Her ml enjeksiyonluk çözelti içeriği:
Aktif Madde: Spiramisin…………………………………. 600.000 IU
Yardımcı Madde(ler): Benzil Alkol…………………………………… 41,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.’e bakınız.
Spirasem
İlaç Formu
çözelti
Hayvanlar
Sığır
İçerik
spiramisin
Benzer İlaçlar
Sık Sorulan Sorular
10 soruUygulama
Enjeksiyon yaparken dikkat etmem gereken özel bir durum var mı?
Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml’den fazla uygulama yapmayınız. Maksimum doz hacmi sınırlaması nedeniyle aynı günde birden fazla enjeksiyon gerektiğinde, tüm enjeksiyonlar 15 cm aralıklı olarak boynun aynı tarafına uygulanmalıdır. 24 saat sonra enjeksiyon tekrarlanacaksa, boynun diğer tarafına yine 15 cm aralıklarla uygulanmalıdır.
Kontrendikasyonlar
Spirasem enjeksiyonluk çözeltiyi başka ilaçlarla karıştırabilir miyim?
Spirasem Enjeksiyonluk Çözelti, diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
İlacı kullanmadan önce hayvanın gebeliği veya laktasyon durumu önemli mi?
Gebelik ve laktasyon döneminde ürünün kullanımı toksikolojik kaygılara neden olmamalıdır. Ancak, erkek damızlık hayvanlarda güvenliği oluşturulmamıştır. Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon döneminde olan hayvanlarda sadece sorumlu veteriner hekim tarafından yapılan fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Doz Bilgileri
Bu ilacı sığırlara nasıl uygulamalıyım ve dozajı nedir?
Mastitis ve diğer enfeksiyonlar için 30.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı dozunda, 24 saat ara ile iki kez kas içi (IM) yolla uygulanır. Bu, pratik olarak 5 ml Spirasem Enj. Çöz./100 kg vücut ağırlığına denk gelir. Solunum yolu enfeksiyonları için ise 100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı dozunda, 48 saat ara ile iki kez kas içi (IM) yolla uygulanır. Bu, pratik olarak 5 ml Spirasem Enj. Çöz./30 kg vücut ağırlığına denk gelir.
Doz aşımı durumunda ne olur?
Spiramisin toksisitesi çok düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz. Sığırlarda çift doz tekrarlanan uygulamada sistemik reaksiyonlar gözlenmedi; meydana gelebilecek tek semptom, enjeksiyon bölgesinde birkaç gün içinde kaybolan lokal şişliktir.
Genel
Bu ilacı kullanmadan önce veya kullanırken nelere dikkat etmeliyim?
Kendi kendine enjeksiyondan kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda hemen tıbbi yardım alınmalıdır. Spiramisin veya diğer makrolidlere aşırı duyarlılığı bilinen kişiler üründen kaçınmalıdır. Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi ve cildin maruz kalan kısımlarını yıkayınız. Ürün cilt veya gözlerle temas ederse tahrişe neden olabilir.
Yan Etkiler
Spirasem enjeksiyonluk çözeltiyi kullanırken ne gibi yan etkiler görülebilir?
Sığırlarda tedaviden sonra makroskopik lezyonlar oluşabilir ve bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonra hala mevcut olabilir. Ayrıca, tedaviden 3 saat sonra hipersalivasyon (aşırı tükürük salgısı) ortaya çıkabilir. Enjeksiyon bölgesinde birkaç dakika içinde kaybolan hafif bir ağrı da oluşabilir.
Hayvan Türleri
Spirasem enjeksiyonluk çözeltiyi sığırlarda hangi hastalıklar için kullanabilirim?
Spirasem Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica kaynaklı solunum yolu enfeksiyonları, laktasyondaki ineklerde Staphylococcus aureus’un neden olduğu akut klinik mastitis, metritis ve ayak çürüklüğü tedavisinde kullanılır.
Saklama
İlacın son kullanma tarihi ne zaman ve nasıl saklamalıyım?
Ambalajlı ürünün raf ömrü 2 yıldır. İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 28 gündür. Ürünü orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklamalısınız.
Kesim Süresi
Bu ilacı kullandıktan sonra sığır etini veya sütünü ne kadar süreyle kullanamam?
Mastitis ve diğer enfeksiyonlar için (30.000 IU/kg, 24 saat ara ile iki kez uygulama): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti 75 gün, sütleri ise 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır. Solunum enfeksiyonları için (100.000 IU/kg, 48 saat ara ile iki kez uygulama): Eti 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.
Aradığınız soruyu bulamadık.
Farklı anahtar kelimeler deneyin veya sorunuzu bize iletin.
Hedef türler: Sığır
Her bir hedef tür için kullanım alanı: SPİRASEM Enjeksiyonluk Çözelti, sığırlarda Spiramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica kaynaklı solunum yolu enfeksiyonları
- Laktasyondaki ineklerde Stafilokok aureus suşunun neden olduğu akut klinik mastitis
- Metritis
- Ayak çürüğü
- İntravenöz yolla uygulanmaz.
- Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar:
- Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml’ den fazla uygulamayın.
- Spiramisin için bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler (zaman, coğrafi) nedeniyle, ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır.
- Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.
- Ürünün, ürün özellikleri özetinde verilen talimatlar dışında kullanımı Spiramisine dirençli bakteri prevalansını arttırabilir.
- Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
- S. aureus‘un neden olduğu mastitis, klinik bulgular gözlenir gözlenmez tedavi edilmelidir.
- S. aureus‘un neden olduğu sadece 24 saatten daha kısa süredir klinik belirtileri gözlemlenen akut mastitis vakaları tedavi edilmelidir.
Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:
- Kendi kendine enjeksiyondan kaçınmak için ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
- Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alın ve ürün prospektüsünü gösterin.
- Spiramisin ve/veya diğer makrolidlere veya formülasyonun bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.
- Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi ve cildin maruz kalan kısımlarını yıkayınız.
- Ürün cilt veya gözlerle temas ederse tahrişe neden olabilir.
- Yanlışlıkla gözle teması halinde, bol su ile yıkayınız.
- Yanlışlıkla deriyle teması halinde derhal su ile durulayın.
Diğer uyarılar:
- Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır.
- Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
- Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Sığırlarda tedaviden sonra makroskopik lezyonlar oluşabilir ve bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonra hala mevcut olabilir. Sığırlarda tedaviden 3 saat sonra hipersalivasyon ortaya çıkabilir. Enjeksiyon bölgesinde birkaç dakika içinde kaybolan hafif bir ağrı oluşabilir.
Spiramisinin fareler üzerinde yapılan çalışmalarında teratojenik etki bildirilmemiştir. İneklerde gebelik ve laktasyon döneminde ürünün güvenliği değerlendirilmemiştir, ancak gebelik ve laktasyon döneminde ürünün kullanımı toksikolojik kaygılara neden olmamalıdır. Köpekler ve sıçanlardaki laboratuvar çalışmaları, uzun süreli uygulamayla çok yüksek dozlarda, spermatogenez üzerinde etki bulguları göstermiştir. Ürünün güvenliği, erkek damızlık hayvanlarda oluşturulmamıştır. Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon döneminde olan hayvanlarda sadece sorumlu veteriner hekim tarafından sağlanan fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
SPİRASEM Enjeksiyonluk Çözelti, diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
Hazırlık:
- Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
- Kuru, steril iğne ve enjektör kullanınız.
Doz ve Uygulama:
- Mastitis ve endike olduğu diğer enfeksiyonlarda:
- 30.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
- Pratik olarak 5 ml SPİRASEM Enj. Çöz./100 kg vücut ağırlığı için.
- 24 saat ara ile iki kez, kas içi (IM) yolla uygulanır.
- Solunum enfeksiyonlarında:
- 100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.
- Pratik olarak 5 ml SPİRASEM Enj. Çöz./30 kg vücut ağırlığı için.
- 48 saat ara ile iki kez, kas içi (IM) yolla uygulanır.
- Mastitis ve endike olduğu diğer enfeksiyonlarda:
Genel Uygulama Talimatları:
- Doz aşımını önlemek için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru şekilde belirlenmelidir.
- Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml den fazla uygulamayınız.
- Maksimum doz hacmi sınırlaması nedeniyle sığırlarda aynı günde birden fazla enjeksiyon gerektiğinde, tüm enjeksiyonlar 15 cm aralıklı olarak boynun aynı tarafına uygulanmalıdır.
- 24 saat sonra enjeksiyonun tekrarlanması gerekiyorsa, tüm enjeksiyonlar boynun diğer tarafında yine 15 cm aralıklarla uygulanmalıdır. Bu prosedür, enjeksiyon bölgelerinin birbirinden ayrılması için gereklidir. Bu talimatlara uyulmaması, 200 μg/kg olan maksimum kas kalıntı sınırının üzerinde kalıntı seviyelerine yol açabilir.
Spiramisin toksisitesi çok düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz. Sığırlarda çift doz tekrarlanan uygulamada sistemik reaksiyonlar gözlenmedi, meydana gelebilecek tek semptom, enjeksiyon bölgesinde birkaç gün içinde kaybolan lokal şişliktir.
Mastitis ve endike olduğu diğer enfeksiyonlar için (30.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı, 24 saat ara ile iki kez uygulama):
- Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
- Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır.
Solunum enfeksiyonları için (100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı, 48 saat ara ile iki kez uygulama):
- Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
- Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.
ATC Vet Code: QJ01FA02 (QJ) Sistemik kullanım için antienfektifler; (QJ01) Sistemik kullanım için antibakteriyeller; (QJ01F) Makrolidler, Linkozamidler ve Streptograminler; (QJ01FA) Makrolidler; (QJ01FA02) Spiramisin.
Farmakodinamik özellikler: Spiramisin Mycoplasma, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilere karşı bakteriyostatik etki gösteren bir antibiyotiktir. 50S ribozomal alt birimine bağlanarak bakteriyel protein sentezi üzerinde translokasyon aşamasını inhibe ederek etki eder. Spiramisin, 50S ribozomal alt birimlerine bağlanmak için hücrelere nüfuz etmeyi başararak çok yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşabilir. Spiramisin, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermitis, Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp, Arcanobacterum pyogenes, Streptococcus suis türlerine karşı aktiftir.
2007 ila 2012 yılları arasında hastalıklı hayvanlardan toplanan Avrupa izolatlarında, Spiramisin için aşağıdaki Minimum İnhibitör Konsantrasyonlar (MIC) belirlenmiştir:
| Bakteri Türleri | Orjin | Suş Sayısı | Spiramisin MIC Değeri (µg/mL) Aralık | CMI50 | CMI90 |
|---|---|---|---|---|---|
| Pasteurella multocida | Sığır | 129 | 1 - ≥512 | 16 | 32 |
| Mannheimia haemolytica | Sığır | 149 | 4 -512 | 64 | 128 |
| Staphylococcus aureus | Sığır | 211 | 1 - ≥64 | 4 | 8 |
Farmakokinetik özellikler: Kas içi enjeksiyonun ardından Spiramisin hızla emilir ve 3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Spiramisin, pasif difüzyon ile kolayca hücresel membranları geçen iyonize ve yağda çözünebilir olmayan zayıf bir bazdır. Spiramisin plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlıdır. Doku dağılımı özellikle bronşiyal sekresyonlarda, akciğer parankimi, alveolar makrofajlar, memeler ve sütte yüksek konsantrasyonlarda olmak üzere geniş bir alana sahiptir. Spiramisin karaciğerde metabolize edilir; birincil metaboliti neospiramisin, antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Spiramisin esas olarak safra atılımı yoluyla elimine edilir.
Yardımcı Maddelerin Listesi:
- Gliserol Formal
- Propilen Glikol
- Benzil Alkol
- PEG 300
Geçimsizlikler: Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Raf ömrü:
- Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl.
- İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
Muhafaza Şartları: Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 92 kereden fazla delinmemelidir.
Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu: Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 50 ml, 100 ml ve 250 ml Tip 2 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler: Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Kullanılmamış veya arta kalan ürün çevreye, atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
Pazarlama İzni Sahibi: Pharma-Sem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler / İstanbul
Pazarlama İzni: 20.10.2020
Pazarlama İzni Numarası: 029/0054
Son Düzenlenme Tarihi: 20.10.2020