SYNULOX PALATABLE 50mg

Her 50 mg tablet :

• 40 mg amoksisiline eşdeğer 45 mg amoksisilin trihidrat
• 10 mg klavulanik asite eşdeğer 11,9 mg potasyum klavulanat

Yardımcı maddeler

• 3,50 mg Boyar madde (Eritrosin -E127)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Oral Tablet

Pembe renkte, yuvarlak, bir yüzünde rahat bölünebilmesi için bir adet çentik bulunan diğer yüzünde ise Synulox yazılı tabletlerdir.

Synulox Palatable Tablet, amoksisilin ile klavulanik asidin birleşiminden oluşmaktadır. Ürün, köpeklerdeki ve kedilerdeki bakteriyel enfeksiyonlara karşı geniş spektrumlu bakterisidal aktiviteye sahiptir. Amoksisilin bir β-laktam antibiyotiktir. β-laktamlar, peptidoglikan sentezinin en son adımını engelleyerek hücre duvarı sentezini inhibe eder. Spesifik olarak, β-laktam halkası transpeptidazlara bağlanır ve bunlar bakteriyel hücre duvarını oluşturan glikopeptit birimlerinin polimerizasyonunu katalize eder. Dolayısıyla, β-laktamlar yalnızca büyüyen hücreler üzerinde bakterisidal aktivite gösterir. Gram-pozitif bakterilerde, β-laktamlar sulu fazdaki peptidoglikan tabakasından kolayca geçerek sitoplazmik membrandaki aktivite bölgesine ulaşabilir. Gram-negatif bakterilerde, peptidoglikan tabakasının dışında hidrofobik bir bariyer vardır. Geniş spektrumlu β-laktam antibiyotikler, yapısındaki küçük gözenekler aracılığıyla bu bariyeri geçebilir. Bakteriler için mevcut olan başlıca üç direnç mekanizması vardır: β-laktamaz enzimlerinin üretimi, hücre duvarının yapılandırıldığı sitoplazmik membran arayüzündeki aminoasit sekanslarının modifikasyonu ve küçük gözeneklerin modifikasyonu yoluyla hücre duvarının geçirimsizliği. Spesifik inhibitörler yoksa, β-laktamazlar ya amoksisilin ile kompleksler oluşturur ya da β-laktam halkasının parçalanmasına neden olur. Her iki durumda da antibakteriyel aktivite kaybolur. Klavulanik asidin yapısında, β-laktamazların bağlandığı ve irreversibl olarak enzim moleküllerinin deplesyonuna yol açan bir β-laktam halkası bulunur. Bu etki, amoksisilinin degradasyonunu önler ve aktivite spektrumunu bakteri üreten β-laktamazları da kapsayacak şekilde genişletir.

İn vitro olarak, amoksisilin aşağıdakiler de dahil olmak üzere klinik açıdan önemli aerobik ve anaerobik bakterilere karşı aktiftir;

Gram pozitif: Stafilokoklar (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Clostridia, Streptococci

Gram negatif: Escherichia coli (çoğu β-laktamaz üreten suşlar dahil), Campylobacter spp, Pasteurellae, Proteus spp.

Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa ve metisilin-dirençli Staphylococcus aureus' un dirençli oldukları gösterilmiştir. E.coli için de bir direnç trendi olduğu raporlanmıştır.

Ürün Pseudomonas spp. ile ilişkili olgular için endike değildir.

Oral yolla uygulamayı takiben, amoksisilin ve klavulanik asit hızla emilir ve dokulara dağılır. Derideki, akciğerlerdeki, böbreklerdeki, bağırsaklardaki ve karaciğerdeki konsantrasyonlar, hedef bakteriler için gereken minimum inhibitör konsantrasyonların üzerindedir. Uygulamadan sonra önce klavulanik asit ve bunun ardından amoksisilin emilir. Kedilerde pik serum konsantrasyonu klavulanik asit için 30 dakika sonra 3.32 µg/ml, amoksisilin için ise 1 saat sonra 7.93 µg/ml'dir. Köpeklerde ise pik serum konsantrasyonu alt ve üst limitleri amoksisilin için 5-7 µg/ml, klavulanik asit için 0.8-1.97 µg/ml' dir. Synulox Palatable Tabletlerin hayvanlara besinlerle birlikte uygulanması emilimi olumsuz yönde etkilemez. Hem amoksisilin hem de klavulanik asit esas olarak değişime uğramaksızın idrar yoluyla atılır.

Kedi, köpek

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Synulox Palatable Tablet kedi ve köpeklerde amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı aşağıda belirtilen bakteriler tarafından oluşturulan enfeksiyonlar için endikedir.

• Duyarlı Stafilokoklar' ın neden olduğu deri enfeksiyonları (yüzeysel ve derin piyoderma dahil).
• Duyarlı Stafilokoklar veya Escherichia coli' nin neden olduğu idrar yolu enfeksiyonları.
• Duyarlı Stafilokoklar' ın neden olduğu solunum yolu enfeksiyonları.
• Duyarlı Escherichia coli' nin neden olduğu sindirim yolu enfeksiyonları.

Tedaviye başlamadan önce uygun duyarlılık testlerinin yapılması önerilir. Yeterli duyarlılık kanıtlanmadan tedaviye başlanmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Anüri ve oligüri ile birlikte şiddetli böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayın. Penisilin veya beta-laktam grubu diğer ürünlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen veya anafilaksi öyküsü olan hastalara vermeyin. Alerji durumunda tedaviyi sonlandırmalı ve adrenalin ile tedavi dahil uygun tedavi başlatılmalıdır (vazopresör aminler, antihistaminikler, kortikosteroidler). Amoksisilin - klavulanik asit kombinasyonuna daha önce direnç geliştirdiği bilinen hayvanlarda kullanmayın. Bütün diğer penisilinlerde olduğu gibi amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonunun oral ya da parenteral yolla kullanımı gine domuzu, tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında, geviş getiren hayvanlar ve atlarda gastro-intestinal florayı bozabilir. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Ürünün uzun süre kullanılması, uygun tedavi yöntemleri gerektiren mantarlar da dahil olmak üzere, hassas ve duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişip çoğalmasını tetikleyebilir, bu durumda uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Klinik tablonun kötüleşmesi halinde veteriner hekime başvurunuz.

i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Ürün kullanımı, hayvanlardan izole edilen bakterilere karşı duyarlılık testlerini temel almalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda tedavi, hedef bakteri duyarlılığı hakkındaki yerel epidemiyolojik bilgilere (bölgesel, kurumsal) dayanmalıdır. Duyarlılık testi sonucuna göre birinci basamak tedavide dar spektrumlu bir antibiyotik kullanılmalıdır. Ürünün uygulama talimatlarına aykırı olarak kullanılması halinde β-laktamlara dirençli bakterilerin prevalansı artabilir ve çapraz direnç gelişme riski nedeniyle, farklı bir gruba dahil olan antibiyotiklerle uygulanan tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ürünün uzun süre kullanılması, uygun tedavi yöntemleri gerektiren mantarlar da dahil olmak üzere, hassas ve duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişip çoğalmasını tetikleyebilir, bu durumda uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Düşük veya aşırı dozun önüne geçmek için vücut ağırlığı en uygun şekil ve yöntem ile belirlenmelidir. Ürün, profilaksi amacı ile kullanılmamalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hayvanlar dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Klinik tablonun kötüleşmesi halinde veteriner hekime başvurunuz. Pseudomonas spp. ile ilişkili olduğu teşhis edilen enfeksiyonlarda bu ürün kullanılmamalıdır.

ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, soluma, yutma veya cilt teması sonrasında aşırı duyarlılığa (alerji) neden olabilir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere çapraz reaksiyona neden olabilir ve bunun tersi de geçerlidir. Bu maddelere karşı alerjik reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Duyarlı olduğunuzu biliyorsanız veya bu tür preparatlarla çalışmamanız önerilmiş ise bu ürünü uygulamayın. Kazara deri veya göz ile temas edilirse yeterli süre su ile yıkayınız. Ürüne maruz kaldıktan sonra deri döküntüsü benzeri semptomlar geliştirirseniz, tıbbi yardım almalı ve doktora bu uyarıyı göstermelisiniz. Yüzün, dudakların veya gözlerin şişmesi veya nefes almada zorluk olması, daha ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım gerektirir. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

iii) Diğer Uyarılar

Kullanılmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Miadı geçen ürünler kullanılmamalıdır. Tavsiye edilen doz ve süre aşılmamalıdır.

Bu ürün ile, dozdan bağımsız şekilde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürünün uygulanmasından sonra gastrointestinal semptomlar (diyare, kusma) oluşabilir. Alerjik reaksiyonlar gelişebilir (örn. Cilt reaksiyonları, anafilaksi). Alerjik reaksiyon oluşması durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Kazara doz aşımı gerçekleşirse gastrointestinal semptomların (diyare ve kusma) görülmesi sıklaşabilir.

Gıdalarda ilaç kalıntı uyarıları: Gıda değeri olan hayvanlara uygulamayınız.

Anüri ve oligüri ile birlikte şiddetli böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanmayın. Penisilin veya beta-laktam grubu diğer ürünlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen veya anafilaksi öyküsü olan hastalara vermeyin. Alerji durumunda tedaviyi sonlandırmalı ve adrenalin ile tedavi dahil uygun tedavi başlatılmalıdır (vazopresör aminler, antihistaminikler, kortikosteroidler). Amoksisilin - klavulanik asit kombinasyonuna daha önce direnç geliştirdiği bilinen hayvanlarda kullanmayın. Bütün diğer penisilinlerde olduğu gibi amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonunun oral ya da parenteral yolla kullanımı gine domuzu, tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında, geviş getiren hayvanlar ve atlarda gastro-intestinal florayı bozabilir. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Ürünün uzun süre kullanılması, uygun tedavi yöntemleri gerektiren mantarlar da dahil olmak üzere, hassas ve duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişip çoğalmasını tetikleyebilir, bu durumda uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Klinik tablonun kötüleşmesi halinde veteriner hekime başvurunuz.

Ürün kullanımı, hayvanlardan izole edilen bakterilere karşı duyarlılık testlerini temel almalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda tedavi, hedef bakteri duyarlılığı hakkındaki yerel epidemiyolojik bilgilere (bölgesel, kurumsal) dayanmalıdır. Duyarlılık testi sonucuna göre birinci basamak tedavide dar spektrumlu bir antibiyotik kullanılmalıdır. Ürünün uygulama talimatlarına aykırı olarak kullanılması halinde β-laktamlara dirençli bakterilerin prevalansı artabilir ve çapraz direnç gelişme riski nedeniyle, farklı bir gruba dahil olan antibiyotiklerle uygulanan tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ürünün uzun süre kullanılması, uygun tedavi yöntemleri gerektiren mantarlar da dahil olmak üzere, hassas ve duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişip çoğalmasını tetikleyebilir, bu durumda uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Düşük veya aşırı dozun önüne geçmek için vücut ağırlığı en uygun şekil ve yöntem ile belirlenmelidir. Ürün, profilaksi amacı ile kullanılmamalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hayvanlar dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Klinik tablonun kötüleşmesi halinde veteriner hekime başvurunuz. Pseudomonas spp. ile ilişkili olduğu teşhis edilen enfeksiyonlarda bu ürün kullanılmamalıdır.

6.3 Raf Ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 aydır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 12 saat.

6.4 Muhafaza şartları

25 °C'nin altında, serin ve kuru bir yerde muhafaza edilmelidir. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

5x2 tabletlik laklı alüminyum folyo blisterler içinde, 100 ve 500 tablet içeren karton kutu içerisinde sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Bütün diğer penisilinlerde olduğu gibi amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonunun oral ya da parenteral yolla kullanımı gine domuzu, tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında, geviş getiren hayvanlar ve atlarda gastro-intestinal florayı bozabilir. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yerel yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.

Zoetis Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Buyaka İki Sitesi, Kule 2, 34771, Ümraniye - İstanbul

8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 007/0649

9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ 11.07.2000, 03.06.2020

10. SON DÜZENLEME TARİHİ 30.11.2020