Simparica Trio Köpekler İçin Çiğneme Tableti
| İlaç Formu | Çiğneme tableti |
|---|---|
| Hayvanlar | Köpek |
| İçerik | Sarolaner, Moksidektin, Pirantel embonat |
Tabletlerin içerdiği etken madde miktarları
| Simparica Trio Köpekler İçin Çiğneme Tableti | sarolaner (mg/tablet) | moksidektin (mg/tablet) | pirantel (embonat olarak) (mg/tablet) |
|---|---|---|---|
| 1.25–2.5 kg ağırlığındaki köpekler için | 3 | 0,06 | 12,5 |
| >2.5–5 kg ağırlığındaki köpekler için | 6 | 0,12 | 25 |
| > 5-10 kg ağırlığındaki köpekler için | 12 | 0,24 | 50 |
| > 10-20 kg ağırlığındaki köpekler için | 24 | 0,48 | 100 |
| > 20-40 kg ağırlığındaki köpekler için | 48 | 0,96 | 200 |
| > 40-60 kg ağırlığındaki köpekler için | 72 | 1,44 | 300 |
Yardımcı maddeler:
| Simparica Trio Köpekler İçin Çiğneme Tableti | Bütilhidroksitoluen (mg/tablet) | Pigment karışımı PB-565018* (mg/tablet) |
|---|---|---|
| 1.25–2.5 kg ağırlığındaki köpekler için | 0,041 | 2,25 |
| >2.5–5 kg ağırlığındaki köpekler için | 0,082 | 4,50 |
| > 5-10 kg ağırlığındaki köpekler için | 0,16 | 9,00 |
| > 10-20 kg ağırlığındaki köpekler için | 0,33 | 18,00 |
| > 20-40 kg ağırlığındaki köpekler için | 0,65 | 36,00 |
| > 40-60 kg ağırlığındaki köpekler için | 0,98 | 54,00 |
Bütilhidroksitoluen (E321, %0,018). Pigment karışımı PB-565018 renklendiriciler Sunset Sarısı FCF (E110), Allura Kırmızısı (E129), İndigo Karmin (E132).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.
Çiğnenebilir (chewable) tablet
Kırmızımsı-kahverengi renkli, kenarları yuvarlatılmış beşgen şekilli tablet. Tabletin bir yüzünde sarolanerin gücünü gösteren kabartma mevcuttur.
Hedef tür
Köpekler
Her bir hedef tür için kullanım alanı
Dış ve iç parazit enfestasyonu olan veya enfestasyon riski altındaki köpeklerde kullanılır. Ürün, özellikle kene veya pire ve gastrointestinal nematodların kombine olduğu enfestasyonlarda kullanıldığında endikedir. Ürün, kalp kurdu hastalığı, angiostrongilozis ve thelaziosisin önlenmesinde aynı anda etkinlik sağlar.
Dış parazitler
- Kene enfestasyonlarının tedavisi için kullanıldığında, hemen etkili olan ürünün Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ve Rhipicephalus sanguineus'a karşı 5 hafta boyunca ve Dermacentor reticulatus'a karşı 4 hafta boyunca devam eden kene öldürme etkinliği vardır;
- Pire enfestasyonlarının (Ctenocephalides felis ve Ctenocephalides canis) tedavisi için kullanıldığında ürünün hemen gözlenen ve yeni enfestasyonlara karşı 5 hafta boyunca devam eden pire öldürme etkinliği vardır;
- Ürün, pire alerjisi dermatiti (FAD) kontrolüne yönelik tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanılabilir.
- Sarkoptik uyuz tedavisi için (Sarcoptes scabiei var. canis'in neden olduğu) kullanılır.
- Demodikozis tedavisi için (Demodex canis'in neden olduğu) kullanılır.
Gastrointestinal nematodlar
Gastrointestinal yuvarlak kurt ve kancalı kurt enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır:
- Toxocara canis erişkin olmayan (L5) ve erişkinler;
- Ancylostoma caninum L4 larvaları, erişkin olmayanlar (L5) ve erişkinler;
- Toxascaris leonina erişkinleri;
- Uncinaria stenocephala erişkinleri.
Diğer nematodlar
- Kalp kurdu hastalığının önlenmesi için (Dirofilaria immitis) kullanılır.
- Angiostrongylus vasorum'un erişkin olmayan (L5) evreleri ile enfeksiyon seviyesini azaltarak angiostrongilozisin önlenmesi için kullanılır.
- Thelaziosis (erişkin Thelazia callipaeda göz kurdu enfeksiyonu) oluşumunun önlenmesi için kullanılır.
Oral yolla uygulanır.
Önerilen doz 1,2-2,4 mg/kg sarolaner, 0,024-0,048 mg/kg moksidektin ve 5-10 mg/kg pirantel vücut ağırlığıdır. Pratik doz uygulama tablosu aşağıda verilmiştir.
| Vücut ağırlığı (kg) | Tablet gücü 3 mg/0,06 mg/12,5 mg | Tablet gücü 6 mg/0,12 mg/25 mg | Tablet gücü 12 mg/0,24 mg /50 mg | Tablet gücü 24 mg/0,48 mg /100 mg | Tablet gücü 48 mg/0,96 mg /200 mg | Tablet gücü 72 mg/1,44 mg /300 mg |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.25-2.5 kg | 1 | |||||
| >2.5-5 kg | 1 | |||||
| >5-10 kg | 1 | |||||
| >10-20 kg | 1 | |||||
| >20-40 kg | 1 | |||||
| >40-60 kg | 1 | |||||
| >60 kg | Tabletlerin uygun kombinasyonu |
Uygulama yöntemi
Tabletler mama ile veya yalnız başına verilebilir.
Simparica Trio tabletler çiğnenebilir ve lezzetlidir ve hayvan sahibi tarafından köpeğe verildiğinde kolaylıkla alınır. Eğer tablet köpek tarafından alınmak istenmezse, mama içerisinde ya da doğrudan ağız içine verilebilir. Tabletler bölünmemelidir.
Tedavi programı
Tedavi programı veteriner hekimin teşhisine, yerel epidemiyolojik duruma ve/veya köpeğin ziyaret ettiği veya edeceği diğer bölgelerdeki epidemiyolojik duruma göre belirlenmelidir. Veteriner hekim görüşüne göre ürünün yeniden uygulanması gerekiyorsa, sonraki uygulama(lar) minimum 1 aylık aralıktan sonra uygulanmalıdır.
Ürün köpeklerde sadece kene/pire ve gastrointestinal nematodların aynı anda tedavi edilmesi istendiğinde kullanılmalıdır. Eş zamanlı karma enfestasyon riskinin olmadığı durumlarda, daha dar spektrumlu bir parazit ilacı kullanılmalıdır.
Pire ve kene enfestasyonlarının ve gastrointestinal nematodların tedavisi:
Ürün, eş zamanlı gastrointestinal nematod enfeksiyonu teşhisi konmuş köpeklerde pire ve kenelerin mevsimsel tedavisinin bir parçası olarak (tekli etkili bir pire ve kene ürünü ile tedavinin yerine) kullanılabilir. Gastrointestinal nematodların tedavisi için tek bir tedavi etkilidir. Nematod enfeksiyonlarının tedavisinden sonra, sadece pire ve kene tedavisine etkili bir ürünle devam edilmelidir.
Kalp kurdu hastalığı ve anjiyostrongilozun önlenmesi:
Tek bir uygulama ayrıca akciğer kurdu hastalığını (A. vasorum'un erişkin olmayanları (L5) azaltarak) ve kalp kurdu hastalığını (D. immitis) bir ay boyunca önler. Ürün başka bir akciğer kurdu veya kalp kurdu önleyici ürünle yer değiştirilecekse, ürünün ilk dozu önceki ürünün son dozundan sonraki bir ay içinde verilmelidir. Endemik bölgelerde, köpekler ayda bir akciğer kurdu ve/veya kalp kurdu önleyici tedaviler almalıdır. Kalp kurdu önleme tedavisinin sivrisineklere son maruziyetten en az 1 ay sonrasına kadar sürdürülmesi önerilir.
Thelaziosis (erişkin Thelazia callipaeda göz kurdu enfeksiyonu) oluşumunun önlenmesi:
Ürünün aylık olarak uygulanması, erişkin Thelazia callipaeda göz kurdu ile enfeksiyon oluşumunu önler.
Demodikozis tedavisi (Demodex canis'in neden olduğu):
Ardışık iki ay boyunca ayda tek doz uygulaması etkili olmakta ve klinik belirtilerde belirgin bir iyileşme sağlamaktadır. Bir ay ara ile yapılan en az iki ardışık deri kazıntısı muayenesinde negatif sonuç alınana dek tedaviye devam edilmelidir. Demodikozis çok faktörlü bir hastalık olduğundan, katkıda bulunan, altta yatan koşulların da uygun şekilde tedavi edilmesi önerilir. Sarkoptik uyuz tedavisi (Sarcoptes scabiei var. canis'in neden olduğu):
Birbirini izleyen iki ay boyunca aylık bir doz uygulanmalıdır. Klinik değerlendirme ve cilt kazımalarına göre ürünün aylık olarak daha fazla uygulanması gerekebilir.
Piyasaya verildikten sonra güvenlik deneyimine dayalı olarak çok seyrek durumlarda kusma ve ishal gibi gastrointestinal belirtiler ve uyuşukluk, anoreksi/iştahsızlık gibi sistemik bozukluklar ortaya çıkabilir. Çoğu vakada bu belirtiler hafif ve geçicidir.
Piyasaya verildikten sonra güvenlik deneyimine dayalı olarak çok seyrek durumlarda titreme, ataksi veya konvülziyon gibi sinirsel bozukluklar ortaya çıkabilir. Çoğu vakada bu belirtiler geçicidir.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:
- Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
- Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Moksidektin dahil makrosiklik laktonların p-glikoprotein için substrat olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, ürün ile tedavi sırasında, p-glikoproteini inhibe edebilen diğer ürünler (örn. siklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) yalnızca sorumlu veteriner hekim tarafından yapılan fayda-risk değerlendirmesine göre uygun şekilde kullanılmalıdır.
Önerilen maksimum dozun 5 katına kadar ardışık 7 aylık uygulama yapılan 8 haftalık sağlıklı yavru köpeklerde herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.
Bir laboratuvar çalışmasında ürün, çoklu ilaç direnci protein 1 (MDR1 -/-) eksikliği olan köpeklerde, önerilen dozun 3 katında tek oral uygulamayı takiben iyi tolere edilmiştir. Bu hassas köpek ırkına önerilen maksimum dozun 5 katında tek bir uygulamadan sonra, geçici ataksi ve/veya kas seğirmesi gözlenmiştir.
Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık varsa kullanılmamalıdır.
Konakçı üzerinde kan emerek beslenmeye başlayan kene ve pireler sarolaner'e maruz kalacaklardır. Bu sebeple parazitlerin taşıdığı enfeksiyöz hastalıkların bulaşması göz ardı edilmemelidir.
Ürün, erişkin D. immitis'e karşı etkili değildir. Bununla birlikte, erişkin kalp kurtlarıyla enfekte olmuş köpeklere yanlışlıkla uygulanması güvenlilik endişesi yaratmamalıdır. Kalp kurdunun endemik olduğu bölgelerdeki (veya endemik bölgelere seyahat etmiş olanlar) köpekler erişkin kalp kurtlarıyla enfekte olabilir. Makrosiklik laktonların etkinliğinin sürdürülmesi Dirofilaria immitis kontrolü için çok önemlidir. Direnç oluşumu riskini en aza indirmek için, her mevsimsel koruyucu tedavi döneminin başında köpeklerin hem dolaşımdaki antijenler hem de kandaki mikrofilarya açısından kontrol edilmesi önerilmektedir. Sadece negatif durumdaki hayvanlar tedavi edilmelidir.
Herhangi bir parazitisit sınıfına karşı parazit direnci, o sınıftan bir ürünün sık ve tekrarlı kullanımını takiben gelişebilir. Bu nedenle, bu ürünün kullanımı, her bir vakanın değerlendirilmesine ve gelecekte direnç oluşma olasılığını sınırlamak amacıyla hedef türlerin mevcut duyarlılığı hakkındaki yerel epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Mevcut verilerin olmaması durumunda, 8 haftalıktan küçük köpek yavrularının ve/veya vücut ağırlığı 1.25 kg'dan az olan köpeklerin tedavisi, sorumlu veteriner hekim tarafından yapılacak bir fayda-risk değerlendirmesine göre yapılmalıdır.
Ürün, çoklu ilaç direnci-proteini 1 (MDR1 -/-) eksikliği olan köpeklerde iyi tolere edilmiştir. Bununla birlikte, bu tür hassas ırklarda (Collie ve ilgili ırkları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir) önerilen doza kesinlikle uyulmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Ürün uygulamasından sonra elinizi yıkayınız.
Ürünün kaza ile yutulması potansiyel olarak geçici sinirsel bulgular gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Çocukların ürüne erişiminin engellenmesi için, gerekli olduğunda sadece bir tablet blister içinden çıkarılmalıdır. Kullanımdan sonra blister karton kutu içerisine geri koyulmalı ve karton kutu çocukların erişemeyeceği, göz önünde olmayan bir yerde tutulmalıdır. Kaza ile yutulması halinde, hemen doktora başvurarak, prospektüs ve etiket gösterilmelidir.
Karton kutu ve blister içerisinde 30 °C'nin altında muhafaza edilmelidir.
Satış için ambalajlanmış ürününün raf ömrü: 30 aydır.
Kullanılmış ürünü ya da bu tür ürünlerin kullanımından kaynaklanan atık maddeler, yerel gerekliliklere uygun şekilde atılmalıdır.
Pazarlama izni sahibinin adı ve adresi: Zoetis Hayvan Sağlığı LTD. ŞTİ. Buyaka İki Sitesi, Kule 2, Kat 2, Tepeüstü, Ümraniye – İstanbul
016/0020
23.01.2025