Spectra-Lac LC

Her 8 g enjektör Aktif madde: Sefaleksin (monohidrat olarak)……..200 mg Kanamisin (monosülfat olarak)………100.000 I.U

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Bu ürün, 1,5: 1 oranında sefaleksin ve kanamisin içeren bir kombinasyondur. Sefaleksin ilk kuşak sefalosporini temsil eder ve ß-laktam antibiyotik sınıfına aittir. Gram-pozitif patojenlere karşı bakteriyel peptidoglikan hücre duvarının sentezini inhibe ederek esas olarak zamana bağlı bir antibakteriyel aktivite sağlar.

Kanamisin, aminoglikozid sınıfına aittir ve Gram-negatif patojenlere ve Staphylococcus aureus'a karşı bakterisidal aktivite sağlar. Kanamisin esas olarak bakteriyel protein sentezinin inhibisyonu ve ribozomal düzeyde translasyon bağlılığının azaltılması yoluyla konsantrasyona bağlı bir antibakteriyel aktivite sağlar.

Sefaleksin ve kanamisin kombinasyonu, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis ve Escherichia coli'ye karşı bir bakterisit etki göstermiştir. Sefaleksin ve kanamisinin kombinasyonunun etkisi çoğunlukla zamana bağımlıdır.

Minimum inhibitör konsantrasyon, dama tahtası analizi, kill-kinetik ve post antibiyotik etki verileri, kombinasyonun aktivite spektrumunu genişleterek ve sinerjik antibakteriyel aktivite göstererek bir avantajı olduğunu ortaya koymaktadır: sefaleksin etkisi kanamisin ile güçlendirilmiştir ve bunun tersidir.

Ayrıca, kombinasyon, tek başına bileşenlerle karşılaştırıldığında tüm hedef mastitis patojenlerine karşı bakteriyel büyümeye (antibiyotik sonrası etkisi) daha büyük bir baskı sağlar. Sefalosporine karşı üç direnç mekanizması bilinmektedir: hücre çeperinin daha az geçirgenliği, enzimatik inaktivasyon ve spesifik penisilin bağlama bölgelerinin yokluğu. Ekzojen ß-laktamaz üretimi, sefalosporinleri inaktive etmek için Staphylococcus aureus ve diğer Gram-pozitif bakterilerin ana yöntemidir. ß-laktamaz için genler, hem kromozomlarda hem de plazmidlerde bulunur ve transpozonlar ile hareket ettirilebilir. Gram-negatif bakteriler, periplazmik boşluk içinde, türlere özgü ß-laktamazların düşük düzeylerini eksprese eder, bu da duyarlı sefalosporinlerin hidroliziyle direncin artmasına katkıda bulunur.

Kanamisin direnci, kromozomal veya plazmid aracılı olabilir. Aminoglikozidlere karşı klinik direnç esas olarak bakterilerin periplazmik alanında bulunan plazmid-spesifik enzimlerden kaynaklanır. Enzim aminoglikozide bağlanır ve ribozoma bağlanmasını önler ve böylece aminoglikozid artık protein sentezini inhibe edemez.

Direnç için şifrelenen spesifik enzim sistemleri tarafından indüklenen ko-rezistansın oluşumu, özellikle ß-laktamlar ve aminoglikozidler için bu gruba spesifiktir. Çoklu direnç durumları vardır ve bu esas olarak bir direnç geninin transpozonlar veya integronlar tarafından hem β laktamlara hem de aminoglikozitlere karşı direnci kodlayan plazmidlere aktarılma yolundan kaynaklanır.

24 saat aralıklarla iki ardışık günde meme içi infüzyondan sonra, kan akışında her iki aktif bileşenin emilimi ve dağılımı hızlı ancak sınırlıdır. Kanamisin plazma konsantrasyonları, sırasıyla altı ve dört saat süren Tmax'ta sırasıyla birinci ve ikinci dozdan sonra 0.504 ve 1.024 ug/ml'lik bir Cmax değerine ulaşır. Plazma sefaleksin seviyeleri uygulamadan iki saat sonra 0.85 ila 0.89 μg/ml'ye ulaşmıştır.

Mevcut metabolizma verileri, her iki ana maddenin, sefaleksin ve kanamisinin, antimikrobiyal aktiviteye sahip ana bileşikler olduğunu göstermektedir.

Ürünün meme içi uygulamasından sonra, sefaleksin ve kanamisin esasen sağım sırasında süt ile atılmıştır. Sütte en yüksek kanamisin A konsantrasyonu, ilk dozdan 12 saat sonra, 6360 ila 34500 μg/kg arasında değişen konsantrasyonlarla tespit edilmiştir. Kanamisin A konsantrasyonları, ikinci doz uygulamasından sonra, 3790 ila 22800 μg/kg aralığında tespit edilen kalıntılarla yeniden pik yapmıştır. Sütte en yüksek sefaleksin konsantrasyonu 36 saatte, 510 μg/kg ile 4601 μg/kg arasında değişen konsantrasyonlarda tespit edilmiştir.

Laktasyon dönemindeki sığırlar

Laktasyon dönemindeki sığırlarda kombinasyona duyarlı Staphylococcus aureus (5.1'e bakınız), Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis ve Escherichia coli tarafından meydana getirilen klinik mastitis tedavisinde kullanılır

Meme içi yolla uygulanır.

Enfekte meme lobuna 24 saat aralıklarla iki enjektör uygulanır. Her bir meme lobuna enjektörün tümü uygulanır, enjektör tek kullanımlıktır.

Uygulamadan önce süt tamamen boşaltılmalı, meme uçları temizlenerek dezenfekte edilmeli, enjektör ucu yolu ile bulaşmanın önüne geçmek için gerekli önlemler alınmalıdır.

Bilinmemektedir.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Genel olarak, bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Sefaleksine direnç gelişmesi halinde diğer sefalosporinlere de direnç gelişebilir.

Kanamisine direnç gelişmesi halinde, çapraz direnç nedeniyle neomisin ve paromomisine de direnç gelişebilir. Spektinomisin ile direnç de söz konusudur.

4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Bilgi bulunmamaktadır.

İkinci ilaç uygulamasından sonra 10 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemeli, 5 gün (10 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.

Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz. Kuru dönemdeki hayvanlarda kullanılmaz. Aktif maddelere direncin geliştiği durumlarda kullanılmaz.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Bu ürün sadece klinik mastitis tedavisi içindir. Bu ürünün kullanımı, hayvandan izole edilen bakterilerle yapılmış duyarlılık testlerine dayandırılmalıdır. Bu mümkün değilse bölgesel veya çiftlik bazındaki epidemiyolojik veriler ve ülkesel antimikrobiyal politikalara göre kullanılmalıdır. Ürünün kullanma talimatına uygun olmayan şekilde kullanılması aktif maddelerine ve çapraz direnç nedeniyle diğer sefalosporin ve aminoglikozidlere direnç gelişimini arttırabilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Penisilin ve sefalosporinler, enjeksiyon, solunum, ağız yolu veya deriye temasla maruz kalma sonucunda aşırı duyarlık reaksiyonlarına neden olabilir. Pensilinlere karşı gelişen hassasiyet sefalosporinlere karşı da hassasiyet gelişmesine (veya tersi) neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi olabilir.

Bu bileşenlere duyarlı iseniz veya bu yönde bir uyarı almış iseniz ürünü uygulamayınız, ürüne temas etmeyiniz. Tavsiye edilen önlemleri alınız. Ürünün kullanımı sırasında deriye temas etmemesine özen gösteriniz. Uygulama sırasında eldiven kullanmanız tavsiye edilir. Deride kızarıklık gibi belirtiler görülürse, doktora görününüz, etiket ve prospektüsü yanınızda götürünüz. Yüz, dudak veya gözde şişme, nefes almada güçlük gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi tedavi almanızı gerektirir.

(iii) Diğer uyarılar

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Hemen kullanılmalıdır. Her enjektör tek kullanım içindir.

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında oda sıcaklığında, güneş ışığından koruyarak buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.

8 g ürün, LLDPE beyaz enjektörlerde (gövde-piston-uç); 1, 4 ve 50 adetlik karton ambalajlarda veya 48 ve 120 adetlik polipropilen kovalarda satışa sunulmuştur.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

PHARMA-SEM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LTD. ŞTİ. Talatpaşa Caddesi No: 19/A-1 Bahçelievler / İSTANBUL

029 / 0033

13.07.2020

25.05.2023