STRONGHOLD %6

Her 1 ml üründe: Aktif maddeler:

• 60 mg Selamektin

Yardımcı maddeler:

• 0.8 mg Bütillenmiş Hidroksitolüen – E321 (antioksidan olarak kullanılır)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız

Damlatma çözeltisi renksiz ila sarı arasında bir solüsyondur.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Selamektin, avermektin sınıfından yarı sentetik bir bileşiktir. Selamektin, klorür kanalı iletimini engelleyerek normal sinir iletiminin bozulmasına neden olur ve çok çeşitli omurgasız parazitleri felç eder ve/veya öldürür. Bu etki nematodların sinir hücrelerinin ve eklembacaklıların kas hücrelerindeki elektriksel aktiviteyi inhibe ederek felç ve/veya ölümlerine yol açar. Selamektin pirelere karşı yetişkin pireleri, larvaları ve yumurtaları öldürücü etki gösterir. Bu sayede erişkinleri (hayvan üzerinde) öldürerek, yumurtaların (hayvanda ve çevresinde) yumurtadan çıkmasını önleyerek ve larvaları öldürerek (sadece çevre) pirenin yaşam döngüsünün etkili bir şekilde kırılmasına neden olur. Selamektin ile tedavi edilen evcil hayvanlardan dökülen deri kalıntıları daha önce çevrede selamektine maruz kalmayan pire yumurtalarını ve larvalarını öldürdüğünden, hayvanın dolaştığı alanlardaki mevcut çevresel pire enfestasyonlarının kontrolünde de etkilidir. Kalp kurdu larvalarına karşı etkisi de gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Kedi ve köpeklere damlatma uygulamasının ardından selamektin deriden emilerek, yaklaşık olarak kedilerde 1 ve köpeklerde 3 gün sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Deri emiliminin ardından selamektin sistemik olarak dağılır ve 6 mg/kg'lık tek bir topikal doz uygulamasından sonra (30 gün sonra köpeklerde ve kedilerde saptanabilir plazma konsantrasyonlarında) plazmadan yavaşça elimine edilir. Plazmada selamektinin uzun süre kalıcılığı ve yavaş eliminasyonu, kedilerde 8 ve köpeklerde 11 günlük terminal atılım yarılanma ömrü değerleriyle kendini göstermektedir. Plazmada selamektinin sistemik kalıcılığı ve kapsamlı metabolizma eksikliği, dozlar arası geçen süre (30 gün) boyunca etkili selamektin konsantrasyonları sağlar.

4.1 Hedef tür

Köpek ve kediler

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Kediler ve köpekler:

6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanılmamalıdır.

• Pire enfestasyonlarının tedavisi ve önlenmesi: Tek bir uygulama sonrasında, 1 ay süreyle Ctenocephalides türlerinin neden olduğu pire enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır. Bu, ürünün yetişkin pireleri, larvaları ve yumurtaları öldürücü etkisinin bir sonucudur. Ürün uygulandıktan sonra 3 hafta boyunca yumurtaları öldürücü etki gösterir. Gebe ve emziren hayvanlara, pire enfestasyonlarının tedavisi ve önlenmesi için ayda bir uygulanan tedavi ile doğan yavrularda da yedi haftaya kadar pire enfestasyonlarının önlenmesi sağlanır. Ürün pire alerjisi dermatiti tedavisi kapsamında kullanılabilir. Ürünün yumurta ve larva öldürücü etkisi sayesinde, hayvanın dolaştığı alanlarda bulunan mevcut çevresel pire enfestasyonlarının kontrolünde ürün yardımcı olabilir.

• Kalp kurdu hastalığının önlenmesi: Ayda bir uygulandığında Dirofilaria immitis'in neden olduğu kalp kurdu hastalığının önlenmesinde kullanılır. Stronghold erişkin kalp kurtları ile enfekte hayvanlarda güvenle kullanılabilir ancak iyi veterinerlik uygulamaları uyarınca, bir vektörün bulunduğu ülkelerde yaşayan 6 aylık ve üzeri tüm hayvanların, Stronghold ile ilaç tedavisine başlamadan önce yetişkin kalp kurdu enfeksiyonu olup olmadığı açısından test edilmesi önerilir. Ayrıca, Stronghold ayda bir uygulandığında bile, kalp kurdu önleme stratejisi gereğince köpeklerin yetişkin kalp kurdu enfeksiyonu açısından periyodik olarak test edilmesi önerilir. Bu ürün erişkin D. immitis'e karşı etkili değildir.

• Kulak uyuzu tedavisi (Otodectes cynotis).

Kediler:

• Isırıcı bit enfestasyonlarının tedavisi (Felicola subrostratus).
• Erişkin yuvarlak kurtların tedavisi (Toxocara cati).
• Erişkin bağırsak kancalı kurtlarının tedavisi (Ancylostoma tubaeforme).

Köpekler:

• Isırıcı bit enfestasyonlarının tedavisi (Trichodectes canis).
• Sarkoptik uyuz tedavisi (Sarcoptes scabiei'nin neden olduğu).
• Erişkin bağırsak yuvarlak kurtlarının tedavisi (Toxocara canis).

Stronghold, tek bir dozun (minimum 6 mg selamektin / kg vücut ağırlığı) bir seferde uygulanması şeklinde uygulanır. Aynı hayvanda görülen eşzamanlı bir enfestasyon veya enfeksiyon ürün ile tedavi edilecekse, önerilen doz (6 mg / kg vücut ağırlığı) herhangi bir zamanda sadece bir kez uygulanmalıdır. Tek tek parazitler için uygun tedavi süreleri aşağıda belirtilmiştir.

Kedi (kg<br>vücut<br>ağırlığı)	Uygulanan<br>tüpün rengi	Uygulanan<br>miktar (mg)	Güç<br>(mg/ml)	Uygulanan hacim (uygulanan<br>tüpün hacmi, ml)
≤2.5	Pembe	15 mg	60	0.25
2.6-7.5	Mavi	45 mg	60	0.75
≥7.6		Tüplerin uygun<br>kombinasyonu	60	Tüplerin uygun kombinasyonu
Köpek<br>(kg<br>vücut<br>ağırlığı)	Uygulanan<br>tüpün rengi	Uygulanan<br>miktar (mg)	Güç<br>(mg/ml)	Uygulanan hacim (uygulanan<br>tüpün hacmi, ml)
≤2.5	Pembe	15 mg	60	0.25

Aşağıdaki tabloya uygun olarak uygulanmalıdır:

Kedilerde, ürünün kullanımı sonucunda seyrek olarak uygulama yerinde hafif geçici alopesi ile ilişki kurulmuştur. Çok seyrek durumlarda geçici odaksal tahriş de görülebilir. Alopesi ve tahriş normal olarak kendi kendine düzelir, ancak bazı durumlarda semptomatik tedavi uygulanabilir. Kediler ve köpeklerde seyrek durumlarda, veteriner tıbbi ürün uygulaması, uygulama yerinde tüylerin lokal olarak geçici topaklanmasına ve/veya ara sıra az miktarda beyaz tozların görülmesine neden olabilir. Bu normaldir ve tipik olarak tedavi uygulandıktan sonra 24 saat içinde kaybolacaktır ve veteriner tıbbi ürünün güvenliliğini veya etkililiğini etkilemez. Çok seyrek, diğer makrosiklik laktonlarla olduğu gibi, veteriner tıbbi ürünün hem köpeklerde hem de kedilerde kullanımından sonra nöbet dahil olmak üzere geri dönüşümlü nörolojik belirtiler gözlenmiştir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır:

• çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az).

Kapsamlı saha testlerinde, Stronghold ve rutin olarak kullanılan veteriner tıbbi ürünler veya tıbbi veya cerrahi prosedürler arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Stronghold önerilen dozun 10 katı dozda uygulanmış ve istenmeyen etki gözlenmemiştir. Veteriner tıbbi ürün, erişkin kalp kurtları ile enfekte olmuş kedilere ve köpeklere önerilen dozun 3 katı dozda uygulanmış ve istenmeyen etki gözlenmemiştir. Veteriner tıbbi ürün ayrıca, damızlık erkek kedi ve köpeklere ve gebe ve yavrularını emziren dişiler dahil dişi kedi ve köpeklere önerilen dozun 3 katı dozda ve ivermektine duyarlı Collie cinsi köpeklere önerilen dozun 5 katı dozda uygulanmış ve istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Köpekler: Güvenlilik çalışmalarında, altı haftalık köpeklere tavsiye edilen dozun 1, 3, 5 ve 10 katı ürün uygulanmış ve hiçbir istenmeyen etki gözlemlenmemiştir. Kazara yutma açısından oral yolla uygulanan ürün güvenliliği de test edilmiştir. 5-8 aylık beagle köpeklere önerilen topikal dozda oral olarak uygulanması, herhangi bir istenmeyen etkiye neden olmamıştır. Klinik öncesi çalışmada, selamektin ivermektine duyarlı collie köpeklere oral yolla uygulanmıştır. Bu doz arttırma çalışmasında 2.5, 10 ve 15 mg/kg'nin oral uygulaması, herhangi bir istenmeyen etkiye neden olmamıştır; fakat, ivermektine duyarlı bir collie oral yolla 5 mg/kg aldıktan sekiz saat geçtikten sonra birkaç saat boyunca ataksi halinde olmuş ama sonraki 10 ve 15 mg/kg'lik oral uygulamalarını aldıktan sonra başka bir istenmeyen etki göstermemiştir. Önerilen dozun 1, 3 ve 5 katıyla ivermektine duyarlı collie köpeklerle yürütülen topikal güvenlilik çalışmasında, taşıyıcı kontrol grupları dahil tüm tedavi gruplarında salivasyon gözlemlenmiştir. Ayrıca, patent kalp kurdu ile enfekte olmuş köpeklere tavsiye edilen dozun 3 katı ürün uygulanmış ve hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Kediler: Güvenlilik çalışmalarında, altı haftalık kedilere tavsiye edilen dozun 1, 3, 5 ve 10 katı ürün uygulanmıştır. Hiçbir istenmeyen etki gözlemlenmemiştir. Kazara yutma açısından oral yolla uygulanan ürün güvenliliği de test edilmiştir. Tavsiye edilen topikal dozunun kedilere oral uygulanması, salivasyon ve aralıklı kusmaya neden olmuştur. Ayrıca, patent kalp kurdu ile enfekte olmuş kedilere tavsiye edilen dozun 4 katı ürün uygulanmış ve hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.

6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanmayın.

Hasta veya zayıflamış ve düşük kiloda (vücut ebatları ve yaşına göre) olan kedilerde kullanmayın.

Hayvanlar tedaviden 2 saat sonra etkililik kaybı olmaksızın yıkanabilir. Hayvanın tüyleri ıslakken uygulamayın. Bununla birlikte, tedavi uygulandıktan 2 veya daha fazla saat sonra hayvanı şampuanlamak veya ıslatmak, ürünün etkililiğini azaltmayacaktır. Kulak akarı tedavisi için doğrudan kulak kanalına uygulamayın. Hayvanın yalayabileceği miktarı en düşük seviyede tutmak için dozun belirtildiği şekilde uygulanması önemlidir. Uygulama yerini önemli ölçüde yaladıkları takdirde kedilerde seyrek olarak kısa süreli bir hipersalivasyon gözlenebilir. Hasta, dermansız veya gereken ağırlığın altında olan hayvanlarda kullanmayınız.

Ürün son derece yanıcıdır; Isı, kıvılcım, açık alev ve diğer tutuşturma kaynaklarından uzak tutunuz. Ürünü kullanırken sigara içmeyin, yemek yemeyin veya içecek içmeyin. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız ve ürün cildinizle temas ederse hemen su ve sabunla temizleyiniz. Kazara gözünüze temas ettiği takdirde gözlerinizi derhal suyla yıkayın ve hemen tıbbi yardım alın ve ürünün kullanma talimatını veya etiketini doktora gösterin. Uygulama bölgesi kuruyana kadar tedavi edilen hayvanlarla doğrudan temastan kaçının. Tedavinin uygulandığı gün, çocuklar tedavi edilen hayvanları ellememeli, hayvanların sahipleriyle, özellikle de çocuklarla uyumasına izin verilmemelidir. Kullanılmış aplikatörler hemen atılmalı ve çocukların görebileceği veya erişebileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Cildi hassas veya bu tür veteriner tıbbi ürünlere alerjisi olduğu bilinen kişiler, ürünü dikkatli kullanmalıdır.

6.3 Raf Ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 aydır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Tamamı kullanılmalıdır.

6.4 Muhafaza şartları

STRONGHOLD % 6 Damlatma Çözeltisi tüpleri koruyucu ambalajı içinde, buzdolabına konulmadan, dondurulmadan ve güneş ışığından korunarak 30 °C'nin altında saklanmalıdır.

Balıklar ve suda yaşayan diğer organizmalar için tehlikeli olabileceğinden Stronghold akarsulara karışmamalıdır. Kaplar ve artık içerikler, su yollarının kirlenmesini önlemek için toplanan evsel çöplerle birlikte atılmalıdır. Tedavi edilen hayvanların, tedavi uygulandıktan en az iki saat sonrasına kadar su yollarında yıkanmasına izin vermeyin.

Zoetis Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Buyaka İki Sitesi, Kule 2, 34771, Ümraniye – İstanbul

008/0714

19.07.2001-08.12.2021

08.12.2021