Her bir ml’de: Aktif Madde: Spiramisin 600.000 IU
Yardımcı Maddeler: Benzil Alkol (Koruyucu) (E1519) 41,60 mg Dimetilasetamid Enjeksiyonluk su
Spirafix
İlaç Formu
çözelti
Hayvanlar
Sığır
İçerik
spiramisin
Benzer İlaçlar
Sık Sorulan Sorular
10 soruUygulama
Spirafix enjeksiyonunu sığırlarda nereye yapmalıyım ve dikkat etmem gerekenler nelerdir?
Spirafix kas içi yolla uygulanır. Tek bir enjeksiyon sahasına yapılacak ürün miktarı 15 ml’yi aşmamalıdır. Dozun iki enjeksiyona bölünmesi gerektiğinde, uygulama boynun karşıt iki tarafına yapılmalıdır. Birden fazla enjeksiyon yapılacaksa, aynı boyun bölgesine yapılacak iki enjeksiyon arasında en az 15 santimetre olmalıdır.
Kontrendikasyonlar
Spirafix'i başka ilaçlarla karıştırabilir miyim?
Hayır, Spirafix başka parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ayrıca, antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
Doz Bilgileri
Mastitis tedavisi için Spirafix'i sığırlara nasıl uygulamalıyım?
Mastitis tedavisi için doz, 30.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığıdır (pratik olarak 100 kg canlı ağırlık için 5 ml Spirafix Enjeksiyonluk Çözelti). 24 saat aralıklarla iki kez uygulanmalıdır.
Solunum yolu enfeksiyonları için Spirafix'i sığırlara ne kadar süreyle ve hangi dozda uygulamalıyım?
Solunum yolu enfeksiyonları için doz, 100.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığıdır (pratik olarak 30 kg canlı ağırlık için 5 ml Spirafix Enjeksiyonluk Çözelti). 48 saat aralıklarla iki kez uygulanmalıdır.
Genel
Spirafix'i kullanmadan önce veya kullanırken nelere dikkat etmeliyim?
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Ürünü kullanırken yerel ve bölgesel antimikrobiyal veriler dikkate alınmalıdır. Bu ürüne duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir, bu nedenle temasından kaçınılmalıdır. Kendine enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Cilt veya gözlerle temasında irritasyona yol açabilir, temas halinde bol su ile yıkanmalıdır. Kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
Yan Etkiler
Spirafix uygulamasından sonra sığırlarda ne gibi yan etkiler görülebilir?
Tedavi sonrası sığırlarda enjeksiyon sahasında makroskopik lezyonlar görülebilir ve bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonrasına kadar devam edebilir. Ayrıca, tedaviden 3 saat sonra hipersalivasyon (aşırı tükürük salgısı) meydana gelebilir ve enjeksiyon sahasında birkaç dakika süren ağrı oluşabilir.
Hayvan Türleri
Bu ilaç sığırlarda hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?
Laktasyondaki ineklerde, Spiramisine duyarlı Staphylococcus aureus suşlarının neden olduğu akut klinik mastitis tedavisinde ve Pasteurella multocida ile Mannheimia haemolytica‘dan kaynaklanan solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Saklama
Spirafix'i buzdolabında mı saklamalıyım?
Hayır, Spirafix’i orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklamalısınız. Ayrıca güneş ışığından koruyunuz.
Spirafix'in son kullanma tarihi nedir ve açıldıktan sonra ne kadar süreyle kullanılabilir?
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Kesim Süresi
Spirafix'in etinden veya sütünden yararlanmak için ne kadar süre beklemeliyim?
Mastitis tedavisi için: Eti 75 gün, sütü ise 13,5 gün (27 sağım) sonra kullanabilirsiniz. Solunum enfeksiyonları için: Eti 75 gün sonra kullanabilirsiniz, ancak sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.
Aradığınız soruyu bulamadık.
Farklı anahtar kelimeler deneyin veya sorunuzu bize iletin.
Farmakoterapötik Grup: Sistemik Antibakteriyeller, Makrolidler ATCvet Kodu: QJ01FA02
Farmakodinamik Özellikler Spiramisin, yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşması sayesinde hücre içine girerek 50S ribozomal alt ünitelerine bağlanır ve bakteriyel protein sentezi sırasında translokasyon aşamasını inhibe eder. Spiramisin, Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida‘ya karşı etki gösterir. Spiramisin için Avrupa’da 2007 ile 2012 yılları arasında hasta hayvanlardan alınan izolatlarla Minimum İnhibitör Konsantrasyonlar (MIC) aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
| Bakteriler | Orjin | Suşların Sayısı | Spiramisin MIC’leri (µg/mL) | |
|---|---|---|---|---|
| Aralık | CMI50 | |||
| Pasteurella multocida | Sığır | 129 | 1 - ≥ 512 | 16 |
| Mannheimia haemolytica | Sığır | 149 | 4 - 512 | 64 |
| Staphylococcus aureus | Sığır | 211 | 1 - ≥ 64 | 4 |
Farmakokinetik Özellikler Kas içi enjeksiyonu takiben spiramisin hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 3 saatte ulaşır. Spiramisin zayıf baziktir, iyonize olmayan ve lipitte çözünebilir özellikte olması sebebiyle hücre membranlarından pasif difüzyonla kolayca geçebilir. Spiramisin plazma proteinlerine zayıf oranda bağlanır. Dokulara dağılımı kapsamlı olup, yüksek konsantrasyonda büyük miktarda bronşiyal sekresyonlarda, akciğer paranşiminde, alveolar makrofajlarda, meme ve sütte bulunur. Spiramisin karaciğerde metabolize olur ve birincil metaboliti olan neospiramisin, antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin öncelikli olarak safra yoluyla atılır.
Laktasyondaki ineklerde, Spiramisine duyarlı Staphylococcus aureus suşlarının neden olduğu akut klinik mastit tedavisinde, Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica‘dan kaynaklanan solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Kas içi yolla kullanılır. Dozun altında uygulamadan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
Mastitis için:
- Doz: 30.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (pratik olarak 100 kg canlı ağırlık için 5 ml Spirafix Enjeksiyonluk Çözelti)
- Uygulama: 24 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır.
Solunum yolu enfeksiyonları için:
- Doz: 100.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (pratik olarak 30 kg canlı ağırlık için 5 ml Spirafix Enjeksiyonluk Çözelti)
- Uygulama: 48 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır.
Önemli Uygulama Talimatları:
- Tek bir enjeksiyon sahasına yapılacak ürün miktarı 15 ml‘yi aşmamalıdır.
- Dozun iki enjeksiyona bölünmesi gerektiğinde, uygulama boynun karşıt iki tarafına yapılmalıdır.
- Birden fazla enjeksiyon yapılacaksa, aynı boyun bölgesine yapılacak iki enjeksiyon arasında en az 15 santimetre olmalıdır.
- İkinci doz da aynı prosedür izlenerek uygulanmalıdır. Bu enjeksiyon prosedürü, bireysel enjeksiyon bölgelerinin ayrı tutulması açısından gereklidir.
- Bu talimatlara uyulmaması, kas için belirlenen maksimum kalıntı limiti olan 200 µg/kg‘ın üzerinde kalıntıya neden olabilir.
- Ürünün prospektüsünde bildirilenden farklı şekilde kullanımı spiramisine dirençli bakteri prevalansını arttırabilir. Ürün kullanılırken ulusal, bölgesel, resmi antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
- Mastitis nedeni olan S. aureus klinik belirtileri görüldüğünde tedaviye başlanmalıdır. Sadece klinik belirtilerin 24 saatten kısa sürede görüldüğü S. aureus’tan ileri gelen klinik mastitis vakaları tedavi edilmelidir.
- Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml‘den fazla uygulamayın.
- Spiramisin için bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler (zaman, coğrafi) nedeniyle, ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
- Ürünün, ürün özellikleri özetinde verilen talimatlar dışında kullanımı spiramisine dirençli bakteri prevalansını arttırabilir. Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama Döneminde Kullanım:
- Gebe hayvanlara uygulanmasında herhangi bir sakınca yoktur. Spiramisinin fareler üzerinde yapılan çalışmalarında teratojenik etki bildirilmemiştir.
- İneklerde gebelik ve laktasyon döneminde ürünün güvenliği değerlendirilmemiştir, ancak gebelik ve laktasyon döneminde ürünün kullanımı toksikolojik kaygılara neden olmamalıdır.
- Köpekler ve sıçanlardaki laboratuvar çalışmaları, uzun süreli uygulamayla çok yüksek dozlarda, spermatogenez üzerinde etki bulguları göstermiştir. Ürünün güvenliği, erkek damızlık hayvanlarda oluşturulmamıştır.
- Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon döneminde olan hayvanlarda sadece sorumlu veteriner hekim tarafından sağlanan fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
- Tedavi sonrası sığırlarda enjeksiyon sahasında makroskopik lezyonlar gözlenmiştir, bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonrasında hala varlığını sürdürebilir.
- Tedaviden 3 saat sonra sığırlarda hipersalivasyon meydana gelebilir.
- Enjeksiyon sahasında birkaç dakika süren ağrı oluşabilir.
- Diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
- Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
- Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Spiramisin toksisitesi oldukça düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz.
Mastitis tedavisi için (30.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı, 24 saat ara ile iki kez uygulama):
- Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
- Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır.
Solunum enfeksiyonları için (100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı, 48 saat ara ile iki kez uygulama):
- Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
- Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.
- İntravenöz yolla uygulanmaz.
- Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
- Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
- Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
- Ürün kullanırken yerel ve bölgesel antimikrobiyal veriler dikkate alınmalıdır.
- Bu ürüne duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Spiramisin ve diğer makrolidlere veya ürün formülasyonu içindeki bileşenlerden birine duyarlılığı bilinen kişiler ürün ile temasından kaçınılmalıdır.
- Ürünü uygularken kendine enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon halinde derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün etiketi gösterilmelidir.
- Ürün cilt veya gözlerle temasta irritasyona yol açabilir. Kazara göz ve cilt ile teması halinde maruz kalınan bölge temiz su ile yıkanmalıdır.
- Ürünü kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
- Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır.
- Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
- Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
- Açılmış orijinal ambalajı içinde ürün dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır.
- Güneş ışığından koruyunuz.
- İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi önerilir.
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
Karton kutu içinde 100 ml Tip II beyaz cam şişelerde, gri renkli brombutil standard tıpa ve 20 mm pembe flip-off kapak ile sunulmuştur.
Pazarlama İzni Sahibi: Ekomed İlaç Lojistik ve Turizm San Tic. A.Ş. Şerifali Mah. Turcan Cad. Münevver Sok. No:10 Kat:3 Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri: Arion İlaç San. Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No: 8 Tepeören-Tuzla/İstanbul
Pazarlama İzni: 04.11.2025-032/0057
Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
Prospektüs Onay Tarihi: 12.12.2025