Simpen

Her gram içeriği: Aktif Maddeler: Fenoksimetilpenisilin potasyum……………..……..325 mg (293 mg Fenoksimetilpenisiline eşdeğer) Yardımcı Madde (ler): Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

Farmakoterapotik Grup: Beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler. ATC Vet Kodu: QJ01CE02

5.1 Farmakodinamik özellikler

Fenoksimetilpenisilin, öncelikli olarak Gram pozitif bakterilere karşı etkinliğe sahip, dar spektrumlu bir penisilindir. Fenoksimetilpenisilin, diğer tüm penisilinler gibi, aktif çoğalma aşamasında bakteriler üzerinde bakterisidal bir etkiye sahiptir. Bakteri hücre duvarının sentezi sırasında peptidoglikan zincirlerinin çapraz bağlarının oluşumunu kolaylaştıran enzimler olan penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) geri dönüşümsüz olarak bağlanır. Bu durum anormal hücre büyümesi ve hücrenin sitolizi ile sonuçlanır. Fenoksimetilpenisilin, benzilpenisilinin aside dayanıklı bir türevidir ve geniş ölçüde karşılaştırılabilir bir etki spektrumuna sahiptir.

Direnç gelişimi esas olarak beta-laktam halkasını kıran ve antibiyotiği etkisiz hale getiren bir enzim olan beta-laktamaz oluşumuna dayanır. Fenoksimetilpenisilin ve diğer beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz direnç mevcuttur. 1998 ve 1999 yıllarında tavuklarda klinik nekrotik enterit vakalarından Clostridium perfringens izolatlarına karşı, fenoksimetilpenisilin minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) belirlenmiştir. Clostridium perfringens' in dışkı, karaciğer ve çekum örneklerinden izole edilen MIC değerleri <0.01-0.05 µg/mL idi.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Fenoksimetilpenisilinin, penisilin G' ye göre en önemli avantajı; asidik bir ortamda daha stabil olması ve bu nedenle gastrointestinal sistemden daha iyi emilmesidir. Oral uygulamadan sonra fenoksimetilpenisilin çoğunlukla, düşük pH' da stabil olduğu için mide özsuları tarafından bozunmaya uğramaz. Fenoksimetilpenisilin, dokuların çoğuna iyi dağılır ve böbreklerde ve karaciğerde yüksek konsantrasyona yol açar. Fenoksimetilpenisilin gastrointestinal sistemde kısmen parçalanır. Emilen miktarların küçük bir kısmı vücutta metabolize edilir. Fenoksimetilpenisilin' in çoğu aktif formda değişmeden idrar ve dışkıyla atılır.

15 mg fenoksimetilpenisilin potasyum/kg vücut ağırlığı dozunda ürünün tek bir dozunun kanatlı hayvanlarda oral gavaj yoluyla uygulanmasının ardından, uygulamadan 1.7 ± 1.0 saat sonra 0.40 ± 0.15 mg/L maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Fenoksimetilpenisilin iyi emilir ve %69' luk bir mutlak biyoyararlanıma sahiptir.

Etçi tavuklarda, fenoksimetilpenisiline duyarlı Clostridium perfringens' in neden olduğu nekrotik enteritin tedavisi ve metafilaksisi için kullanılır. Metaflaktik kullanımdan önce, hastalık sürüde teşhis edilmiş olmalıdır.

Günlük 46-68 mg kg/vücut ağırlığı ürüne karşılık gelen; 13.5-20 mg kg/vücut ağırlığı fenoksimetilpenisilin, 5 gün boyunca oral yolla uygulanır.

Oral toz içme suyunda çözdürülmeli ve 12 saat içinde oral çözelti kullanılmalıdır. Maksimum çözünürlük, her litre içme suyu için 250 g üründür.

1000 litre suya eklenecek ürün miktarını gram olarak belirlemek için aşağıdaki hesaplama yapılmalıdır:

R1C1	R1C2
...	...

Kullanılacak ürün miktarı hesaplanırken, kalibre edilmiş bir tartım cihazının kullanılması tavsiye edilir. Hasta hayvanların daha az ilaçlı su içebileceği göz önüne alındığında; olası bir düşük doz ilaçlı su alımını telafi etmek için, daha yüksek dozla tedaviye başlanması önerilir. Düşük doz uygulamasından kaçınmak ve doğru dozajı belirleyebilmek için; hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde ölçülmelidir. Tedavi süresince hayvanların başka bir su kaynağına erişimi olmamalıdır. Tavuklarda içme suyu tüketiminin değişkenlik göstermesi durumunda; önerilen dozun sağlanabilmesi için ilaçlı su konsantrasyonu ayarlanmalıdır. Tedavi süresinin ardından, ürünün sub-terapotik dozlarda alımının önüne geçmek için, sulama ekipmanları yeterince temizlenmelidir.

Ürünün uygulanmasından sonra herhangi bir ters etki gözlemlenmemesine rağmen; penisilinler kusmaya, ishale neden olabilir ve dirençli bakteri seçimi ile bağırsak florasını değiştirebilir.

Bu veteriner tıbbi ürün, fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır. Penisilinler genel olarak aminoglikozidlerle sinerjist etki gösterir. Neurotoksik ve nefrotoksik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Fenoksimetilpenisilin, yüksek bir terapötik indekse sahiptir. İlaçlı suyun; önerilen terapötik dozun 2 ve 5 katının, önerilen sürenin 2 katı süreyle uygulanması herhangi bir yan etki göstermedi. Bazı hayvanlarda bireysel olarak, önerilen terapötik dozun 5 katının, önerilen sürenin 2 katı süreyle uygulanması; su alımının artmasına, yem alımının azalmasına ve sulu dışkıya neden olmuştur.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen tavuklar 2 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. Yumurtaları insan tüketimine sunulan tavuklarda kullanılmamalıdır.

Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Ürünün uygulanması, ilaçlı su tüketiminde bir artışa neden olabilir.

Fenoksimetilpenisilin enjeksiyon, soluma, ağız yoluyla alma, cilt veya göz teması sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Fenoksimetilpenisiline karşı aşırı duyarlılık, diğer penisilinler ve sefalosporinlere karşı çapraz duyarlılığa yol açabilir ve bunun tersi de geçerlidir. Bu maddelerin neden olduğu alerjik reaksiyonlar bazen ciddi olabilir.

Kazara yutulması veya maruz kalınması sonucu ciltte kızarıklık, yüzde, dudaklarda veya gözlerde şişme veya nefes almada zorluk gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddetli semptomlarının görülmesi durumunda, derhal bir doktora başvurun ve ambalaj etiketini doktora gösterin.

Penisilinlere veya sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen veya bu tür ilaçlarla çalışmaması yönünde tavsiye alan kişiler bu ürünle temastan kaçınmalıdır. Ürüne maruz kaldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları semptomlarının gelişmesi durumunda, bu ürünle (ve penisilinler veya sefalosporinler içeren diğer ilaçlarla) daha fazla temastan kaçınılmalıdır.

Maruziyeti önlemek için bu ürünü, önerilen tüm önlemlere uyarak büyük bir dikkatle kullanın. Ürünü karıştırırken ve tutarken koruyucu giysi, su geçirmez eldivenler ve Avrupa standardı EN149 ile uyumlu tek kullanımlık yarım solunum maskesi veya EN143 standardına uygun filtreli Avrupa standardı EN140 ile uyumlu tek kullanımlık olmayan bir solunum maskesi kullanın. Ürünü kullandıktan sonra, eller ve maruz kalan cilt hemen yıkanmalıdır.

Orijinal ambalajı içinde 25 °C'nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.

6.3 Raf ömrü

Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 12 saat

Sindirim sistemi florasını olumsuz yönde etkileyebileceği için hedef olmayan türlerde kullanılmamalıdır.

Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Malıköy Başkent OSB Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69 Sincan / ANKARA