Tilomed-E % 30
| İlaç Formu | Çözelti |
|---|---|
| Hayvanlar | Sığır, Koyun |
| İçerik | Tilmikosin fosfat |
Her ml: Aktif madde: Tilmikosin…………..300 mg (Tilmikosin fosfat olarak)
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız
Farmakoterapotik grup: sistemik amaçlı antibakteriyel, makrolidler ATC-Vet kodu: QJ01FA91
5.1 Farmakodinamik özellikler
Tilmikosin, makrolidler grubuna dahil yarı sentetik antibiyotiktir. Protein sentezini etkileyerek etki gösterdiği düşünülmektedir. Bakteriyostatik etkilidir ancak yüksek konsantrasyonda bakterisidal etki gösterir. Öncelikle gram pozitif bakteriler olmak üzere bazı gram negatif bakterilere ve Mycoplasma'lara karşı etkilidir. Özellikle sığır ve koyun orijinli şu bakterilere etkilidir: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ve Mycoplasma
Avrupa'da, sığırlarda solunum sistemi hastalığında, 2009-2012 yıllarında izole edilen saha suşları üzerindeki MIC değerleri şu şekildedir.
| Bakteri | MIC (μg/ml) | MIC50 | MIC90 |
|---|---|---|---|
| (μg/ml) | (μg/ml) | ||
| P. multocida | 0.5-<br>> 64 | 4 | 8 |
| M.haemolytica | 1 -<br>64 | 8 | 16 |
Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, sığır solunum sistemi hastalığına neden olan M. haemolyica için tilmikosin değerlerini, ≤8μg/ml = duyarlı, 16 μg/ml = orta derecede duyarlı ve ≥ 32 μg/ml = dirençli olarak belirlemiştir. Sığır orijinli P. multocida için bir kriter bulunmamakla birlikte domuz kökenli bu bakteriler için tilmikosin değerleri şu şekildedir; ≤16 μg/ml = duyarlı ve ≥ 32 μg/ml = dirençli.
Bilimsel çalışmalar makrolidlerin konakçı savunma sistemi ile sinerjiye sahip olduğunu göstermiştir. Makrolidler, fagositlerin bakterileri yok etme gücünü arttırmaktadır.
Oral veya parenteral uygulamadan sonra toksisite açısından hedef organ kalptir. Primer kardiyak etki taşikardi ve negatif inotropik etkidir. Kardiyovasküler toksisite kalsiyum kanallarının blokajı nedeniyledir.
Köpeklerde CaCl<sup>2</sup> tedavisi, tilmikosin uygulamasından sonra vasküler kan basıncı ve nabız üzerindeki etkilerden sonra, sol ventriküldeki inotropik etki üzerine pozitif etki göstermiştir.
Dobutamin, köpeklerde tilmikosin kaynaklı negatif inotropik etkiyi kısmen dengelemiştir. Propanolol gibi beta adrenerjik antagonistler köpeklerde tilmikosinin negatif inotropik etkisini şiddetlendirir.
Domuzlarda, 10 mg/kg dozda kas içi uygulama solunum hızında artışa, emesiz ve konvulsiyona, 20 mg/kg dozda uygulama 4 domuzun 3'ünde ölüme, 30 mg/kg dozda uygulama test edilen 4 hayvanında ölmesine neden olmuştur. 2-6 kere 1 ml epinefrinin irtilerine yol açmıştır.
(1/1000) damar içi uygulamasını takiben uygulanan 4,5-5,6 mg/kg dozunda damar içi yolla tilmikosin uygulaması, test edilen 6 hayvanın da ölümüne neden olmuştur. Epinefrin uygulanmayan hayvanlarda ölüm görülmemiştir. Bu sonuçlar damar içi epinefrin uygulamasının kontrendike olduğunu göstermektedir.
Tilmikosin ile diğer makrolidler ve linkomisin arasında çapraz direnç gözlemlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Tavsiye edilen doz ve yolla uygulamada kinetik parametreler şu şekildedir;
| doz | Tmax | Cmax | |
|---|---|---|---|
| Sığır: | |||
| Neonatal buzağı | 10<br>mg/kg | 1 saat | 1.55<br>µg/ml |
| Besi sığırı | 10<br>mg/kg | 1 saat | 0.97<br>µg/ml |
| Koyun: | |||
| 40<br>kg'lık | 10<br>mg/kg | 8 hours | 0.44<br>µg/ml |
| 28-50<br>kg'lık | 10<br>mg/kg | 8 hours | 1.18<br>µg/ml |
Deri altı uygulamadan sonra tilmikosin tüm vücuda dağılır fakat özellikle akciğerde yüksek yoğunluğa ulaşır. Başlıca N-demetil tilmikosin olmak üzere çok sayıda metabolite dönüşür. Ancak esas olarak değişmemiş halde atılır. Esas olarak safra kanalı ve dolayısıyla dışkı ile atılır, az oranda da idrarla atılır. Sığırlarda yarılanma ömrü 2-3 gündür.
4.1 Hedef tür
Sığır, koyun
4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı
Sığır
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli sığır solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi,
İnterdigital necrobacillosis tedavisi
Koyun
Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida kökenli solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi,
Dichelobacter nodosus ve Fusobacterium necrophorum kökenli Foot Rot tedavisi, Staphylococcus aureus ve Mycoplasma agalactiae kökenli akut mastitis tedavisi,
4.3 Kontrendikasyonlar
Kas içi veya damar içi yolla uygulanmaz.
Canlı ağırlığı 15 kg'dan daha az kuzularda kullanılmaz. Primat, domuz, at, eşek ve keçilere uygulanmaz.
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
4.9 Dozaj ve kullanım yolu
Sadece deri altı yolla uygulanır.
Her kg vücut ağırlığı için 10 mg tilmikosin (her 30 kg vücut ağırlığı için 1 ml ürün) kullanılır.
Sığır:
Uygulama metodu: Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak enjektörü iğneden ayırınız. Hayvanlar grup halinde tedavi edilecekse iğneyi, daha sonraki dozları enjektöre çekebilmek için şişede bırakınız. Uygulama yapılacak hayvanı tamamen zaptediniz ve başka bir iğneyi enjeksiyon bölgesine deri altı olarak yerleştiriniz (tercihen omuzun arkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri kıvrımına). Enjektörü iğneye yerleştiriniz ve ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 20 ml'den fazla ürün uygulamayınız.
Koyun:
Doz aşımından kaçınmak için kuzuların ağırlığının tam olarak ölçülmesi son derece önemlidir. 2 ml veya daha küçük hacimli enjektör kullanımı doğru dozajlamayı sağlamada kullanılabilir.
Gerekli ürün miktarını şişeden enjektör ile çekiniz, iğneyi şişede bırakarak enjektörü iğneden ayırınız. Hayvanın iyice zaptırapta alarak, başka bir iğneyi deri altı olarak enjeksiyon bölgesine yerleştiriniz (tercihen omuzun arkasında ve göğüs kafesinin üzerinde bir deri kıvrımına). Enjektörü iğneye yerleştiriniz ve ürünü enjekte ediniz. Bir bölgeye 2 ml'den fazla ürün uygulamayınız.
48 saat içerisinde iyileşme görülmezse teşhis gözden geçirilmelidir.
Kullanım sırasında şişenin kontamine olmaması için gerekli önlemleri alınız. Şişe gözle herhangi bir partikül veya anormal bir fiziksel görünüm açısından kontrol edilmeli, bunlara rastlanması halinde ürün kullanılmamalıdır.
Nadiren, enjeksiyon bölgesinde 5-8 gün arasında kaybolan şişlik görülebilir. Çok seyrek olarak, sırt üstü yatma, inkoordinasyon ve konvülsiyonlar gözlenmiştir. Sığırlarda damar içi yolla 5 mg/kg dozda ve ardından deri altı yolla 72 saat arayla deri altı yolla uygulama ölümle sonuçlanmıştır. Domuzlarda kas içi yolla 20 mg/kg dozda uygulama, koyunlarda 7,5 mg/kg dozda tek doz damar içi uygulama ölümle sonuçlanmıştır.
Makrolidler ile iyonoforlar arasında etkileşim mevcuttur.
Sığırlarda 10, 30 ve 50 mg/kg dozda 72 saat arayla deri altı 3 uygulamada ölüm görülmemiştir.
Enjeksiyon bölgelerinde ödem oluşmuştur. 50 mg/kg verilen grupta yer alan bir hayvanda myokardda nekroz görülmüştür.
150 mg/kg dozda deri altı yolla 72 saat arayla yapılan uygulama ölümle sonuçlanmıştır. Bu uygulamada enjeksiyon bölgesinde ödem ve myokardda hafif nekrozis görülmüştür. Gözlemlenen diğer yan etkiler hareket zorluğu, iştahta azalma ve taşikardidir.
Koyunlarda 30 mg/kg dozda tek doz uygulama solunumda hafif artışa neden olmuştur. 150 mg/kg dozda uygulama ataksi, letarji ve başın kaldırılamaması bel Sığırlarda 5 mg/kg, koyunlarda 7,5 mg/kg dozda tek doz damar içi uygulama ölümle sonuçlanmıştır.
İlaç uygulamasından sonra sığırlar 70 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç uygulamasından sonra 36 gün boyunca elde edilen inek sütleri ile 18 gün boyunca elde edilen koyun sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır. Kuru dönemde veya gebelikte ürün uygulanması halinde doğumdan sonraki ineklerde 36 gün, koyunlarda 18 gün boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Kas içi veya damar içi yolla uygulanmaz.
Canlı ağırlığı 15 kg'dan daha az kuzularda kullanılmaz. Primat, domuz, at, eşek ve keçilere uygulanmaz.
Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Bu ürünün kullanımında resmi, bölgesel ve ulusal antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünün kullanımı, mümkün olduğunca duyarlılık testleri sonuçlarına dayandırılmalıdır.
TİLMİKOSİNİN İNSANLARA ENJEKSİYONU ÖLÜME NEDEN OLABİLİR. KAZARA KENDİNİZE VEYA BİR BAŞKA KİŞİYE ENJEKSİYONDAN KAÇINMAK İÇİN EN ÜST DÜZEYDE DİKKAT GÖSTERİNİZ VE AŞAĞIDA YER ALAN UYGULAMA TALİMATLARINA KUSURSUZ OLARAK UYUNUZ.
Bu ürün sadece veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
İçerisinde bu ürünün yer aldığı bir enjektörü asla iğnesi ile taşımayınız. İğne, yalnızca enjektöre ilaç çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda enjektör ve iğneyi ayrı tutunuz.
Otomatik enjektör kullanmayınız.
Uygulama yapılacak hayvanların, güvenliği tehlikeye atmayacak şekilde zapt-ı rapta alındığından emin olunuz ve ayrıca diğer hayvanların uygulamayı tehlikeye atmaması için gerekli önlemleri alınız.
Bu ürünü yalnız başınıza iken uygulamayınız.
6.3 Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza şartları
Ürün, ilk kullanımdan sonra da dâhil, ışıktan koruyarak, 25ºC'nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
20-50-100-250 ml'lik amber renkli flakonlar karton kutularda satışa sunulmuştur. Tip II amber renkli flakonlar, gri bromobutil tıpa ve gri flip-off kapak ile kapatılır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile temasa geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no.: 114; Cemal Gürsel Cad. No: 18 Sıhhiye/ANKARA; zehir@saglik.gov.tr).
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
MEDICAVET TARIM HAYVANCILIK İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş. Tepeören İTOSB Mah. 12. Cad. MEDICAVET BLOK NO:1 Tuzla/İSTANBUL
027/0008
18.09.2013
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
30.03.2023