Spirac

Her ml enjeksiyonluk çözelti içeriği:

Spiramisin........................................ 600.000 IU

Benzil Alkol.......................................... 41,6 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.' e bakınız.

Enjeksiyonluk çözelti

5.1 Farmakodinamik özellikler

Spiramisin Mycoplasma, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilere karşı bakteriyostatik etki gösteren bir antibiyotiktir. 50S ribozomal alt birime bağlanarak bakteriyel protein sentezi üzerinde translokasyon aşamasını inhibe ederek etki eder. Spiramisin, 50S ribozomal alt birimlerine bağlanmak için hücrelere nüfuz etmeyi başararak çok yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşabilir. Spiramisin, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermitis, Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp, Arcanobacterum pyogenes, Streptococcus suis türlerine karşı aktiftir.

2007 ila 2012 yılları arasında hastalıklı hayvanlardan toplanan Avrupa izolatlarında, Spiramisin için aşağıdaki Minimum İnhibitör Konsantrasyonlar (MIC) belirlenmiştir:

Bakteri Türleri	Orjin	Suş Sayısı	Spiramisin MIC Değeri (µg/mL)
			Aralık	CMI50	CMI90
Pasteurella multocida	Sığır	129	1 - ≥512	16	32
Mannheimia haemolytica	Sığır	149	4 -512	64	128
Staphylococcus aureus	Sığır	211	1 - ≥64	4	8

5.2 Farmakokinetik özellikler

Kas içi enjeksiyonun ardından Spiramisin hızla emilir ve 3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Spiramisin, pasif difüzyon ile kolayca hücresel membranları geçen iyonize ve yağda çözünebilir olmayan zayıf bir bazdır. Spiramisin plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlıdır. Doku dağılımı, özellikle bronşiyal sekresyonlarda, akciğer parankimi, alveolar makrofajlar, memeler ve sütte yüksek konsantrasyonlarda olmak üzere geniş bir alana sahiptir. Spiramisin karaciğerde metabolize edilir; birincil metaboliti neospiramisin, antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin esas olarak safra atılımı yoluyla elimine edilir.

SPİRAC Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda Spiramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica kaynaklı solunum yolu enfeksiyonları,
• Laktasyondaki ineklerde Stafilokok aureus suşunun neden olduğu akut klinik mastitis,
• Metritis
• Ayak çürüğü

Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, 30.000 IU Spiramisin/kg c.a., (5 ml Spirac Enj. Çöz./100 kg c.a.) kas içi yolla uygulanır. Tedavi gerekli görülürse 24 saat sonra tekrarlanabilir.

Solunum enfeksiyonlarında 100.000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./30 kg c.a.) dozunda, kas içi yolla uygulama yapılır. Tedavi 48 saat sonra tekrarlanır.

Doz aşımını önlemek için canlı ağırlık mümkün olduğunca doğru şekilde belirlenmelidir. Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml'den fazla uygulamayınız.

Solunum Enfeksiyonlarında

100.000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./30 kg c.a.) 48 saat ara ile iki kez, kas içi yolla uygulanır.

Mastitis ve endike olduğu diğer enfeksiyonlarda

30.000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./100 kg c.a.) 24 saat ara ile iki kez, kas içi yolla uygulanır.

Maksimum doz hacmi sınırlaması nedeniyle sığırlarda aynı günde birden fazla enjeksiyon gerektiğinde, tüm enjeksiyonlar 15 cm aralıklı olarak boynun aynı tarafına uygulanmalıdır. 24 saat sonra enjeksiyonun tekrarlanması gerekiyorsa, tüm enjeksiyonlar boynun diğer tarafında yine 15 cm aralıklarla uygulanmalıdır. Bu prosedür, enjeksiyon bölgelerinin birbirinden ayrılması için gereklidir. Bu talimatlara uyulmaması, 200 μg/kg olan maksimum kas kalıntı sınırının üzerinde kalıntı seviyelerine yol açabilir.

Sığırlarda tedaviden sonra makroskopik lezyonlar oluşabilir ve bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonra hala mevcut olabilir. Sığırlarda tedaviden 3 saat sonra hipersalivasyon ortaya çıkabilir. Enjeksiyon bölgesinde birkaç dakika içinde kaybolan hafif bir ağrı oluşabilir.

SPİRAC Enjeksiyonluk Çözelti, diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.

Spiramisin toksisitesi çok düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz. Sığırlarda çift doz tekrarlanan uygulamada sistemik reaksiyonlar gözlenmedi, meydana gelebilecek tek semptom, enjeksiyon bölgesinde birkaç gün içinde kaybolan lokal şişliktir.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.)

30.000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./100 kg c.a.) 24 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır.

Solunum enfeksiyonları için gerekli olan (100.000 IU Spiramisin/kg c.a. (5 ml Spirac Enj. Çöz./30 kg c.a.) 48 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.

İntravenöz yolla uygulanmaz.

Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.

Bulunmamaktadır.

Kendi kendine enjeksiyondan kaçınmak için ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü gösterin.

Spiramisin ve/veya diğer makrolidlere veya formülasyonun bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır. Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi ve cildin maruz kalan kısımlarını yıkayınız.

Ürün cilt veya gözlerle temas ederse tahrişe neden olabilir.

Yanlışlıkla gözle teması halinde, bol su ile yıkayınız.

Yanlışlıkla deriyle teması halinde derhal su ile durulayın.

Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

6.3 Raf ömrü

Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl. İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 92 kereden fazla delinmemelidir.

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

SANTAVET İlaç San. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3
Ümraniye İSTANBUL
Tel: 0216 420 83 34
Faks: 0216 415 83 37
www.santavet.com.tr

8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 028/0088

9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ 12.11.2019

10. SON DÜZENLEME TARİHİ 12.11.2019