiler.
Doz Bilgileri
Sığırlarda SEFTIKAN'ın dozajı nedir ve nasıl uygulanır?
Solunum sistemi enfeksiyonları ve akut interdijital necrobacillosis için günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3-5 gün deri altı uygulanır (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml). Akut post-partum metritis için ise doğumdan sonraki 10 gün içinde günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 5 gün deri altı uygulanır (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml).
Yan Etkiler
SEFTIKAN'ı kullanırken dikkat etmem gereken yan etkiler nelerdir?
Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra uygulama bölgesinde şişlik ve sertlik görülebilir. Enjeksiyondan 42 gün sonrasına kadar hafiften orta dereceye kadar değişen lokal doku reaksiyonları (ödem, renk değişikliği vb.) gözlemlenebilir. Çok seyrek olarak alerjik reaksiyonlar (deri reaksiyonları, anaflaksi gibi) raporlanmıştır.
Hayvan Türleri
Bu ilaç sığırlarda hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?
Sığırlarda seftiofura duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının, Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicus tarafından meydana getirilen akut interdijital necrobacillosis (panarisyum, foot rot) ve doğumdan sonraki 10 gün içinde Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ve Fusobacterium necrophorum tarafından meydana getirilen akut post-partum (puerperal) metritis tedavisinde kullanılır.
Saklama
SEFTIKAN'ı buzdolabında saklamalı mıyım?
Hayır, orijinal ambalajında 25°C’nin altında, dondurulmadan, buzdolabına konulmadan, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
SEFTIKAN'ın raf ömrü ne kadardır ve açıldıktan sonra ne kadar süre kullanılabilir?
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü 24 aydır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü ise 28 gündür.
Kesim Süresi
Bu ilaçla tedavi edilen sığırlar ne kadar süre sonra kesime gönderilebilir?
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 8 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
SEFTIKAN'ın sütü için kalıntı süresi nedir?
Süt için kalıntı arınma süresi ‘0’ gündür.
Aradığınız soruyu bulamadık.
Farklı anahtar kelimeler deneyin veya sorunuzu bize iletin.
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC-Vet kodu: QJ01DD90
Farmakodinamik özellikler
Seftiofur 3. Kuşak bir sefalosporin olup, çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karşı etkilidir. Seftiofur, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki gösterir. Betalaktamlar bakteri hücre duvarı sentezine müdahale ederek etki gösterir. Hücre duvarı sentezi penisilin bağlayıcı proteinler olarak isimlendirilen enzimlere bağımlıdır. Bakteriler sefalosporinlere 4 temel mekanizma ile direnç geliştirir; 1) Penisilin bağlayıcı proteinleri duyarsız hale getirerek, 2) Hücre duvarının betalaktam geçirgenliğini değiştirerek, 3) Betalaktam halkasının bölünmesini sağlayan betalaktamaz üreterek, 4) Aktif efflux.
Gram negatif enterik organizmalarda bulunan bazı betalaktamazlar, birinci ve ikinci kuşak sefalosporinler, betalaktam inhibe edici kombinasyonlar, penisilinler, ampisilinler ve üçüncü ve dördüncü kuşak sefalosporinlerin MIC değerlerini değişken miktarda yükseltebilmektedir.
Avrupa’da enfekte hayvanlardan elde edilen, hedef bakterilere ait MIC değerleri şu şekildedir:
| Bakteri (izolat sayısı) | MIC aralığı (µg/mL) | MIC90 (µg/mL) |
|---|---|---|
| Mannheimia haemolytica (149) | 0.002 - 0.12 | 0.015 |
| Pasteurella multocida (134) | 0.002 - 0.015 | 0.004 |
| Histophilus somni (66) | 0.002 - 0.008 | 0.004 |
| Truperella pyogenes (35) | 0.25 - 4 | 2 |
| Escherichia coli (209) | 0.13 - 2 | 0.5 |
| Fusobacterium necrophorum (67) (Foot rot izolatları) | 0.06 - 0.13 | TE |
| Fusobacterium necrophorum (2) (akut metrit izolatları) | 0.03 - 0.06 | TE |
TE: tespit edilmedi.
Klinik ve Laboratuvar Enstitüsü seftiofur için, etikette yer alan solunum patojenlerine ilişkin aşağıdaki değerleri tavsiye etmiştir.
| Zone Çapı (mm) | MIC (μg/mL) | Değerlendirme |
|---|---|---|
| ≥ 21 | 2.0 | (S) Susceptible-Duyarlı |
| 18 - 20 | 4.0 | (I) Intermediate- Orta derecede duyarlı |
| 17 | ≥ 8.0 | (R) Resistant- Dirençli |
Farmakokinetik özellikler
Uygulamadan sonra seftiofur hızlıca ana metaboliti olan desfuroilseftiofura metabolize olur. Bu metabolit seftiofur ile eşit antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Plazma proteinlerine dönüşümlü olarak bağlanır. Bu proteinlere bağlanması nedeniyle metabolit enfeksiyon bölgesinde aktif olarak yer alır ve irin ve nektorik doku varlığında aktif olarak kalır.
Sığırlarda tek doz 1 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, maksimum plazma seviyesine (2.85 ± 1.11 µg/mL) uygulamadan iki saat sonra ulaşmıştır. Sağlıklı sığırlarda tek uygulamada, 5±2 saat sonra enrometriumda Cmax seviyesi 2.25 ± 0.79 µg/mL olarak ölçülmüştür. Karınkula ve lokyada maksimum yoğunluğu sırasıyla 1.11 ± 0.24 µg/mL ve 0.98 ± 0.25 µg/mL olarak ölçülmüştür.
Yarılanma zamanı sığırlarda 11.5 ± 2.57 saattir. Beş günden uzun süren günlük tedavilerde birikme görülmemiştir. Atılım başlıca idrar ile (%55’ten fazla) ve dışkı ile (%31) gerçekleşir. Seftiofurun deri altı uygulamadan sonra biyoyararlanımı tamdır.
Hedef tür: Sığır
Her bir hedef tür için kullanım alanı: Sığırlarda seftiofura duyarlı;
- Mannheimia haemolytica (eski ismi Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida ve Histophilus somni (eski ismi Haemophilus somni) suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi,
- Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) tarafından meydana getirilen akut interdijital necrobacillosis (panarisyum, foot root) tedavisi,
- Doğumdan sonraki 10 gün içinde Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ve Fusobacterium necrophorum tarafından meydana getirilen ve diğer antibiyotiklerle tedavinin başarısızlıkla sonuçlandığı akut post-partum (puerperal) metritis tedavisi.
- Seftiofura veya betalaktamlara duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
- Damar içi uygulanmaz.
- Diğer sefalosporinlere veya betalaktamlara direnç gelişmiş vakalarda kullanılmaz.
- Yumurtacılar da dâhil olmak üzere, antimikrobiyal direncin insanlar için tehlike riskine karşı, tavuklarda kullanılmaz.
Her bir hedef tür için özel uyarılar: Bilinmemektedir.
Kullanıma ilişkin özel uyarılar:
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
- Kullanmadan önce süspansiyon haline tekrar dönüşmesi için şişeyi iyice çalkalayınız.
- Alerjik reaksiyon gözlemlenmesi halinde tedavi kesilmelidir.
- Bu ürün, (örneğin gıda yolu ile) insan sağlığı için risk oluşturabilecek, genişlemiş spektrumlu beta laktamaz üreten dirençli suşlar için seçicidir. Bu nedenle bu ürün, başlangıç tedavisinin zayıf sonuçlandığı veya sonuçlanmasının beklendiği (bakteriyolojik tanı konulmaksızın tedavinin başlatılması gerektiği şiddetli akut durumlar) durumlar için rezerv antibiyotik olarak tutulmalıdır.
- Bu ürünün kullanımında bölgesel ve ülkesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünün, bu belgede belirtilen şekilden farklı kullanımı da dâhil, artan kullanımı dirençli bakterilerin prevalansında artışa neden olabilir. Bu nedenle ürünü mümkün olduğunca duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
- Plasentanın retensiyonu durumunda koruyucu amaçla kullanılmaz.
- Bu ürün bireysel tedavi içindir. Hastalıklardan korunma veya sürü sağlığı programlarının bir parçası olarak kullanılmaz. Hayvanların grup halinde tedavisi, onaylanmış kullanım şartlarına uygun şekilde sadece salgın hastalıklarla sınırlandırılmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
- Penisilin ve sefalosporinler, enjeksiyon, soluma, ağız yoluyla alma veya deri teması sonrasında aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlere duyarlılık, sefalosporinlere duyarlılığa (veya tam tersi) neden olur. Nadiren bu reaksiyonlar çok ciddi olabilir.
- Duyarlı iseniz ve bu tür ürünlerle çalışmamanız yönünde tıbbi bir öneri almış iseniz bu ürüne dokunmayınız.
- Deride kızarıklık gibi belirtiler gelişirse acilen tıbbi tedavi alınız ve sağlık görevlisine bu uyarıyı gösteriniz.
- Ürünü kazara kendinize enjekte etmemek için gerekli önlemleri alınız. Böyle bir durumda acilen bir sağlık kuruluşuna başvurunuz.
- Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi olup, çok acil olarak tıbbi tedavi almanızı gerektirir.
- Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
(iii) Diğer uyarılar Bilinmemektedir.
Doza bağımsız aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Alerjik reaksiyonlar (deri reaksiyonları, anaflaksi gibi) çok seyrek olarak raporlanmıştır (10000 bin hayvanda 1’den az).
Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra uygulama bölgesinde şişlik ve sertlik görülmüştür. Enjeksiyondan 42 gün sonrasına kadar, hafiften orta dereceye kadar değişen lokal doku reaksiyonları (ödem, renk değişikliği vb.) gözlemlenmiştir. Saha raporlarına göre enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok seyrektir.
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, teratojenite, abort ve reprodüksiyon üzerine etkiler göstermese de, ürünün gebe ineklerde güvenilir kullanımı araştırılmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre gebelikte kullanılabilir.
Betalaktamların bakterisidal etkisi, makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik antibiyotikler tarafından inhibe edilir. Aminoglikozidler sefalosporinlerin etkisini olumlu yönde etkiler.
Hazırlık:
- Kullanımdan önce şişeyi, azami 60 saniye veya yeterince süspanse olana kadar kuvvetlice çalkalayınız.
Doz:
- Doğru bir dozajlama için mümkün olduğunca hayvanların vücut ağırlıkları tam ölçülmelidir.
- Solunum sistemi enfeksiyonları: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3-5 gün deri altı (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
- Akut interdijital necrobacillosis: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3 gün deri altı (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
- Akut post-partum metritis (doğumdan sonraki 10 gün içinde): Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 5 gün deri altı (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün). Bu enfeksiyonda bazı durumlarda destekleyici tedavi gerekebilir.
Uygulama:
- Bir enjeksiyon bölgesine en fazla 13 ml enjekte edilmelidir. Farklı gündeki enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır.
- Tıpa; 50 ml ambalaj için 6, 100 ml ambalaj için 11, 250 ml ambalaj için 28 defadan fazla delinmemelidir.
Sığırlarda parenteral doz aşımında sistemik toksisiteye ilişkin önemli bir belirti görülmemiştir.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 8 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
Raf ömrü:
- Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay
- İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
Muhafaza şartları: Orijinal ambalajında 25°C’nin altında, dondurulmadan, buzdolabına konulmadan, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu: Karton kutu içerisinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam tip II şişelerde sunulmaktadır. Tip I gri renkli bromobutil kauçuk tıpalar ve beyaz renkli alüminyum flip-off kapaklarla kapatılır.
Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler: Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
Karton kutu içerisinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam tip II şişelerde sunulmaktadır. Tip I gri renkli bromobutil kauçuk tıpalar ve beyaz renkli alüminyum flip-off kapaklarla kapatılır.
Pazarlama İzni Sahibi: FDN İLAÇ Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Büyükkayacık OSB Mahallesi, Reisköy Caddesi, İnsu Sokak, No:3 Selçuklu/KONYA Telefon : 0332-248 0148 Faks : 0332-248 0147 e-mail: info@fdnilac.com
Pazarlama İzni Numarası: 031/0078
Pazarlama İzni Tarihi: 02.05.2024
Metin Değişiklik Tarihi: ……