Thorfanol 10 mg/ml

Tüm ajanlar ayrı uygulanmalıdır, tek bir enjektör kullanılmamalıdır.

Atlar: Veniçi (IV) uygulama. Köpekler ve Kediler: Veniçi (IV), deri altı (SC) veya kas içi (IM) uygulama.

Doğru dozajın sağlanabilmesi için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru belirlenmelidir. Veniçi uygulama yaparken, bir anda çok miktarda ve hızlı şekilde uygulama yapmayınız. Tekrarlayan deri altı veya kas içi uygulamalar gerekiyorsa, farklı enjeksiyon bölgeleri seçilmelidir.

AT:

Analjezik olarak: THORFANOL’ün tek başına kullanımı:

Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (1 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, veniçi uygulanır. Gerektiğinde doz tekrarlanabilir. Analjezik etki, enjeksiyondan itibaren 15 dakika içinde görülür.

Sedatif ve pre-anestezik olarak: THORFANOL’ün detomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:

0.012 mg detomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, veniçi uygulanır. Bunu takiben 5 dakika içinde;
Farmakolojik doz: 0.025 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.0025 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.25 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, veniçi uygulanır.

THORFANOL’ün romifidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:

0.05 mg romifidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, veniçi uygulanır. Bunu takiben 5 dakika içinde;
Farmakolojik doz: 0.02 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.002 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, veniçi uygulanır.

THORFANOL’ün ksilazin ile kombinasyon halinde kullanımı:

0.5 mg ksilazin/kg vücut ağırlığı dozu, veniçi uygulanır. Bunu takiben 3-5 dakika sonra;
Farmakolojik doz: 0.05–0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.005–0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.5–1 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı) dozunda, veniçi uygulanır.

KÖPEK:

Analjezik olarak: THORFANOL’ün tek başına kullanımı:

Farmakolojik doz: 0.2-0.3 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.02-0.03 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2-0.3 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; aseptik teknik kullanılarak kas içi, deri altı veya yavaş veniçi uygulanır. Hızlı veniçi enjeksiyondan kaçınınız. Analjezik etki, enjeksiyondan itibaren 15 dakika içinde görülür. Uyanma fazında yeterli seviyede post-operatif ağrı kontrolü ve analjezi sağlanması için, anestezinin sonlandırılmasından 15 dakika önce uygulayınız. Devam eden bir analjezik etki için, gerektiğinde doz tekrarlanabilir.

Sedatif olarak: THORFANOL’ün medetomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:

Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; veniçi ya da kas içi uygulanır. Hemen sonrasında (gerekli sedasyon derecesine bağlı olarak) 0.01–0.025 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, veniçi ya da kas içi uygulanır. İşleme başlanmadan önce derin sedasyonun gelişmesi için 20 dakika bekleyiniz. Sedatif etkinin geri çevrilebilmesi için 0.05-0.125 mg atipamezol hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması, hastada yaklaşık 5 dakika sonra sternal yatış ve bundan yaklaşık 2 dakika sonra ayağa kalkmaya yol açar.

Preanestezik olarak: THORFANOL’ün tek başına kullanımı:

Farmakolojik doz: 0.1-0.2 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01-0.02 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1-0.2 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; veniçi, kas içi ya da deri altı uygulanır. Anestezi indüksiyonundan 15 dakika önce uygulayınız.

Sedatif ve preanestezik olarak – barbitürat anestezisi premedikasyonu: THORFANOL’ün medetomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:

Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; veniçi ya da kas içi uygulanır. Hemen sonrasında 0.01 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, veniçi ya da kas içi uygulanır.

Anestezi protokolünün bir parçası olarak: THORFANOL’ün medetomidin hidroklorür ve ketamin ile kombinasyon halinde kullanımı:

Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.1 ml ürün/10 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi uygulanır. Hemen sonrasında 0.025 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, kas içi uygulanır. 15 dakika sonra 5 mg ketamin/kg vücut ağırlığı dozu, kas içi uygulanır. Medetomidin enjeksiyonundan sonra köpekler yaklaşık 6 dakika içinde yatar pozisyona geçer ve yaklaşık 14 dakika içinde pedal refleksini kaybeder. Ketamin enjeksiyonundan sonra pedal refleks yaklaşık 53 dakika sonra döner. Bunu takiben yaklaşık 35 dakika sonra sternal yatış ve bundan yaklaşık 36 dakika sonra ayağa kalkma sağlanır. Butorfanol/medetomidin hidroklorür/ketamin kombinasyonunun atipamezol ile geri döndürülmesi önerilmez.

KEDİ:

Preoperatif analjezik olarak: THORFANOL’ün tek başına kullanımı:

Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi ya da deri altı uygulanır. Veniçi anestezi indüksiyonundan, 15-30 dakika önce uygulayınız. Kas içi anestezi indüksiyonundan (acepromazin/ketamin ya da xilazin/ketamin), 5 dakika önce uygulayınız. Butorfanol kullanımının uyanma süresi üzerine belirgin bir etkisi yoktur.

Postoperatif analjezik olarak: THORFANOL’ün kas içi ya da deri altı uygulaması:

Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi ya da deri altı uygulanır. Anesteziden uyanmadan 15 dakika önce uygulayınız.

THORFANOL’ün veniçi uygulaması:

Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.05 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; veniçi uygulanır. Anesteziden uyanmadan 15 dakika önce uygulayınız.

Sedatif olarak: THORFANOL’ün medetomidin hidroklorür ile kombinasyon halinde kullanımı:

Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi ya da deri altı uygulanır. Hemen sonrasında 0.05 mg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu, kas içi ya da deri altı uygulanır. Yaralı kişi için, lokal anestezik infiltrasyonu uygulanmalıdır. Sedatif etkinin geri çevrilebilmesi için 0.125 mg atipamezol/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması, hastada yaklaşık 4 dakika sonra sternal yatış ve bundan 1 dakika sonra ayağa kalkmaya yol açar.

Anestezi protokolünün bir parçası olarak: THORFANOL’ün medetomidin hidroklorür ve ketamin ile kombinasyon halinde kullanımı:

i) Veniçi uygulama:

Farmakolojik doz: 0.1 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.01 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.05 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; veniçi uygulanır. Hemen sonrasında veniçi 0.04 mg/kg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu ve (gerekli anestezi derinliğine bağlı olarak) veniçi 1.25-2.5 mg ketamin/kg vücut ağırlığı dozu uygulanır. Anestezik etkilerin geri çevrilebilmesi için 0.1 mg atipamezol/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması, hastada 4 dakika sonra pedal refleksin geri dönmesine, 7 dakika sonra sternal yatışın sağlanmasına ve 18 dakika sonra ayağa kalkmaya yol açar.

ii) Kas içi uygulama:

Farmakolojik doz: 0.4 mg butorfanol/kg vücut ağırlığı.
Pratik doz: 0.04 ml ürün/kg vücut ağırlığı (0.2 ml ürün/5 kg vücut ağırlığı) dozunda; kas içi uygulanır. Hemen sonrasında kas içi 0.08 mg/kg medetomidin hidroklorür/kg vücut ağırlığı dozu uygulanır. Butorfanol ve medetomidinin kas içi uygulamalarından 15 dakika sonra, 5 mg ketamin/kg vücut ağırlığı dozu kas içi uygulanır. Uygulama sonrası 2–3 dakika içinde hasta yatma pozisyonuna geçer, pedal refleksinin kaybı ise enjeksiyondan 3 dakika sonra gerçekleşir. Anestezik etkilerin geri çevrilebilmesi için 0.2 mg atipamezol/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması, hastada 2 dakika sonra pedal refleksin geri dönmesine, 6 dakika sonra sternal yatışın sağlanmasına ve 31 dakika sonra ayağa kalkmaya yol açar.

Butorfanol, kısa süreli analjezi (at, köpek) ya da kısa-orta süreli analjezi (kedi) gerekli olduğu durumlarda kullanılır. Hayvanla temasta gerekli önlemler alınmalı, stres faktörlerinden kaçınılmalıdır. Kedilerde, butorfanol tek başına kullanıldığında belirgin bir sedasyon meydana gelmez. Kedilerde butorfanol’e verilen bireysel yanıt değişkenlik gösterebilir. Yeterli analjezik yanıt alınamadığı durumlarda, alternatif bir analjezik ajan kullanılmalıdır. Kedilerde dozun artırılması, istenen etkinin süresini veya şiddetini artırmaz.

Herhangi bir kombinasyonu kullanmadan önce, diğer ürünün ürün özellikleri özet bilgilerinde yer alan kontrendikasyonlar ve uyarılar bölümlerini inceleyiniz. Butorfanol morfin antürevibir bileşiktir ve bu nedenle opiodetki gösterir. Ürünün köpek yavrularında, kedi yavrularında ve taylarda güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu hayvanlarda ürün yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır. Antitussif (öksürük kesici) özelliklerinden dolayı, butorfanol solunum yollarında mukus birikimine yol açabilir. Bu nedenle, artmış mukus üretimiyle ilişkili solunum yolu hastalığı bulunan hayvanlarda, butorfanol yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Solunum depresyonu gelişirse nalokson antidot olarak kullanılabilir. α2-adrenoseptör agonistleriyle kombinasyon halinde kullanılmadan önce rutin kalposkültasyonu yapılmalıdır. Butorfanol ile α2-adrenoseptör agonistlerinin kombinasyonu, kardiyovasküler hastalığı bulunan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Atropin gibi antikolinerjik ilaçların eş zamanlı kullanımı değerlendirilmelidir. Eş zamanlı olarak merkezi sinir sistem depresanları ile tedavi edilen hayvanlara butorfanol uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Bradikardi, kalp bloğu ve ataksi görülme riskini artıracağından; butorfanol ve romifidinin aynı enjektörde birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Atlar: Ürünün önerilen dozda kullanımı geçici ataksi ve/veya eksitasyona yol açabilir. Bu nedenle, atlara uygulama yapılırken, hem hayvanın hem de kişilerin yaralanmasını önlemek amacıyla, tedavinin uygulanacağı fiziksel koşullar dikkatle seçilmelidir.

Köpekler: Veniçi yolla uygulanırken, yavaş enjekte edilmelidir. Bir anda çok miktarda ve hızlı şekilde uygulama yapmayınız. MDR1 mutasyonu olan köpeklerde, doz %25-50 oranında azaltılmalıdır.

Kediler: Doğru dozun hesaplandığından emin olmak için kediler tartılmalı ve uygulanacak doz, hayvanın tam olarak belirlenmiş vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır. Gerekli doz hacminin doğru şekilde uygulanabilmesi için uygun dereceli bir enjektör (örn; insülin enjektörü veya 1 ml dereceli enjektör) kullanılmalıdır. Tekrarlayan uygulamalar gerekiyorsa, farklı enjeksiyon bölgeleri seçilmelidir.

Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: Butorfanol, plasental bariyeri geçer ve süte geçer. Laboratuvar türlerinde yapılan çalışmalar, teratojenik etkilere dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır. Bu veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon dönemlerinde hedef türlerdeki güvenliği belirlenmemiştir. Butorfanolün gebelik ve laktasyon dönemlerindeki kullanımı önerilmez.

Atlar: Çok yaygın olarak, ataksi görülebilir. Hafif dereceli ataksi, 3 ile 10 dakika sürebilir. Detomidin ile kombine olarak uygulanması halinde hafif ile şiddetli ataksi görülebilir ancak klinik çalışmalar atların yatma olasılığının olmadığını göstermektedir. Kişisel yaralanmalarının önlenmesi için gerekli önlemler alınmalıdır. Yaygın olarak, hafif sedasyon görülebilir. Ürünün tek ajan olarak uygulanmasını takiben, atların yaklaşık %15’inde ortaya çıkabilir. Çok seyrek olarak, sindirim sistemi rahatsızlığı (gastrointestinal hipomotilite) görülebilir. Gastrointestinal geçiş süresinde bir azalma olmamakla birlikte, atlarda gastrointestinal kanalın motilitesi üzerinde advers etkiler oluşturabilir. Bu etkiler doz bağımlıdır ve genellikle hafif ve geçicidir. Çok seyrek olarak; uyarıcı lokomotor etkiler (adımlama, koşma hareketleri) görülebilir. Çok seyrek olarak, α2-adrenoseptör agonistleri ile kombinasyon halinde kullanıldığında, kardiyo-pulmoner depresyon görülebilir. Bu durum nadiren ölümcül olabilmektedir.

Köpekler: Seyrek olarak; ataksi, iştahsızlık ve diyare görülebilir. Bu etkiler geçicidir. Çok seyrek olarak, gastrointestinal hipomotilite ve kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon bölgesinde ağrı görülebilir. Çok seyrek olarak; solunum depresyonu (solunum hızında azalma) ve kardiyak depresyon (bradikardi gelişmesi, diastolik basınçta azalma) görülebilir. Depresyonun derecesi doz bağımlıdır. Eğer solunum depresyonu meydana gelirse, nalokson antidot olarak kullanılabilir. Butorfanol hızlı veniçi enjeksiyon yoluyla verilirse, orta ile şiddetli kardiyopulmoner depresyon meydana gelebilir.

Kediler: Seyrek olarak; ataksi, iştahsızlık ve diyare görülebilir. Çok seyrek olarak; uyarılma, anksiyete, oryantasyon bozukluğu, disfori, midriyazis, solunum depresyonu görülebilir. Çok seyrek olarak; sedasyon, hafif ajitasyon, kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde anlık ağrı ve tekrarlayan uygulamalarda durumunda enjeksiyon bölgelerinde irritasyon görülebilir.

Yanetkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına göre bildirilmektedir:

Çok yaygın (>%10)
Yaygın (%1-10)
Yaygın olmayan (0.1-1)
Seyrek (0.01-0.1)
Çok seyrek (<0.01)

VetMed

BİLEŞİMİ

KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLARI

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLERİ İÇİN UYARILAR

İSTENMEYEN/ YAN ETKİLER

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

DOZAŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI İÇİN UYARILAR

KONTRENDİKASYONLAR

GENEL UYARILAR

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE ÖZEL UYARILAR

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

DİĞER BİLGİLER

Uyarı Metni