Spectazol

Her 1 ml'deki içeriği:

Aktif Maddeler:

Spektinomisin (Spektinomisin dihidroklorit pentahidrat) 50 mg

Yardımcı Maddeler
Benzoik Asit (Koruyucu)	1,0 mg
Tartrazine (Boyar Madde)	0,6 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Farmakoterapötik Grup: Sistemik Kullanım için Antibakteriyeller, Diğer antibakteriyeller
ATCvet kodu: QJ01XX04

5.1. Farmakodinamik özellikler

SPECTAZOL ORAL JEL'in aktif maddesi olan Spektinomisin, Streptomyces spectabilis kültürlerinden elde edilen, aminoglikozit grubundan, aminosiklidol yapıda bir antibiyotiktir. Bakteriyel ribozomların 30S alt ünitesine bağlanarak, translokasyon aşamasında polipeptid zincirin uzamasını engelleyerek protein sentezini geri döndürülemez şekilde inhibe eder. Spektinomisin'in bakterisidal etkiden daha çok bakteriyostatik etkili olduğu gösterilmiştir.

Spektinomisin E. coli ve Salmonella gibi enterobakterler başta olmak üzere, gram negatif bakterilere ve bunların neden olduğu gastrointestinal sistem hastalıklarına karşı etkilidir. Minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) üzerine, Birleşik Krallık ve İrlanda'dan toplanan bakteriyel suşlarla yapılan in-vitro çalışmalar, bu değerin E. coli için 0.78-100 mcg/ml, Salmonella için 3.12-200 mcg/ml etki aralığında olduğunu göstermiştir.

Spektinomisin direnci, bakterinin 30S ribozomal alt ünitesinde oluşan bir mutasyonla karakterizedir ve çalışmalar spektinomisin direncinin alt ünitedeki bir proteindeki (S5) tek bir aminoasidin değişmesi sonucu oluştuğunu göstermiştir. Bu proteinin aminoasit dizininde meydana gelen değişiklik spektinomisinin bağlanmasını engeller ve bakterinin spektinomisine direnç kazanmasına yol açar. Spektinomisine anaerobik bakteriler ve Pseudomonas spp. dirençlidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Spektinomisin kuzularda oral yolla uygulamanın ardından sindirim kanalından zayıf şekilde emilir. Spektinomisin'in kanda plazma proteinlerine bağlanma oranı %10'un altındadır. Oral yolla uygulanan Spektinomisin'in %75'i veya daha fazlası renal glomerüler filtrasyon ile 4 saat içinde temizlenerek, neredeyse tamamen vücuttan atılır.

SPECTAZOL ORAL JEL, kolostrum yoksunluğu riski altındaki yenidoğan kuzularda bakteriyel neonatal hastalıkların (ör. salyalı ağız hastalığı) önlenmesi amacıyla kullanılır.

Veteriner Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Kuzularda: Spektinomisin'in kuzulardaki farmakolojik dozu 50 mg/hayvandır. Doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede 1 ml (1 pompa) SPECTAZOL ORAL JEL tek uygulama olarak verilir ve tekrarlanmaz. Uygulama doğumdan sonraki ilk 48 saat içerisinde tamamlanmalıdır.

Şişeye monte edilen pompa, her basıldığında 1 ml ürün (50 mg Spektinomisin) verir. İlacı kullanmadan önce şişeye monte edilen pompa birkaç kez pompalanarak kanaldaki hava boşluğu alınmalıdır. Uygulama sırasında hayvan başı çene altından desteklenerek doğal pozisyonda, dik olarak tutulmalıdır. Pompanın ucundaki plastik hortum, ağzın yanından (yanak tarafından) dilin arka tarafına doğru yerleştirilir ve uygun dozaj dikkatlice pompalanır.

Uygulama sırasında dil, ağız boşluğu ve yutak dokularına zarar verilmemesine özen gösterilmelidir ve yutkunma refleksinin engellenmemesi için dil hareketlerini kısıtlayıcı müdahalelerden kaçınılmalıdır. Pompa bir sonraki kullanım için kaldırılmadan önce; yapışmayı önlemek için pompanın bölümleri ilaçtan temizlenene kadar mutlaka su ile yıkanmalıdır.

Uzun süre kullanıldığında sindirim kanalı florasını bozabilir. Sindirim sisteminden çok az da emilse nöromusküler blokaj en önemli yan etkisidir. Spektinomisin diğer aminoglikozidlere göre daha az nefrotoksik ve ototoksiktir.

Aminoglikozidler böbrekler üzerinde hasar oluşturabileceğinden idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sulfonamidler gibi ilaçlar ile nöromusküler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve nonsteroidal antienflamatuvarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Spektinomisin nefrotoksik, ototoksik ve nörotoksik etkilerini artırabilecek diğer antibiyotikler ile (diğer aminoglikozitler, amfenikoller, sefalosporinler vs) birlikte kullanılmamalıdır.

Pratik uygulamada, ürün sindirim kanalından çok az oranda emilim gösterdiği için, doz aşımı görülmez. İlaç hassasiyetine bağlı reaksiyonlar görüldüğünde ilaç kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra kuzular 10 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.

Tedavi dozlarında uygulandığında bilinen bir kontrendikasyonu yoktur. Aminoglikozidlere alerjisi olan hayvanlarda kontrendikedir. Aktif maddeye (aminoglikozidlere) veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Aminoglikozidler böbrekler üzerinde hasar oluşturabilir. Aminoglikozidlerin kullanılması sırasında işitme ve denge organlarında bozukluklar şekillenebilir.

Özellikle doğumdan sonraki ilk 24-48 saat boyunca sindirim sisteminin emme yeteneğinin çok iyi olması nedeniyle, yetişkinlerde son derece sınırlı ölçüde emilen bazı maddeler yeni doğanlarda zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde emilebilmektedir. Yeni doğanlarda bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonun bakteriyolojik olarak doğrulanması ve enfekte hayvanlardan izole edilen bakterilere duyarlılık testi (antibiyogram) yapılarak, test sonuçlarında izolatların spektinomisine duyarlı çıkması durumunda bu ürünün kullanılması önerilmektedir. Eğer bu mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerdeki duyarlılık hakkındaki bölgesel veya yerel epidemiyolojik çalışmalara göre yapılmalıdır.

Tüm uygulamalarda asepsi-antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir. Aminoglikozidlere duyarlı olduğu bilinen kişiler ürüne temas etmemelidir. Spektinomisin deri, tırnak ve gözlerde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir bu nedenle uygulama sırasında uygun koruyucu ekipman (eldiven, maske, gözlük vb.) giyilmeli ve sonrasında eller yıkanmalıdır. Ciltle ve gözle teması halinde bol su ile yıkanmalıdır. Kazara ağız yolu ile alınması veya uygulama sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk ve taşikardi gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç etiket ve prospektüsü ile hemen doktora başvurunuz.

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Aynı muhafaza şartlarında açıldıktan sonraki raf ömrü 6 aydır.

Orijinal ambalajı içinde 25 °C'nin altında, güneş ışığından uzakta, buzdolabına konmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız.

ZOLEANT İLAÇ A.Ş
Tekfen Tower Büyükdere Cad. No:209 Kat:8 Ofis 31/2 Şişli/İstanbul

• PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 029/0016
• PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME ve YENİLEME TARİHİ 28.02.2020
• SON DÜZENLEME TARİHİ 28.02.2020