Tilmirem

Her ml'de;

Tilmikosin 300 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Enjeksiyonluk Çözelti Açık sarı, sarı - amber renkli, steril bir çözelti

Sığır, koyun

Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli sığır solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi,

İnterdigital necrobacillosis tedavisi,

Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi,

Dichelobacter nodosus ve Fusobacterium necrophorum kökenli Foot Rot tedavisi,

Staphylococcus aureus ve Mycoplasma agalactiae kökenli akut mastitis tedavisinde kullanılır.

Kas içi veya damar içi yolla uygulanmaz.

Canlı ağırlığı 15 kg'dan daha az kuzularda kullanılmaz. Primat, domuz, at, eşek ve keçilere uygulanmaz.

Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.

Nadiren, enjeksiyon bölgesinde 5-8 gün arasında kaybolan şişlik görülebilir. Çok seyrek olarak, sırt üstü yatma, inkoordinasyon ve konvülsiyonlar gözlenmiştir. Sığırlarda damar içi yolla 5 mg/kg dozda ve ardından deri altı yolla 72 saat arayla uygulama ölümle sonuçlanmıştır. Domuzlarda kas içi yolla 20 mg/kg dozda uygulama, koyunlarda 7,5 mg/kg dozda tek doz damar içi uygulama ölümle sonuçlanmıştır.

Sadece deri altı yol ile tek doz uygulanır.

Her kg vücut ağırlığı için 10 mg tilmikosin (her 30 kg vücut ağırlığı için 1 ml ürün) kullanılır.

Sığır

Uygulama metodu: Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak enjektörü iğneden ayırınız. Hayvanlar grup halinde tedavi edilecekse iğneyi, daha sonraki dozları enjektöre çekebilmek için şişede bırakınız. Uygulama yapılacak hayvanı tamamen zaptediniz ve başka bir iğneyi enjeksiyon bölgesine deri altı olarak yerleştiriniz (tercihen omuzun arkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri kıvrımına). Enjektörü iğneye yerleştiriniz ve ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 20 ml'den fazla ürün uygulamayınız.

Koyun

Doz aşımından kaçınmak için kuzuların ağırlığının tam olarak ölçülmesi son derece önemlidir. 2 ml veya daha küçük hacimli enjektör kullanımı doğru dozajlamayı sağlamada kullanılabilir.

Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak enjektörü iğneden ayırınız. Hayvanın iyice zaptırapta alarak, başka bir iğneyi deri altı olarak enjeksiyon bölgesine yerleştiriniz (tercihen omuzun arkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri kıvrımına). Enjektörü iğneye yerleştiriniz ve ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 2 ml'den fazla ürün uygulamayınız.

48 saat içerisinde iyileşme görülmezse teşhis gözden geçirilmelidir.

Kullanım sırasında şişenin kontamine olmaması için gerekli önlemleri alınız. Şişe gözle herhangi bir partikül veya anormal bir fiziksel görünüm açısından kontrol edilmeli, bunlara rastlanması halinde ürün kullanılmamalıdır.

Sığırlarda 10, 30 ve 50 mg/kg dozda 72 saat arayla deri altı 3 uygulamada ölüm görülmemiştir. Enjeksiyon bölgelerinde ödem oluşmuştur. 50 mg/kg verilen grupta yer alan bir hayvanda myokardda nekroz görülmüştür.

150 mg/kg dozda deri altı yolla 72 saat arayla yapılan uygulama ölümle sonuçlanmıştır. Bu uygulamada enjeksiyon bölgesinde ödem ve myokardda hafif nekrozis görülmüştür. Gözlemlenen diğer yan etkiler hareket zorluğu, iştahta azalma ve taşikardidir.

Koyunlarda 30 mg/kg dozda tek doz uygulama solunumda hafif artışa neden olmuştur. 150 mg/kg dozda uygulama ataksi, letarji ve başın kaldırılamaması belirtilerine yol açmıştır.

Sığırlarda 5 mg/kg, koyunlarda 7,5 mg/kg dozda tek doz damar içi uygulama ölümle sonuçlanmıştır.

İlaç uygulamasından sonra sığırlar 70 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç uygulamasından sonra 36 gün boyunca elde edilen inek sütleri ile 18 gün boyunca elde edilen koyun sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır. Kuru dönemde veya gebelikte ürün uygulanması halinde doğumdan sonraki ineklerde 36 gün, koyunlarda 18 gün boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, makrolidler ATCvet kodu: QJ01FA91

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Tilmikosin, makrolidler grubuna dahil yarı sentetik antibiyotiktir. Protein sentezini etkileyerek etki gösterdiği düşünülmektedir. Bakteriyostatik etkilidir ancak yüksek konsantrasyonda bakterisidal etki gösterir. Öncelikle gram pozitif bakteriler olmak üzere bazı gram negatif bakterilere ve Mycoplasma'lara karşı etkilidir. Özellikle sığır ve koyun orijinli şu bakterilere etkilidir: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ve Mycoplasma

Avrupa'da, sığırlarda solunum sistemi hastalığında, 2009-2012 yıllarında izole edilen saha suşları üzerindeki MIC değerleri şu şekildedir.

Bakteri	MIC (µg/ml)	MIC50 (µg/ml)	MIC90 (µg/ml)
<i>P. multocida</i>	0.5-> 64	4	8
<i>M. haemolytica</i>	1 - 64	8	16

Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, sığır solunum sistemi hastalığına neden olan M. haemolytica için tilmikosin değerlerini, ≤8μg/ml = duyarlı, 16 μg/ml = orta derecede duyarlı ve ≥ 32 μg/ml = dirençli olarak belirlemiştir. Sığır orijinli P. multocida için bir kriter bulunmamakla birlikte domuz kökenli bu bakteriler için tilmikosin değerleri şu şekildedir; ≤16 μg/ml = duyarlı ve ≥ 32 μg/ml = dirençli.

Bilimsel çalışmalar makrolidlerin konakçı savunma sistemi ile sinerjiye sahip olduğunu göstermiştir. Makrolidler, fagositlerin bakterileri yok etme gücünü arttırmaktadır.

Oral veya parenteral uygulamadan sonra toksisite açısından hedef organ kalptir. Primer kardiyak etki taşikardi ve negatif inotropik etkidir. Kardiyovasküler toksisite kalsiyum kanallarının blokajı nedeniyledir.

Köpeklerde CaCl² tedavisi, tilmikosin uygulamasından sonra vasküler kan basıncı ve nabız üzerindeki etkilerden sonra, sol ventriküldeki inotropik etki üzerine pozitif etki göstermiştir.

Dobutamin, köpeklerde tilmikosin kaynaklı negatif inotropik etkiyi kısmen dengelemiştir. Propanolol gibi beta adrenerjik antagonistler köpeklerde tilmikosinin negatif inotropik etkisini şiddetlendirir.

Domuzlarda, 10 mg/kg dozda kas içi uygulama solunum hızında artışa, emesiz ve konvulsiyona, 20 mg/kg dozda uygulama 4 domuzun 3'ünde ölüme, 30 mg/kg dozda uygulama test edilen 4 hayvanında ölmesine neden olmuştur. 2-6 kere 1 ml epinefrinin (1/1000) damar içi uygulamasını takiben uygulanan 4.5-5.6 mg/kg dozunda damar içi yolla tilmikosin uygulaması, test edilen 6 hayvanın da ölümüne neden olmuştur. Epinefrin uygulanmayan hayvanlarda ölüm görülmemiştir. Bu sonuçlar damar içi epinefrin uygulamasının kontrendike olduğunu göstermektedir.

Tilmikosin ile diğer makrolidler ve linkomisin arasında çapraz direnç gözlemlenmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Tavsiye edilen doz ve yolla uygulamada kinetik parametreler şu şekildedir;
	doz	Tmax	Cmax
Sığır:<br>Neonatal buzağı	10 mg/kg	1 saat	1.55 µg/ml
Besi sığırı	10 mg/kg	1 saat	0.97 µg/ml
Koyun:<br>40 kg'lık	10 mg/kg	8 saat	0.44 µg/ml
28-50 kg'lık	10 mg/kg	8 saat	1.18 µg/ml

Tavsiye edilen doz ve yolla uygulamada kinetik parametreler şu şekildedir;

Deri altı uygulamadan sonra tilmikosin tüm vücuda dağılır fakat özellikle akciğerde yüksek yoğunluğa ulaşır. Başlıca N-demetil tilmikosin olmak üzere çok sayıda metabolite dönüşür. Ancak esas olarak değişmemiş halde atılır. Esas olarak safra kanalı ve dolayısıyla dışkı ile atılır, az oranda da idrarla atılır. Sığırlarda yarılanma ömrü 2-3 gündür.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.

İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Ürünün açılmasından itibaren, ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir.

Tıpa 25 kezden fazla delinmemelidir.

Bu ürünün kullanımında resmi, bölgesel ve ulusal antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünün kullanımı, mümkün olduğunca duyarlılık testleri sonuçlarına dayandırılmalıdır.

MBV İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. İkitelli O.S.B Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 15 Küçükçekmece / İSTANBUL info@mbv.com.tr

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 030/0047

PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) TARİHİ: 24.11.2021