SELFOLD %6

Her ml Aktif madde: Selamektin……………………. 60 mg Yardımcı maddeler: Bütilhidroksitoluen (E321)….. 0,8 mg (Antioksidan) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Farmakoterapötik grup: Selamektin ATCvet Kodu: QP54AA05

5.1 Farmakodinamik özellikler

Selamektin kedi ve köpeklerde topikal olarak uygulanan yarı sentetik avermektin türevidir. İnvertebralılarda normal sinir iletiminin bozulmasına neden olan klorür kanalları ile etkileşerek sinir ve kas hücrelerinin elektriksel aktivitesini inhibe eder. Bu durum, nematod ve artropodların paraliz ve/veya ölümlerine yol açar. Selamektin pirelerin larva, yumurta ve erişkin formlarında öldürücü aktiviteye sahiptir. Erişkinleri öldürerek (hayvan üzerinde), yumurtaların çatlamasını önleyerek (hayvan üzerinde ve çevresinde) ve larvaları öldürerek (çevrede) pire yaşam döngüsünü etkili bir şekilde kırar. Selamektin ile tedavi edilen evcil hayvan atıkları, daha önce selamektine maruz kalmayan pire yumurtaları ve larvaları öldürür ve böylece hayvanın erişebildiği alanlarda mevcut çevresel pire istilasının kontrolüne yardımcı olabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Topikal uygulama sonrası selamektin deriden emilerek kedi ve köpeklerde kan dolaşımına karışarak uygulamadan yaklaşık 1 ve 3 gün sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Sistemik olarak dağılır ve 6 mg/kg'lık tek bir topikal dozun uygulanmasından 30 gün sonra köpeklerde ve kedilerde saptanabilir plazma konsantrasyonlarında kendini gösterdiği gibi plazmadan yavaş yavaş elimine edilir. Selamektinin yavaş atılımı ve kalıcılığı, kedilerde ve köpeklerde sırasıyla 8 ve 11 günlük terminal eliminasyon yarılanma ömrü değerlerine yansır. Selamektin çok çeşitli ekto- ve endoparazitlere karşı uzun süreli klinik etkinliğinden sorumludur ve aylık aralıklarla uygulanmasını sağlar. Başlıca eliminasyon yolu feçestir (dozun %48-60'ı), idrarla dozun yaklaşık %1-3'ü elimine edildiği bildirilmiştir.

Altı haftalıktan büyük köpek ve kedilerde aşağıdaki enfeksiyon ve infestasyonlar için endikedir:

• Pire (Ctenocephalides spp.) infestasyonlarının kontrolü ve tedavisi

Tek bir uygulama sonrasında, 1 ay süreyle Ctenocephalides türlerinin neden olduğu pire infestasyonlarının tedavisi ve önlenmesinde kullanılır. Bu, ürünün yetişkin pireleri, larvaları ve yumurtaları öldürücü etkisinin bir sonucudur. Ürün uygulandıktan sonra 3 hafta boyunca yumurtaları öldürücü etki gösterir. Gebe ve emziren hayvanlara, pire infestasyonlarının tedavisi ve önlenmesi için ayda bir uygulanan tedavi ile doğan yavrularda da yedi haftaya kadar pire infestasyonlarının önlenmesi sağlanır. Ürün pire alerjisi dermatiti tedavisi kapsamında kullanılabilir. Ürünün yumurta ve larva öldürücü etkisi sayesinde, hayvanın dolaştığı alanlarda bulunan mevcut çevresel pire infestasyonlarının kontrolünde ürün yardımcı olabilir.

• Pire alerjik dermatitin kontrolü ve tedavisi

- Dirofilaria immitis ile meydana gelen kalp kurdu enfeksiyonunun (Heartworm) önlenmesi

Erişkin kalp kurtları ile enfekte hayvanlarda güvenle kullanılabilir ancak iyi veterinerlik uygulamaları uyarınca, bir vektörün bulunduğu ülkelerde yaşayan 6 aylık ve üzeri tüm hayvanların, ürün ile ilaç tedavisine başlamadan önce yetişkin kalp kurdu enfeksiyonu olup olmadığı açısından test edilmesi önerilir. Ayrıca, ürün ayda bir uygulandığında bile, kalp kurdu önleme stratejisi gereğince köpeklerin yetişkin kalp kurdu enfeksiyonu açısından periyodik olarak test edilmesi önerilir. Bu ürün erişkin D. immitis'e karşı etkili değildir.

• Kulak uyuzu (Otodectes cynotis) infestasyonlarının tedavisi

• Erişkin kancalı kurtlar (Ancylostoma tubaeforme) ve erişkin askaritler (Toxocara cati, Toxocara canis) ile meydana gelen enfeksiyonların tedavisi

• Bit (Felicola subrostratus, Trichodectes canis) infestasyonlarının tedavisi

• Köpeklerde uyuz infestasyonlarının (Sarcoptes scabiei) tedavisi

İki omuz arasında, ense kökü derisine tek doz topikal olarak uygulanır. Farmakolojik dozu 6 mg selamektin/kg vücut ağırlığıdır. Değişik ağırlıktaki köpek ve kediye gerekli dozun verilmesini sağlamak için 0,25 ml ve 0,75 ml ürün içeren tek dozluk tüplerde sunulmaktadır.

1. Plastik seperatör içinden tüp çıkartılır.

2. Tüp ağzı görseldeki gibi tutulur, döndürülerek açılır.

3. İki omuz arasında boynun başlangıç kısmındaki tüyler aralanarak, küçük bir sahadaki deri açığa çıkartılır.

4. Tüpün ucu ile deriye masaj yapmadan sürülür. Tüp tamamen sıkılarak içeriğin tamamı bir nokta üzerine boşaltılır. Ürünün parmaklarınıza temasından kaçınınız.

	Uygulanan selamektin (mg)	Uygulanan tüpün hacmi (ml)
Kedi (kg)
≤ 2,5	15	0,25
2,6 –<br>7,5	45	0,75
Köpek (kg)
≤ 2,5	15	0,25

Uygulayıcının parmakları ile ürün temasından kaçınılmalıdır.

0,25 ml ürün içeren tüp ile uygulama sonrasında 15 mg selamektin verilir.

0,75 ml ürün içeren tüp ile uygulama sonrasında 45 mg selamektin verilir.

Pire infestasyonlarının tedavi edilmesi ve önlenmesi: Ürün uygulaması hayvanın üzerindeki erişkin pirelerin öldürülmesini sağlar. Hayvanın çevresinde bulunan diğer pire formlarının (larva ve yumurta) üreme ve çoğalması durdurulmuş olur. Pire üremesini durdurur, pire yaşam döngüsünü kırar ve hayvanın erişebildiği alanlarda mevcut çevresel pire istilasının kontrolüne yardımcı olur. Pire istilasının önlenmesi için ürün, pirelerin aktif hale gelmesinden bir ay önce başlamak üzere, pire mevsimi boyunca aylık aralıklarla uygulanmalıdır. Pire popülasyonunun azaltılması yoluyla gebe ve emziren hayvanların aylık tedavisi, yedi haftalık olana kadar altlıktaki pire istilasının önlenmesine yardımcı olacaktır. Pire alerjik dermatitine yönelik tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanım için ürün aylık aralıklarla uygulanmalıdır.

Pire alerjisi dermatiti kontrolü ve tedavisi: Kedi ve köpeklerde pirelere bağlı oluşan alerjik dermatitin kontrol ve tedavisinde endikedir. Şiddetli kaşınma semptomu gösteren hayvanlarda uygulama başlangıcında semptomatik tedavi gerekli olabilir.

Kalp kurdu enfeksiyonunun (Heartworm enfeksiyonu) önlenmesi: Yıl boyunca ya da en azından hayvanların sivrisineklerle ilk temasından sonraki bir ay içerisinde ve bunu izleyen sivrisinek sezonunun sonuna kadar aylık olarak uygulanabilir. Son doz sivrisinek mevsiminin bitiminden sonraki ayda uygulanmalıdır. Eğer bir doz atlanmış ve bir aylık doz aralığı aşılmış ise, SELFOLD %6 Damlatma Çözeltisi'nin vakit geçirilmeden uygulanması ve aylık doz rejiminin yeniden sağlanması, yetişkin kalp nematodların gelişmesine fırsat vermeyecektir. SELFOLD %6 Damlatma Çözeltisi'nin kalp nematodiasisine karşı kullanılan bir başka ürünün yerini alması söz konusu olduğunda, SELFOLD %6 Damlatma Çözeltisi'nin ilk dozu daha önce uygulanan ilacın son uygulanmasını izleyen ay içerisinde yapılmalıdır.

Kulak uyuzunun tedavisi ve önlenmesi: Kulak uyuzu etkeninin (Otodectes cynotis) eliminasyonu için tek bir doz olarak uygulanmalıdır. Bazı köpeklerde etkenin tamamen yok edilebilmesi için 2. doz gerekli olabilir. Bu durumda tedaviden 30 gün sonra tekrar veteriner hekim muayenesi önerilir. Tedavi edilen hayvanlarda enfekte kulağın içindeki pisliğin alınarak, kulağın temizlenmesi önerilir.

Erişkin kancalı kurtlar (Ancylostoma tubaeforme) ve erişkin askaritler (Toxocara cati, Toxocara canis) ile meydana gelen enfeksiyonların tedavisi:* Tek bir doz olarak uygulanmalıdır.

Bit infestasyonlarının tedavisi: Tek bir doz olarak uygulanmalıdır.

Köpeklerde Sarkoptik uyuzun tedavisi ve önlenmesi: Akarların tamamen ortadan kaldırılması için birbirini izleyen iki ayda birer doz olarak uygulanmalıdır.

Kediler ve köpeklerde seyrek durumlarda, veteriner tıbbi ürün uygulaması, uygulama yerinde tüylerin lokal olarak geçici topaklanmasına ve/veya ara sıra az miktarda beyaz tozların görülmesine neden olabilir. Bu normaldir ve tipik olarak tedavi uygulandıktan sonra 24 saat içinde kaybolacaktır ve veteriner tıbbi ürünün güvenliliğini veya etkililiğini etkilemez. Kedilerde nadir olarak uygulama bölgesinde hafif seyirli ve geçici tüy dökülmesine ve irritasyona neden olabilir. Tüy dökülmesi ve irritasyon kendiliğinden düzelir, bazı durumlarda semptomatik tedavi gerekebilir. Çok nadiren uygulama sonrası hayvanlarda nörolojik belirtiler (nöbet dahil) gözlenmiştir, bu belirtiler geri dönüşümlüdür. Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki gibi ifade edilmektedir.

• çok yaygın (advers reaksiyon(lar) gösteren tedavi edilen 10 hayvandan en az 1'inde)
• yaygın (tedavi edilen 100 hayvandan en az 1'inde, en fazla 10'unda)
• yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvandan en az 1'inde en fazla 10'unda)
• seyrek (tedavi edilen 10000 hayvandan en az 1'inde en fazla 10'unda)
• çok seyrek (izole bildirimler dâhil olmak üzere tedavi edilen 10000 hayvandan en fazla 1'inde).

Herhangi bir ilaç ile etkileşimi saptanmamıştır. Rutin olarak kullanılan veteriner tıbbi ürünler ile arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Önerilen dozun 10 katı ile doz aşımında hiçbir yan etkiye neden olmamıştır. Kedilerde selamektin oral yolla alınması durumunda tükürük salgısında artışa ve kusmaya neden olabilir. Gebe ve laktasyondaki hayvanlarda, kalp kurdu enfeksiyonunda önerilen uygulama dozunun 3 katı ile, ivermektine duyarlı Collie ırkı köpeklerde önerilen uygulama dozunun 5 katı ile uygulama sonrasında hiçbir yan etkiye neden olmamıştır.

Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.

Altı haftalıktan küçük, hasta ve zayıf hayvanlarda uygulanmaz.

Hayvanın tüyleri ıslak ise Selfold %6 Damlatma Çözeltisi uygulanmamalıdır. Uygulamadan 2 saat sonra hayvanın şampuanlanması veya ıslanması, ilacın etkinliğinde herhangi bir azalmaya yol açmaz. Hayvanın yalayabileceği miktarı en düşük seviyede tutmak için dozun belirtildiği şekilde uygulanması önemlidir. Uygulama yerini önemli ölçüde yaladıkları takdirde kedilerde seyrek olarak kısa süreli bir hipersalivasyon gözlenebilir. Kulak uyuzu infestasyonlarının tedavisi için direkt kulak kanalına uygulanmaz. Uygulama dozu aşılmamalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Sadece deri yüzeyine uygulanır. Oral ya da parenteral yol ile uygulanmaz. Uygulama sonrası en az 30 dakika tüyler kuruyana kadar hayvan ile temas edilmemeli ve yanıcı olmasından dolayı bu süre içerisinde ısı, kıvılcım, alev veya diğer tutuşturucu kaynaklardan uzak tutulmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Ürün son derece yanıcıdır; Isı, kıvılcım, açık alev ve diğer tutuşturma kaynaklarından uzak tutunuz. Ürünü kullanırken sigara içmeyin, yemek yemeyin veya içecek içmeyin. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız ve ürün cildinizle temas ederse hemen su ve sabunla temizleyiniz. Kazara gözünüze temas ettiği takdirde gözlerinizi derhal suyla yıkayın ve hemen tıbbi yardım alın ve ürünün kullanma talimatını veya etiketini doktora gösterin. Uygulama bölgesi kuruyana kadar tedavi edilen hayvanlarla doğrudan temastan kaçının. Tedavinin uygulandığı gün, çocuklar tedavi edilen hayvanları ellememeli, hayvanların sahipleriyle, özellikle de çocuklarla uyumasına izin verilmemelidir. Kullanılmış aplikatörler hemen atılmalı ve çocukların görebileceği veya erişebileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Cildi hassas veya bu tür veteriner tıbbi ürünlere alerjisi olduğu bilinen kişiler, ürünü dikkatli kullanmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Balıklar ve suda yaşayan diğer organizmalar için tehlikeli olabileceğinden ürün akarsulara karışmamalıdır. Tedavi edilen hayvanların, tedavi uygulandıktan en az iki saat sonrasına kadar suyollarında yıkanmasına izin vermeyin. Kaplar ve artık içerikler, suyollarına atılmamalıdır.

6.1. Yardımcı maddeler Bütilhidroksitoluen (E321) Dipropilen glikol metil eter İzopropil Alkol

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanamaz.

6.3. Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalajı açıldıktan sonraki raf ömrü: -

6.4. Muhafaza şartları

25°C'nin altında, güneş ışığından korunarak, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Dondurmayınız.

6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

0,25 ml veya 0,75 ml ürün içeren 3'er adet beyaz tüp plastik seperatörde ve prospektüs ile birlikte karton kutu içerisinde sunulmaktadır.

6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr

031/0058

29.01.2024