Taylosol 200

Her ml: Aktif madde: Tilosin…………………200 mg

Yardımcı maddeler: Benzil alkol (E1519)….40 mg (Antimikrobiyal koruyucu) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Sarı renkli, berrak, steril enjeksiyonluk çözelti

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, makrolidler, tilosin ATCvet kodu: QJ01FA90

5.1 Farmakodinamik özellikler

Tilosin 7.1 pKa'ya sahip makrolid grubu bir antibiyotiktir. Yapısal olarak eritromisine benzer. Streptomyces fradiae tarafından üretilir. Suda çözünürlüğü düşüktür. Diğer makrolidlere benzer şekilde bakterilerde ribozom 50S fraksiyonuna bağlanarak ve bunun sonucunda protein sentezini engelleyerek etki gösterir. Başlıca bakteriyostatik etkilidir. Etki spektrumunda Gram-pozitif cocci (Staphylococci, Streptococci), Gram-pozitif bacilli (Erysipelothrix gibi), bazı Gram-negatif bacilli ve Mycoplasma bulunmaktadır. Tilosine direnç genellikle plazmid aracılıdır fakat kromozomal mutasyon ile ribozomların modifikasyonu da oluşabilir. Direnç bakteri içine geçişin azalması (en çok gram negatiflerde), tilosini hidrolize eden bakteriyel enzimlerin sentezi ve hedef bölgenin modifikasyonu (ribozom) şeklinde gelişir. Son direnç tipi, bakteriyel ribozomlara bağlanan makrolidlerle çapraz dirence yol açabilir. Gram negatif bakteriler sıklıkla dirençlidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim: Kas içi uygulaması takiben tilosin konsantrasyonu maksimum düzeye uygulamadan 3-4 saat sonra ulaşır.

Dağılım: Uygulamadan 6 saat sonra sığır sütündeki maksimum konsantrasyon kana göre 3-6 kat artar. Kas içi uygulamadan 6-24 saat sonra sığır akciğerindeki konsantrasyonu serum konsantrasyonunun 7-8 katına ulaşır. Sığırlarda 10 mg/kg dozda damar içi uygulamada uterus sekresyonuna ait ortalama kalma süresi seruma göre 6-7 kat daha fazla ölçülmüştür. Bu durum, sığır metritislerinde sıklıkla izole edilen Arcanobacterium pyogenes için gerekli olan MIC90 değerinin üzerindeki konsantrasyonla sonuçlanır.

Atılım: Tilosin değişmemiş olarak safra ve idrar ile atılır.

Sığır, koyun, keçi, kedi, köpek

Sığır (erişkin): Gram pozitif bakteriler tarafından meydana getirilen metritis, solunum sistemi enfeksiyonları, Streptococcus spp., Staphylococcus spp. tarafından meydana getirilen mastitis ve Fusobacterium necrophorum tarafından meydana getirilen interdigital necrobacillosis tedavisi,

Buzağı: Necrobacillosis (Fusobacterium necrophorum) ve solunum sistemi enfeksiyonları

Koyun-Keçi: Gram pozitif bakteriler tarafından meydana getirilen metritis, solunum sistemi enfeksiyonları, Gram pozitif bakteriler veya Mycoplasma spp. tarafından meydana getirilen mastitis,

Köpek: Duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları ve otitis

Kedi: Duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları

4.3 Kontrendikasyonlar

Atlarda veya diğer tek tırnaklılarda ölüme neden olabileceğinden uygulamayınız. Tavuk ve hindilere kas içi uygulanması öldürücü olabilir. Bileşimindeki yardımcı ve etkin maddelere veya diğer makrolid antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.

4.9 Dozaj ve kullanım yolu

Kas içi ve yalnızca sığırlarda aynı zamanda yavaş ven içi yolla uygulanır.

Sığır: 5-10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 3 gün boyunca uygulanır (her 100 kg vücut ağırlığı için günde 2,5-5 ml). Bir enjeksiyon bölgesine en fazla 15 ml uygulanmalıdır.

Koyun-Keçi: 10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 3 gün boyunca uygulanır (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 2,5 ml).

Kedi-Köpek: 7-11 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 3-5 gün boyunca uygulanır (10 kg vücut ağırlığı için günde 0,35-0,55 ml). Düşük miktarlar için doğru dozajlama yapabilecek uygun enjektör kullanılmalıdır.

Küçük türler için 50 ml'lik formun kullanılması önerilir. Tıpa 50 ml için 150 defadan, 100 ml ve 250 ml için 40 defadan fazla delinmemelidir. Tıpanın aşırı delinmesini engellemek için uygun çoklu dozlama aracı kullanılmalıdır. Doğru dozajlama için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunda tam ölçülmelidir.

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinde 21 güne kadar kalıcı olabilen lekelenmeler görülebilir. Çok seyrek olarak sığırlarda vulvar ödem, enjeksiyon bölgesinde şişme ve inflamasyon, anafilaktik şok ve ödem görülmüştür. İstenmeyen etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik, fötotoksik veya maternotoksik etkiye dair delile rastlanmamıştır. Gebelik ve laktasyon dönemine ait hedef türlere ait bir çalışma yoktur. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Linkozamidler ve aminoglikozidler tilosinin etkisini antagonize edebilir.

4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)

Buzağılarda 30 mg/kg dozunda 5 ardışık gün uygulamada yan etki görülmemiştir.

4.11 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dâhil)

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 28 gün, keçi ve koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 108 saat (9 sağım) boyunca elde edilen inek, koyun ve keçi sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır.

Bulunmamaktadır.

Kazara kendine enjeksiyonlardan kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon durumunda acil tıbbi tedavi alınız. Deriye temas halinde bölgeyi bol su ve sabun ile yıkayınız. Göze temas halinde gözü akan su altında bol su ile yıkayınız. Kullanımdan sonra elleri yıkayınız. Tilosin irritasyona neden olabilir. Tilosin gibi makrolidlere enjeksiyon, inhalasyon, ağız veya deri yolu ile maruz kalınması aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Tilosine aşırı duyarlılık diğer makrolidlere (veya tam tersi yönde) çapraz duyarlılığa neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi olabilir, bu nedenle doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Bileşenlerden birine duyarlı iseniz ürünü kullanmayınız. Deride kızarıklık gibi belirtiler meydana gelirse doktora giderek bu uyarıyı gösteriniz ve acilen tedavi alınız. Yüz, dudak veya gözlerde şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddidir ve çok acilen tıbbi tedavi almanızı gerektirir.

(iii) Diğer uyarılar

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay

İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

6.4 Muhafaza şartları

25°C'nin altında orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 24 aydır, dondurmayınız ve buzdolabında saklamayınız. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında 28 gün içinde kullanılmalıdır, dondurmayınız ve buzdolabında saklamayınız. Tıpası 50 ml için en fazla 150 kez, 100 ml ve 250 ml için en fazla 40 kez delinebilir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Karton kutu içinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml'lik amber renkli Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır. 50 ml ve 100 ml'lik flakonlar kırmızı renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak, 250 ml'lik flakonlar gri renkli bromobutil 32 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak ile kapatılmıştır.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr

23.08.2023-031/0037

9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

23.08.2023

10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

…….