VetMed

Her ml’de;

Aktif madde: Ksilazin 20 mg (Ksilazin HCl olarak)

Yardımcı madde: Koruyucu:

Metil parahidroksibenzoat (E 218) 1.0 mg
Propil parahidroksibenzoat (E 216) 0.1 mg
Tüm yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

Farmakoterapötik grup: Sedatif ve hipnotikler, ksilazin
ATC Vet Kodu: QN05CM92

5.1 Farmakodinamik özellikler

Ksilazin merkezi ve periferal alfa2-adrenerjik reseptörlerini uyararak etki gösteren bir alfa 2 adrenerjik reseptör agonistidir. Merkezi alfa 2 adrenerjik reseptörlerin uyarılması ile antinosiseptif etki gösterir. Alfa 2 adrenerjik aktivitesi yanında alfa 1 adrenerjik aktiviteye de sahiptir. Ksilazin ayrıca, merkezi sinir sisteminin intranöronal santral impuls geçişini engelleyerek iskelet kası gevşetmesini de sağlar. Analjezik ve kas gevşetici etkileri türler arasında önemli farklılıklar gösterir. Yeterli bir anestezi diğer ilaçlarla kullanım ile elde edilebilir. Türlerin çoğunda ksilazin uygulaması kısa etkili bir nazopressor etki ardından da uzun süreli hipotansiyon ve bradikardi oluşturur. Bu zıt etki, ksilazinin hem alfa 1 hem de alfa 2 adrenerjik etkisinden kaynaklanır. Ksilazinin çeşitli endokrin etkileri de mevcuttur. Pankreatik beta hücrelerindeki alfa 2 reseptörler ile insülin salımını inhibe eder. DHA üretimini azaltarak antidiüretik hormon (ADH) üretimini azaltır ve poliüriye neden olur. Ayrıca FSH hormonu üzerinde azaltıcı etkisi vardır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Kas içi uygulamadan sonra emilim ve etki hızlı gelişir. Ksilazin konsantrasyonu uygulamadan sonra yaklaşık 15 dakika içinde azami düzeyine ulaşır ve daha sonra eksponensiyal olarak azalır. Ksilazin kuvvetli yağda çözünen organik bazlı bir bileşik olup vücutta hızla ve geniş ölçüde yayılır. Ven içi uygulamadan sonra dakikalar içinde karaciğer, böbrek, MSS, hipofiz ve diaframda yüksek oranda bulunur. Dolayısıyla, kan damarlarının dokulara çok hızlı bir şekilde aktarılması söz konusudur. Kas içi uygulamada biyoyararlanımı tam değildir ve değişkendir; köpeklerde %52-90, atlarda %48. Geniş ölçüde metabolize edilir ve hızla atılır (yaklaşık %70’i idrar, kalanı dışkı yolu ile). Hızlı atılım muhtemelen değişmemiş olarak idrarla atılımından ziyade önemli ölçüde metabolize edilmesi ile ilgilidir.

4.1 Hedef tür

Sığır, at, kedi, köpek

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Sığır: Küçük operasyonlarda sedasyon, kaslarda gevşeme ve analjezi sağlanması ve ayrıca genel anestezi için premedikasyon amacıyla,

At: Sedasyon ve kaslarda gevşeme sağlanması ve ayrıca anestezi ve analjezi için başka uygun ürünlerle kombine edilmek üzere premedikasyon amacıyla,

Kedi ve köpek: Sedasyon sağlanması ve ayrıca başka uygun ürünlerle kombine edilerek kas gevşemesi, anestezi ve analjezi amacıyla.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Ciddi böbrek, solunum sistemi, hipotansiyon, karaciğer ve kalp sorunu olan hayvanlarda kullanılmaz.
• Şok durumlarında ve diyabetli hayvanlarda kullanılmaz.
• Epileptik nöbet hikâyesi olan hayvanlarda kullanılmaz.
• Ürünün bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
• Kedi ve köpeklerde yemek borusunda tıkanma, gastrik torsiyon ve fıtık durumlarında kullanılmaz.
• 1 haftalıktan küçük buzağılarda, 2 haftalıktan küçük taylarda ve 6 haftalıktan küçük kedi-köpek yavrularında kullanılmaz.
• Erken doğum riski nedeniyle gebeliğin son bölümlerinde kullanılmaz (doğum anı hariç).

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Atlar: Ksilazin bağırsak hareketlerini inhibe eder. Bu nedenle bu ürün sadece ağrı kesicilere cevap vermeyen kolik vakalarında kullanılmalıdır. Sekum disfonksiyonu olan atlarda kullanılmamalıdır. Uygulamadan hemen sonra atlar hareket edemez hale gelir. Bu nedenle operasyon veya müdahalenin yapılacağı yerde bu ürünün uygulanması tavsiye edilir. Laminitis olan atlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bronkopneumopati veya solunum sorunu olan atlarda öldürücü dispne gelişebilir. Bu nedenle en düşük doz kullanılmalıdır.

Kedi ve köpekler: Ksilazin bağırsak hareketlerini inhibe eder. Bu nedenle üst sindirim sisteminin X-ray ile muayenesinde kullanımı, ksilazinin midede gaz birikmesini uyarması ve bu durumun yorumu güçleştirme ihtimali nedeniyle, tavsiye edilmez. Brakisefalik, bronkopneumopati veya solunum sorunu olan köpeklerde öldürücü dispne gelişebilir. Bireyler ve türler arasında değişen düzeyde bu ürün generalize kas gevşemesi ve analjezi (anestezi)nin eşlik ettiği sedasyonlu hipnotik duruma neden olur. Bu nedenle ürünün uygulanacağı hayvanların uygulamadan önce genel bir muayeneden geçirilmesi gereklidir.

Sığırlar: Ruminantlar ksilazine özellikle duyarlıdır. Düşük doz uygulamada sığırlar genellikle ayakta kalır fakat hayvanlar yatabilir. Fakat yüksek tavsiye dozlarında çoğu hayvan yatar, bazıları lateral yatış pozisyonunda düşebilir. Ksilazinin retrikulo-ruminal motor fonksiyonları baskılaması nedeniyle, uygulamadan sonra şişme meydana gelebilir. Ksilazin uygulamasından birkaç saat önce hayvanların önünden yem ve su kaldırılmalıdır. Sığırlarda çiğneme, öksürme ve yutkunma refleksleri devam eder ancak sedasyon boyunca zayıflar. Bu nedenle uyanma döneminde hayvanlar dikkatli şekilde izlenmeli, sternal yaslanma pozisyonunda tutulmalıdır. Bu nedenle dozun dikkatli bir şekilde doğru hesaplanması zorunludur.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Harici uyarıcılar, ksilazinin etkisini azaltabilir. Bu nedenle beklenen etki oluşuncaya kadar hayvanlar sessiz ve rahat bir ortamda bekletilmelidir. Arter (atardamar) içine uygulanmaz. Diğer preanestezik veya anesteziklerle birlikte kullanımında, kullanılacak hayvanın ASA sınıfı, dozları, diğer ilacın niteliği, bileşimi ve müdahalenin çeşidine göre yapılacak hekim fayda/risk değerlendirmesi dikkate alınmalıdır. Tavsiye dozu, birlikte uygulanacağı ürüne göre değişebilir. Ruminantlarda yatar durumda görülebilen timpani, sternal duruş ile giderilebilir. Tükürük ve yiyecek aspirasyonunun önüne geçmek için baş ve boyun uygun eğimli pozisyonda tutulmalıdır. Özellikle yüksek doz uygulamada hayvan aç olmalıdır. Evcil olmayan, uyarılmış ve gergin hayvanlarda genellikle hafif yüksek dozlara ihtiyaç duyar. Yaşlı, hasta veya uygulamadan önce yoğun efor sarf etmiş hayvanlar ilaca daha hassastır ve daha yoğun cevap verirler. Dehidrasyon durumlarında dikkatli kullanılmalıdır. Kedi ve köpeklerde kusma uygulamadan sonra genellikle 3-5 dakika sonra görülür. Uygulamadan 12 saat önce hayvanların aç bırakılması tavsiye edilir, su tüketmelerinde sakınca bulunmamaktadır. Kedi ve köpeklerde uygulamadan önce atropin uygulanması salivasyonu ve bradikardi etkilerini azaltabilir. Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. 25°C derecenin üzerindeki hava şartlarında hayvanların serin bir yerde tutulması, çevre sıcaklığının düşük olduğu durumlarda ise hayvanların sıcak tutulması tavsiye edilir. Ağrılı müdahalelerde lokal veya genel anesteziklerle kombine edilebilir. Ksilazinin ataksiye neden olma ihtimali nedeniyle, özellikle atlarda ayakta kastrasyon operasyonlarında ve distal ekstremitelerde yapılan operasyonlarda dikkatli olunmalıdır. İlaç uygulanan hayvanlar belirtiler tam olarak kaybolana kadar gözlem altında tutulmalı, kalp ve solunum fonksiyonları izlenmeli, kötü davranışlardan kaçınılmalıdır. Genç hayvanlarda kullanımında kontrendikasyonlar bölümünde yer alan sınırlamalara dikkat edilmelidir. Bu hayvanlarda kullanımı, veteriner hekimin fayda/risk analizine tabidir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendinize enjekte etmeniz ya da ağız yolu ile almanız veya ağza temas halinde acilen doktora görününüz, ürün kullanma talimatını yanınızda bulundurunuz. Ancak, muhtemel sedasyon ve kan basıncında değişiklik riski nedeniyle BU SIRADA ARAÇ KULLANMAYINIZ. Deri, göz ve mukoz membranlarla temastan kaçınınız. Deriye temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Derinizle temas eden bir kıyafete bulaşması halinde bulaşık kıyafeti çıkarınız. Gözle temas halinde gözünüzü temiz su ile yıkayınız. Belirtiler devam ederse acilen tıbbi tedavi alınız. Gebe kadınlar bu ürünü kazara kendine enjeksiyon riski nedeniyle kullanmamalıdır. Böyle bir durumda uterus kaslarında kasılma ve fetus kan basıncında düşme görülebilir.

HEKİME ÖZEL UYARI:
Ksilazin bir alfa-2 adrenoseptör agonistidir. Emilimden sonra oluşacak belirtiler doza bağımlı sedasyon, solunum depresyonu, bradikardi, hipotansiyon, ağızda kuruluk ve hiperglisemidir. Ventriküler aritmi de rapor edilmiştir. Solunum ve hemodinamik belirtiler semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

(iii) Diğer uyarılar

Vücut sıcaklığının düzenlenmesi etkilenebileceğinden, çevre ısısına göre vücut sıcaklığı artabilir veya azalabilir. Özellikle kedilerde olmak üzere solunum sistemi depresyonu ve/veya arrest görülebilir.

Kedi ve köpekler:

Kedi ve köpekler özellikle tok iseler ksilazin sedasyonunun erken aşamasında kusarlar. Enjeksiyondan sonra hipersalivasyon görülebilir. Kedi ve köpeklerde diğer yan etkiler şunlardır; kaslarda tremor, atriyoventriküler blok, bradikardi, hipotansiyon, solunumda azalma, güçlü sesli uyaranlara hareketli tepkiler, hiperglisemi ve kedilerde evde artan idrar üretimi. Kedilerde ksilazin uterus kontraksiyonlarına neden olabilir ve bu durum prematüre doğuma neden olabilir. Köpeklerde deri altı uygulamalarda görülen yan etkiler kas içi uygulamaya göre daha belirgindir ve ilacın etkinliği daha az öngörülebilirdir. Bazı geniş görüşlü predispoze ırklarda (Grand Dane, Irish Setter) seyrek olarak şişkinlik rapor edilmiştir. Anesteziye alınmış hayvanlarda, anestezi süresince ve uyanma aşamasında çok seyrek kardiyorespiratuar bozukluklar (kardiak arrest, dispne, bradipne, pulmoner ödem, hipotansiyon) ve nörolojik bozukluklar (konvülsiyon, sakinlik, pupillar düzensizlik, tremor) gözlenmiştir.

Sığırlar:

Ksilazin prematüre doğumu tetikleyebilir ve döllenmiş yumurtanın implantasyonunu düşürebilir. Yüksek dozda ksilazin bazen 24 saat süren yumuşak dışkıya neden olur. Diğer yan etkiler şunlardır; horultu, hipersalivasyon, ruminal atoni, dilde uyuşukluk, geğirme, şişkinlik, burunda hırıltı, hipotermi, artan idrar üretimi, geri dönüşümlü penil prolapsus. Sığırlarda kas içi uygulamalarda yan etkiler, damar içi uygulamaya göre daha belirgindir.

Atlar:

Atlarda sedasyonun etkisi azaldıkça terleme görülür. Atlarda özellikle ciddi bradikardi ve solunum oranında azalma rapor edilmiştir. Uygulamadan sonra genellikle kan basıncı geçici olarak artar daha sonra düşer. İdrar üretiminde artış rapor edilmiştir. Kaslarda tremor ve sesli ve fiziksel uyarılara hareketli tepkiler oluşabilir. Seyrek de olsa, çok şiddetli reaksiyonlar da bildirilmiştir. Ataksi ve geri dönüşümlü penil prolapsus görülebilir. Bağırsak hareketlerini azaltması nedeniyle seyrek olarak orta şiddette kolik görülebilir. Önlem olarak ksilazinin sedatif etkileri tamamen ortadan kalkana kadar atlar beslenmemelidir.

Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;

• Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Çok seyrek (10.000 hayvanda 1’den az)

TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İkitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16
Küçükçekmece / İSTANBUL

Pazarlama İzni Numarası: 030/0069
Pazarlama İzninin İlk Verilme veya Yenileme Tarihi: 28.04.2022
Metin Değişiklik Tarihi: 20.02.2023