Selafelin %12

Selafelin %12 Damlatma Çözeltisi

Aktif madde: Selamektin 120 mg

Yardımcı madde: Antioksidan koruyucu: Butilhidroksitoluen (E321) 0.80 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Damlatma Çözeltisi Berrak, renksiz veya sarı renkli çözelti

Hedef tür: Köpek

Selafelin %12 Damlatma Çözeltisi, köpeklerde; 6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanılmamalıdır.

• Pire enfestasyonlarının tedavisi ve önlenmesi: Tek bir uygulama sonrasında, 1 ay süreyle Ctenocephalides türlerinin neden olduğu pire enfestasyonlarının tedavisi ve önlenmesinde kullanılır. Tek uygulama sonrası, 1 ay süreyle etkili olması; ürünün yetişkin pireleri, larvaları ve yumurtaları öldürücü etkisinin bir sonucudur. Ürün uygulandıktan sonra 3 hafta boyunca yumurtaları öldürücü etki gösterir. Gebe ve emziren hayvanlara, pire enfestasyonlarının tedavisi ve önlenmesi için ayda bir uygulanan tedavi ile doğan yavrularda da yedi haftaya kadar pire enfestasyonlarının önlenmesi sağlanır. Ürün pire alerjisi dermatiti tedavisi kapsamında kullanılabilir. Ürünün yumurta ve larva öldürücü etkisi sayesinde, hayvanın dolaştığı alanlarda bulunan (hayvan üzerindeki mevcut pireleri azaltması nedeniyle) mevcut çevresel pire enfestasyonlarının kontrolünde ürün yardımcı olabilir.

• Kalp kurdu hastalığının önlenmesi: Ayda bir uygulandığında Dirofilaria immitis'in neden olduğu kalp kurdu hastalığının önlenmesinde kullanılır. Selafelin %12 erişkin kalp kurtları ile enfekte hayvanlarda güvenle kullanılabilir ancak iyi veterinerlik uygulamaları uyarınca, bir vektörün bulunduğu ülkelerde yaşayan 6 aylık ve üzeri tüm hayvanların, Selafelin %12 ile ilaç tedavisine başlamadan önce yetişkin kalp kurdu enfeksiyonu olup olmadığı açısından test edilmesi önerilir. Ayrıca, Selafelin %12 ayda bir uygulandığında bile, kalp kurdu önleme stratejisi gereğince köpeklerin yetişkin kalp kurdu enfeksiyonu açısından periyodik olarak test edilmesi önerilir. Bu ürün erişkin D. immitis'e karşı etkili değildir.

• Kulak uyuzu tedavisi (Otodectes cynotis).
• Isırıcı bit enfestasyonlarının tedavisi (Trichodectes canis).
• Sarkoptik uyuz tedavisi (Sarcoptes scabiei'nin neden olduğu).
• Erişkin bağırsak yuvarlak kurtlarının tedavisi (Toxocara canis).

6 mg selamektin / kg vücut ağırlığı şeklinde uygulanır. Aynı hayvanda görülen eşzamanlı bir enfestasyon veya enfeksiyon ürün ile tedavi edilecekse, önerilen doz (6 mg / kg vücut ağırlığı) herhangi bir zamanda sadece bir kez uygulanmalıdır. Tek tek parazitler için uygun tedavi süreleri aşağıda belirtilmiştir.

Köpek<br>(kg vücut<br>ağırlığı)	Uygulanan<br>miktar (mg)	Güç (mg/ml)	Uygulanan hacim<br>(uygulanan tüpün<br>hacmi, ml)
2.6-5.0	30<br>mg	120	0.25
5.1 -<br>10.0	60 mg	120	0.50
10.1 -<br>20.0	120 mg	120	1.00
20.1 -<br>40.0	240 mg	120	2.00
>40.1	Tüplerin uygun<br>kombinasyonu	120	Tüplerin uygun<br>kombinasyonu

Çok seyrek durumlarda geçici lokal tahriş de görülebilir. Alopesi ve tahriş normal olarak kendi kendine düzelir, ancak bazı durumlarda semptomatik tedavi uygulanabilir. Köpeklerde seyrek durumlarda, veteriner tıbbi ürün uygulaması, uygulama yerinde tüylerin lokal olarak geçici topaklanmasına ve/veya ara sıra az miktarda beyaz deri tozlarının görülmesine neden olabilir. Bu normaldir ve tipik olarak tedavi uygulandıktan sonra 24 saat içinde kaybolacaktır ve veteriner tıbbi ürünün güvenliliğini veya etkililiğini etkilemez. Çok seyrek, diğer makrosiklik laktonlarla olduğu gibi, veteriner tıbbi ürünün köpeklerde kullanımından sonra nöbet dahil olmak üzere geri dönüşümlü nörolojik belirtiler gözlenmiştir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır:

• çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az).

Önerilen dozun 10 katı dozda uygulanmış ve istenmeyen etki gözlenmemiştir. Ürün, erişkin kalp kurtları ile enfekte olmuş köpeklere önerilen dozun 3 katı dozda uygulanmış ve istenmeyen etki gözlenmemiştir. Ayrıca, damızlık erkek köpeklere ve gebe ve yavrularını emziren dişiler dahil dişi köpeklere önerilen dozun 3 katı dozda ve ivermektine duyarlı Collie cinsi köpeklere önerilen dozun 5 katı dozda uygulanmış ve istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Güvenlilik çalışmalarında, altı haftalık köpeklere tavsiye edilen dozun 1, 3, 5 ve 10 katı dozda ürün uygulanmış ve hiçbir istenmeyen etki gözlemlenmemiştir. Kazara yutma açısından oral yolla uygulanan ürün güvenliliği de test edilmiştir. 5-8 aylık beagle köpeklere önerilen topikal dozda oral olarak uygulanması, herhangi bir istenmeyen etkiye neden olmamıştır. Klinik öncesi çalışmada, selamektin ivermektine duyarlı collie köpeklere oral yolla uygulanmıştır. Bu doz arttırma çalışmasında 2.5, 10 ve 15 mg/kg'nın oral uygulaması, herhangi bir istenmeyen etkiye neden olmamıştır; fakat, ivermektine duyarlı bir collie oral yolla 5 mg/kg verildikten sekiz saat sonra, bir kaç saat boyunca ataksi halinde olmuş, ancak sonraki 10 ve 15 mg/kg'lik oral uygulamalarını aldıktan sonra başka bir istenmeyen etki göstermemiştir. Önerilen dozun 1, 3 ve 5 katıyla ivermektine duyarlı collie köpeklerle yürütülen topikal güvenlilik çalışmasında, taşıyıcı kontrol grupları dahil tüm tedavi gruplarında salivasyon gözlemlenmiştir. Ayrıca, patent kalp kurdu ile enfekte olmuş köpeklere tavsiye edilen dozun 3 katı ürün uygulanmış ve hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.

6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanmayınız. Hasta, zayıflamış veya gereken ağırlığın altında olan (vücut ebatları ve yaşına göre) hayvanlarda kullanmayınız.

Hayvanlar tedaviden 2 saat sonra etki kaybı olmaksızın yıkanabilir. Hayvanın tüyleri ıslakken uygulamayınız. Bununla birlikte, tedavi uygulandıktan 2 veya daha fazla saat sonra hayvanı şampuanlamak veya ıslatmak, ürünün etkililiğini azaltmayacaktır. Kulak akarı tedavisi için doğrudan kulak kanalına uygulamayınız. Hayvanın yalayabileceği miktarı en düşük seviyede tutmak için dozun belirtildiği şekilde uygulanması önemlidir.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Bu veteriner tıbbi ürün sadece deri yüzeyine uygulanmak içindir. Oral veya parenteral olarak uygulamayınız. Tedavi edilen hayvanları en az 30 dakika boyunca veya tüyleri kuruyana kadar ateşten ve diğer tutuşturucu kaynaklardan uzak tutunuz.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Ürün son derece yanıcıdır; Isı, kıvılcım, açık alev ve diğer tutuşturma kaynaklarından uzak tutunuz. Ürünü kullanırken sigara içmeyin, yemek yemeyin veya içecek içmeyiniz. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız ve ürün deri ile temas ederse hemen su ve sabunla yıkayınız. Kazara gözünüze temas ettiği takdirde gözlerinizi derhal suyla yıkayın ve hemen tıbbi yardım alın ve ürünün kullanma talimatını veya etiketini doktora gösteriniz. Uygulama bölgesi kuruyana kadar tedavi edilen hayvanlarla doğrudan temastan kaçınınız. Tedavinin uygulandığı gün, çocuklar tedavi edilen hayvanları ellememeli, hayvanların sahipleriyle, özellikle de çocuklarla uyumasına izin verilmemelidir. Kullanılmış aplikatörler hemen atılmalı ve çocukların görebileceği veya erişebileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Cildi hassas veya bu tür veteriner tıbbi ürünlere alerjisi olduğu bilinen kişiler, ürünü dikkatli kullanmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Balıklar ve suda yaşayan diğer organizmalar için tehlikeli olabileceğinden Selafelin %12 akarsulara karışmamalıdır. Kaplar ve artık içerikler, su yollarının kirlenmesini önlemek için toplanan evsel çöplerle birlikte atılmalıdır. Tedavi edilen hayvanların, tedavi uygulandıktan en az iki saat sonrasına kadar su yollarında yıkanmasına izin verilmemelidir.

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Tamamı kullanılmalıdır.

Kendi ambalajında, 25 °C'nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan, güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.

Selafelin %12 akarsulara karışmamalıdır.

TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İkitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 Küçükçekmece / İSTANBUL