Her bir ml şunları içerir: Aktif madde:
Telmisartan 10 mg
Yardımcı maddeler (koruyucu olarak): Benzalkonyum klorür 0,1 mg
Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
Semintra 10 mg/ml
Oral çözelti Berrak, renksiz ila sarımsı viskoz çözelti
4.1 Hedef tür Kediler
Kedilerde kronik böbrek hastalığı (KBH) ile ilişkili proteinürinin azaltılması. Kedilerde sistemik hipertansiyonun tedavisi.
KONTRİNDİKASYONLAR
Gebelik veya laktasyon döneminde kullanmayınız (ayrıca bkz. bölüm 4.7). Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.
200 mmHg üzerindeki sistemik hipertansiyonun tedavisi için Telmisartan’ın güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Oral kullanım.
Ürün, günde bir kez doğrudan ağız içine veya az miktarda yiyecekle birlikte uygulanmalıdır. Semintra 10 mg/ml oral bir çözeltidir ve çoğu kedi tarafından iyi kabul edilir.
Çözelti, ambalaj içinde verilen ölçüm enjektörü kullanılarak verilmelidir. Enjektör şişenin üzerine takılır ve bir ml ölçeğine sahiptir.
Veteriner tıbbi ürününü uyguladıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız, ölçüm enjektörünü su ile yıkayınız ve kurutunuz.
Kirlenmeyi önlemek için, sağlanan enjektörü yalnızca Semintra 10 mg/ml’yi uygulamak için kullanınız.
KBH – günde bir kez uygulanacak miktarlar: Önerilen doz 1 mg telmisartan/kg vücut ağırlığıdır.
| Dozaj: 1 mg telmisartan/kg vücut ağırlığı | |
|---|---|
| Konsantrasyon [mg/ml] | Dozaj/kg vücut ağırlığı [ml] |
| 10 | 0.1 |
Sistemik hipertansiyon – günde bir kez uygulanacak miktarlar: Önerilen başlangıç dozu 2 mg telmisartan/kg vücut ağırlığıdır.
| Dozaj: 2 mg telmisartan/kg vücut ağırlığı | |
|---|---|
| Konsantrasyon [mg/ml] | Dozaj/kg vücut ağırlığı [ml] |
| 10 | 0.2 |
Sistolik kan basıncı (SKB) 140 mmHg’dan (0.5 mg/kg artışlarla) düşük olan kedilerde telmisartan dozajı 4 hafta sonra veteriner hekimin değerlendirmesine bağlı olarak azaltılabilir. Hastalığın seyri sırasında SKB yükseldiği takdirde günlük doz tekrar 2 mg/kg’a yükseltilebilir. Hedef SKB aralığı 120-140 mmHg’dır. Eğer SKB hedefin altındaysa veya eşzamanlı hipotansiyon belirtileri varsa bölüm 4.5’e bakınız.
KBH ile ilişkili sistemik hipertansiyon – günde bir kez uygulanacak miktarlar:
Eşzamanlı kronik böbrek hastalığı olan hipertansif kedilerde dozaj rejimi, bu kedilerde önerilen minimum etkili dozun 1 mg/kg olması dışında sistemik hipertansiyon için yukarıda açıklandığı gibidir.
Kedilerde:
| Seyrek(Tedavi edilen 10,000hayvanda 1-10 hayvan): | Gastrointestinal bulgular (regürjitasyon1, kusma2,diyare2).Böbrek parametrelerinde artış (kreatinin ve/veya kan üreazotu), kronik böbrek yetmezliği. |
|---|---|
| Çok seyrek(İzole raporlar dahil olmaküzere tedavi edilen 10,000hayvanda <1 hayvan): | Karaciğer enzimlerinde artış3.Alyuvar sayısında azalma (bkz. bölüm 4.5). |
1 Hafif ve aralıklı
2Kusma ve diyare, sistemik hipertansiyon için başlangıçta 2 mg/kg tedavi dozu uygulandığında yaygın şekilde bildirilir. Hafif ve geçici.
3 Değerler tedavinin kesilmesini takip eden birkaç gün içinde normale döner.
Kedilerde kronik böbrek hastalığı (KBH) ile ilişkili proteinürinin azaltılması için önerilen dozda amlodipin ile eşzamanlı tedavi sırasında klinik hipotansiyon bulguları gözlenmemiştir.
Hipertansiyonu olan kedilerde telmisartan ile kan basıncını düşüren (amlodipin gibi) veya RAA sistemine müdahale eden (ARB veya ACEi gibi) diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimlere ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Telmisartanın bu tür ajanlarla kombinasyonu, ilave hipotansif etkilere yol açabilir ya da böbrek fonksiyonunu değiştirebilir.
Genç yetişkin sağlıklı kedilere 6 ay süreyle 5 mg/kg vücut ağırlığına kadar uygulanmasını takiben gözlenen advers reaksiyonlar bölüm 4.6’da belirtilenlerle tutarlı bulunmuştur. Ürünün aşırı dozda (6 ay süreyle 5 mg/kg vücut ağırlığına kadar) uygulanması, kan basıncında belirgin azalmalara, alyuvar sayımında düşüşlere (ürünün farmakolojik aktivitesi ile ilişkilendirilen etkiler) ve Kan Üre Azotu’nda (BUN) düzeyinde artışa neden olmuştur. Hipotansiyon oluşması durumunda, semptomatik tedavi, örn. sıvı tedavisi sağlanmalıdır.
Uygulanamaz.
Veteriner tıbbi ürünün satışa hazır haldeki raf ömrü: 2 yıl İç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
Ürün açılmadan önce ve açıldıktan sonra, 25oC’nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmelidir.
Bulunmamaktadır.
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No: 7-9 Kat: 15-16 34394 Şişli/İstanbul Tel.: +90 212 329 11 00 Faks: +90 212 329 11 01