1. VETERİNER TIBBİ ÜRÜNÜN İSMİ TEKNOMAX %50 Oral Çözelti Tozu
2. BİLEŞİMİ
Her gram: Aktif madde: Amoksisilin trihidrat: 500 mg (436 mg Amoksisilin bazına eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK ŞEKİL Oral Çözelti Tozu, Beyaz, kirli beyaz renkli, ince bir toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Hedef Tür Tavuk, hindi, ördek, buzağı.
4.2 Kullanım Sahası/Endikasyonları Buzağı (henüz geviş getirmeyen), tavuk, hindi ve ördeklerde amoksisiline duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
4.3 Kontrendikasyonlar
- Tavşan, hamster, gerbil ve kobaylarda kullanılmaz.
- Penisilin veya diğer betalaktamlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
- Anurik veya oligorik (içinde bulunduğu böbrek hastalıkları) durumlarda uygulanmaz.
- Atlarda ve geviş getirenlerde kullanılmaz.
- Betalaktamaz üreten bakterilerin varlığında kullanılmaz.
4.4 Özel Uyarılar Hastahayvanlarda ilaçlı su alımı klinik duruma göre değişebilir. Doğru dozajın verildiğinden emin olmak için amoksisilinin konsantrasyonu doğru hesaplanmalıdır. Betalaktamaz üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir. Ürünün kullanımında resmi ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız. Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine dayandırılmalıdır. Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlar uygun şekilde kullanılmaması, amoksisiline dirençli bakterilerin gelişmesine ve tedavinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
4.5 Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar
(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar Betalaktamaz üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir. Ürünün kullanımında resmi ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız. Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine dayandırılmalıdır. Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlar uygun şekilde kullanılmaması, amoksisiline dirençli bakterilerin gelişmesine ve tedavinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
(ii) Ürünü Uygulayan Kişiler İçin Özel Uyarılar
- Ürünü solumaktan kaçınınız.
- Standartlara uygun eldiven ve maske (EN149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız.
- Ürün ve ilaçlı su ile temas etmeyiniz.
- İlaçlı su veya ürün ile temas halinde etkilenen bölgeyi bol su ile yıkayınız.
- Kullanım sonrası ellerinizi yıkayınız.
- Ürünü kullanması sırasında bir şey yemeyiniz, içmeyiniz, sigara kullanmayınız.
- Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, ağız yoluyla alım ve deri teması sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlere aşırı duyarlılık sefalosporinlere (veya tersi) aşırı duyarlılığa yol açabilir. Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi boyutlara ulaşır.
- Alerjik olan veya bu tip ürünlerle temas etmemesi yönünde tavsiye alan kişiler bu ürünlerle ilgili bir işlem yapmamalıdır.
- Bu ürünü tüm gerekli önlemleri alarak ve maruziyete meydan vermeyecek şekilde büyük bir dikkatle kullanınız.
- Maruziyet sonrası deride kızarıklık gibi bir belirti meydana gelirse tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza bu uyarıyı gösteriniz. Yüz, dudak ve gözde şişme ve nefes almada güçlük çok ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi tedavi gerektirir.
(iii) Diğer Uyarılar
- (Bu bölüm boş bırakılmıştır, herhangi bir ek uyarı bulunmamaktadır.)
4.6 İstenmeyen Etkiler (Sıklık ve Şiddet) Penisilin ve sefalosporinler nadiren çok ciddi olana aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilirler. Çok nadiren intestinal florada değişime bağlı olarak sindirim sistemine ait değişiklikler (ishal gibi) meydana gelebilir.
4.7 Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama Döneminde Kullanım Ratlar üzerinde yapılan laboratuvar çalışmalarında amoksisilin interatojenik olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır. Veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
4.8 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri Bu ürünü tetrasiklin, makrolid ve sülfonamidler gibi bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Aminoglikozidlerle arasında sinerjizm mevcuttur. Ancak oral uygulanan neomisin, oral uygulanan penisilinlerin emilimini engeller. Bu ürün diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.
4.9 Dozaj ve Kullanım Yolu
Tavuk, hindi ve ördek: İçme suyuna katılarak kullanılır. İlaçlı su temiz su ile kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. 12 saatte kullanılmayan ilaçlı su atılmalı ve ilaçlı su yenilenmelidir. İlaçlı su tedavinin anında hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalıdır. Ancak ilaçlı su kısa sürede tüketilirse normal su tedarikine devam edilebilir. İlaçlı suyun verilmesinden 2 saat öncesinden (sıcak havalarda daha kısa olabilir) itibaren hayvanlar susuz bırakılmalıdır. Ürünün önce en az 2 g/L su ile tamamen karışması sağlandıktan sonra bu ön karışım 2 saat içerisinde tüketilecek suya eklenerek tamamen karıştırılır. Ürünün suda tamamen dağıldığından emin olunmalıdır. Bu ürünün 20°C’de suki maksimum çözünürlüğü 3 g/L olup daha düşük sıcaklıklarda çözünürlük azalmaktadır.
Tavuk: Tavsiye edilen doz 15 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (30 mg/kg ürün/gün). Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 30 gram ürünü içme suyuna katarak kullanılır. Tedavi süresi 3 gün, şiddetli enfeksiyonlarda 5 gündür.
Hindi: Tavsiye edilen doz 15-20 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (30-40 mg/kg ürün/gün). Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 30–40 gram ürünü içme suyuna katarak kullanılır. Tedavi süresi 3 gün, şiddetli enfeksiyonlarda 5 gündür.
Ördek: Tavsiye edilen doz 20 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (40 mg/kg ürün/gün). Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 40 gram ürünü içme suyuna katarak kullanılır. Tedavi süresi 3 gündür.
İlaçlı suyun hazırlanmasında tedavi edilecek hayvanların vücut ağırlığı ve günlük su tüketimleri doğru hesaplanmalıdır. Su tüketimi ırk, yaş, bakım koşulları, sağlık durumu gibi faktörlere göre değişebilmektedir. Doğru dozaj için bu hususlar mutlak göz önüne alınmalıdır. Tedavi bitiminde su sistemleri sub-terapötik doza neden olmamak için mutlak temizlenmelidir.
Buzağı: Su, süt veya süt ikamesine emme katılarak kullanılır. Tavsiye edilen doz 12 mg/kg/gün vücut ağırlığıdır. Günlük doz sabah ve akşam ikiye bölünerek verilir. Tedavi süresi 5 gündür. İlk 48 saatte iyileşme görülmezse teşhis ve tedavi gözden geçirilmelidir. Pratik olarak sabah ve akşam her 50 kg vücut ağırlığına 1,2 gram ürün kullanılır. İlaçlı su/süt/süt ikamesi her kullanımdan önce taze olarak hazırlanmalıdır. Ürünün 20°C’de azami çözünürlüğü 3 g/L’dir.
4.10 Doz Aşımında Belirtiler, Acil Prosedürler, Antidotlar Spesifik bir antidotu yoktur. İlaç uygulaması kesilerek, semptomatik tedavi yapılır. Önerilen dozun 5 katında uygulandığında herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
4.11 Kalıntı Arınma Süreleri (Sıfır Gün Olanlar Dahil) Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 1, hindiler 5, ördekler 9, buzağılar 4 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen kanatlılarda kullanılmaz. Yumurtacı piliçlerde yumurtlamanın başlamasına 4 haftadan itibaren kullanılmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik Grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, beta-laktam antibakteriyelleri ve penisilinler, geniş spektrumlu penisilinler, amoksisilin. ATC Vet Kodu: QJ01CA04
5.1 Farmakodinamik Özellikler Amoksisilin zamanabağımlı bakterisidal bir antibiyotiktir. Bakterilerde replikasyon sırasında hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterir. Gram-pozitif bakterilerde peptidoglikan hücre duvarını oluşturan lineer polimer zincirlerin arasındaki köprü oluşumunu engeller. Geniş spektrumludur. Bakteri hücre duvarının üst katmanı lipopolisakkarid ve proteinlerden oluşan sınırlı sayıda Gram-negatif bakteriye karşı da etki gösterir. Betalaktamlara direnç üç yolla gelişir; beta-laktamaz üretimi, penisilin bağlayan proteinlerde değişiklik ve/veya ekspresyon, dış zar geçirgenliğinin azalması. Bunlardan en önemlisi penisilinlerinin aktivasyonuna neden olan beta-laktamaz enzimi üretimidir. Bu enzimler beta-laktam halkasına bağlanarak onları inaktive eder. Beta-laktamazlar kromozomal veya plazmidik genler ile kodlanabilir. Amoksisilin ile diğer penisilinler arasında, özellikle aminopenisilinler olmak üzere, çapraz direnç görülür. Genişletilmiş spektrumlu beta-laktam ilaçlarının (örneğin aminopenisilinlerin) kullanımı, çok dirençli bakteriyel fenotiplerin (örn., Genişletilmiş Spektrumlu Beta-laktamazlar (ESBL’ler)) ortaya çıkmasına yol açabilir.
5.2 Farmakokinetik Özellikler Amoksisilin hızlı emilir ve maksimum plazma konsantrasyonuna 2 saatte ulaşır. Vücuda geniş ölçüde dağılır ve idrar, safra, karaciğer ve böbrekte yüksek konsantrasyona ulaşır. Başlıca aktif formda böbrek yoluyla atılır. Kuşlarda memelilere oranla daha hızlı elimine olur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı Maddeler Sitrik asit anhidrus
6.2 Geçimsizlikler Bu ürün diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.
6.3 Raf Ömrü
- Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl
- İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 1 ay
- İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 12 saat
- İlaçlı süt ikamesinin raf ömrü: 2 saat
6.4 Muhafaza Şartları Kendi ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan, serin ve rutubetsiz ortamda ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil Ambalajın Niteliği ve Kompozisyonu Kutusuz olarak; alüminyum folyolu, beyaz renkli yüksek yoğunluklu polietilen kapak ile kapatılmış 1 kg’lık beyaz renkli yüksek yoğunluklu polietilen kaplarda satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya Artakalan Ürünün İmhasına İlişkin Özel Önlemler Kullanılmış veya artakalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. İkitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No:16 Küçükçekmece/ İSTANBUL
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 032/0086
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VE YENİLEME TARİHİ 31.03.2026
10. METİN DEĞİŞİKLİĞİ TARİHİ (Bu bölüm boş bırakılmıştır.)