Touxflor 450

Her ml:

Aktif madde:

Florfenikol 450 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyel (Amfenikoller)

ATC vet kodu: QJ01BA90

5.1 Farmakodinamik özellikler

Florfenikol, evcil hayvanlardan izole edilen Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerin çoğuna karşı etkili, sentetik geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Florfenikol peptidil transferaz inhibisyonuyla ve böylece protein oluşumunda ve peptit zincirlerine amino asitlerin transferini önleyerek duyarlı bakterilerde ribosomal alt ünitelere bağlanmayla protein sentezini inhibe eden bakteriostatik etkili ve zamana bağlı olarak etki gösteren bir bileşiktir. Laboratuvar testleri, florfenikolün Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni dahil sığır solunum yolu hastalıkları ile ilgili olarak en yaygın izole edilen bakteriyel patojenlere karşı aktif olduğunu göstermiştir. Florfenikol bakteriostatik bir ajan olarak değerlendirilmekle birlikte, in vitro çalışmalarda Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida'ya karşı zamana bağlı bakterisidal, Histophilus somni'ye karşı ise konsantrasyona bağlı bakterisidal etkinlik gösterdiği ortaya konmuştur.

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni için, sığır solunum yolu hastalıklarında florfenikol ile ilgili olarak aşağıdaki kırılma noktaları belirlenmiştir: duyarlı: ≤2 µg/ml, orta: 4 µg/ml, dirençli: ≥8 µg/ml.

Florfenikole karşı dirence aracılık eden başlıca faktör, spesifik (floR) veya çoklu ilaç taşıyıcılardan (AcrAB-TolC) kaynaklanan bir dışa atım sistemidir. Bu mekanizmalara karşılık gelen genler, plazmidler, transpozonlar veya gen kasetleri gibi mobil genetik elemanlar üzerinde kodlanır.

Avrupa genelinde 1995 ve 2009 yılları arasında sığırlardan elde edilen hedef alan izolatlarının duyarlılığına ilişkin saha tarama verileri, florfenikolün dirençli izolatlar olmaksızın sabit bir aktivite sergilediğini göstermektedir. Yakın tarihli yayınlanmış araştırmalardan 2007 yılında Almanya'da yapılan bir çalışmada, plazmid aracılı floR barındıran bir buzağıda dirençli P. multocida izolatı bildirilmiştir. Diğer antibiyotik ailelerine eş direnç gözlenmemiştir. Kloramfenikol ile çapraz direnç görülebilir.

Gıda kaynaklı patojen olan Salmonella typhimurium'da florfenikol ve diğer antimikrobiyallere karşı direnç tanımlanmış; solunum ve sindirim sisteminde Escherichia coli ile üçüncü kuşak sefalosporinlerle çapraz direnç görülmüştür. Bu durum, hedef patojenler için gözlenmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Parenteral uygulamadan sonra, florfenikol ağırlıklı olarak idrar yoluyla ve az miktarda dışkı yoluyla olmak üzere, esas olarak ana bileşik şeklinde ve bunu takiben florfenikol amin ve florfenikol oksamik asit olarak atılır.

Ürünün deri altı yoldan önerilen 40 mg/kg'lık dozda uygulanması, sığırlarda florfenikolün 0,5 µg/ml ve 1,0 µg/ml üzerindeki MIC⁹⁰ değerlerinde etkili plazma düzeylerinin sırasıyla 90,7 saat ve 33,8 saat süresince korunmasını sağlamıştır. Doruk ortalama serum konsantrasyonuna (Cdoruk) 1,8 µg/ml ilaç uygulamasından 7 saat sonra (Tdoruk) ulaşılmıştır.

Ürünün kas içi yoldan önerilen 20 mg/kg'lık dozda uygulanması, sığırlarda florfenikolün 0,5 µg/ml ve 1,0 µg/ml üzerindeki MIC⁹⁰ değerlerinde etkili plazma düzeylerinin sırasıyla 48,7 saat ve 30,3 saat süresince korunmasını sağlamıştır. Doruk ortalama serum konsantrasyonuna (Cdoruk) 3,0 µg/ml ilaç uygulamasından 6 saat sonra (Tdoruk) ulaşılmıştır.

Sığırlarda florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni kaynaklı solunum yolu enfeksiyonlarının metafilaksisi ve tedavisinde kullanılır. Metafilaktik tedavi uygulanmadan önce sürüde hastalık bulunduğu doğrulanmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Deri altı yol (S.C.): 40 mg/kg canlı ağırlık (4 ml/45 kg) dozunda 16 gauge kalınlığında iğne kullanılarak yalnızca bir (1) uygulama yapılır.

Kas içi yol (I.M.): 20 mg/kg canlı ağırlık (2 ml/45 kg) dozunda 16 gauge kalınlığında iğne kullanılarak 48 saat ara ile iki (2) uygulama yapılır.

Enjeksiyon sadece boyun bölgesine yapılmalıdır. Her bir enjeksiyon bölgesine uygulanan doz hacmi 10 ml'yi aşmamalıdır.

Doğru dozu sağlamak amacıyla ve düşük doz uygulanmasından kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde hesaplanmalıdır.

Her bir dozu çekmeden önce enjektördeki boşluğu çıkartın. Kuru, steril bir iğne ve enjektör kullanınız. Ürünün tıpasını 40 defadan fazla delmeyiniz.

Sığırlarda tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur.

Ürünün enjeksiyon bölgesi başına önerilen maksimum 10 ml'lik hacimde deri altı enjeksiyonla uygulanması, geçici lokal ağrıya duyarlılık ve enjeksiyon bölgesinde klinik olarak belirgin bir şişmeye neden olabilir. Lokal ağrıya duyarlılık birkaç gün devam edebilir. Enjeksiyon bölgesindeki şişlikler zamanla azalır, ancak 61 güne kadar devam edebilir.

Kas içi enjeksiyon, 37 gün boyunca devam eden lokal yangılı doku reaksiyonu, duyarlılık, geçici ağrı ve klinik olarak belirgin bir şişlikle sonuçlanabilir. Enjeksiyon bölgesindeki şişlikler zamanla azalır, ancak 24 güne kadar devam edebilir. Ürünün özellikle önerilen maksimum 10 ml'lik hacimde kas içine enjeksiyonla uygulanması sonucu bu tür reaksiyonlar daha sıklıkla gözlenebilir. Bu, kesim sırasında yenilebilir dokunun atılmasına neden olabilir. Boyun dışındaki enjeksiyon bölgelerinde doku reaksiyonu daha şiddetli gözlenebilir.

Florfenikolün spesifik bir ilaç etkileşmesi bilinmemektedir, ancak kloramfenikole benzer davranış gösterebilmektedir. Bu nedenle florfenikol penisilinler ve aminoglikozit antibiyotiklerin etkilerini antagonize edebilir. Bu antagonizma in vivo olarak görülmemiştir ve bu kombinasyon kliniklerde çoğu kez başarılı bir şekilde kullanılmıştır. Duyarlı bakterilerde 50S ribozomal alt üniteye bağlanan eritromisin, klindamisin, linkomisin ve tilozin gibi antibiyotikler kloramfenikolün etkisini karşılıklı olarak antagonize edebilirler fakat bunun klinik önemi henüz saptanmamıştır.

Bilinmemektedir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar kas içi (I.M.) uygulamalarda (iki kez 20 mg/kg canlı ağırlık) 37 gün, deri altı (S.C.) uygulamalarda (bir kez, 40 mg/kg canlı ağırlık) 64 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Bu ürün gebelik ve kuru dönem dahil olmak üzere 20 aylık veya daha büyük süt sığırlarında kullanım için onaylanmamıştır. Bu sığırlarda kullanım, sütte ve/veya bu ineklerden doğan buzağılarda ilaç kalıntılarına neden olabilir. Ruminasyon öncesi buzağılarda kalıntı süresi belirlenmemiştir. İnsan tüketimi için süt elde edilen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Damızlık olarak kullanılan erişkin boğalarda kullanılmaz. Florfenikole ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.

Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.

Bu ürünün belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, florfenikole dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle amfenikol grubundaki diğer antibiyotiklerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

Florfenikol veya diğer amfenikollere karşı direnç geliştiği bilinen koşullarda kullanılmamalıdır. Veteriner tıbbi ürünün uygun olmayan kullanımı florfenikol ve diğer amfenikollere dirençli bakteri prevalansını arttırabilir.

Çiftlik yönetimi uygulamalarının iyileştirilmesi, temizlik ve dezenfeksiyon önlemlerinin geliştirilmesi ve her türlü stres koşulunun ortadan kaldırılmasıyla veteriner tıbbi ürünün uzun süreli veya tekrarlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren kişiler ürünle temas etmemelidir. Kazara kendi kendine enjeksiyondan kaçınınız. Kendine enjeksiyon durumunda ürün ve prospektüs ile birlikte acilen bir doktora başvurunuz. Göz, ağız ve deriye temastan sakınınız. Temas durumunda göz, deri ya da solunum sisteminde irritasyona sebep olabilir. Uzun süreli ya da tekrarlayan maruz kalmalarda organlara zarar verebilir. Kazara maruz kalma halinde bölgeyi bol su ve sabun ile yıkayınız. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. İlacın uygulanması esnasında koruyucu ekipman (eldiven, gözlük, yüz maskesi) kullanılmalıdır. Asepsi ve antisepsi kurallarına dikkat edilmelidir.

Ürünün ambalaj açılmadan raf ömrü: 24 ay

Ürün açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.

Ürünün 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır. Ürün açıldıktan sonra 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.

Kontaminasyondan koruyunuz. Ürünün tıpası en fazla 40 kez delinebilir.

Yoktur.

• Pazarlama izni sahibinin adı ve adresi: Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 Küçükçekmece / İstanbul
• Pazarlama izni numarası: 028/0045
• Pazarlama izninin tarihi (ilk) / yenileme tarihi: 07.03.2019
• Güncelleme tarihi: Belirtilmemiştir.