VetMed

Her ml’de: Aktif maddeler: Tulatromisin…………………………..100,00 mg Yardımcı maddeler: Monotiogliserol……………………… …5,00 mg (Antioksidan, antimikrobiyal koruyucu)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

Sığır: Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis tarafından meydana getirilen sığır solunum yolu hastalığının (BRD) tedavisinde kullanılır. Ürün kullanılmadan önce sürüde hastalık varlığından emin olunmalıdır. Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis tarafından meydana getirilen enfeksiyöz sığır keratokonjonktivitinin (IBK) tedavisinde kullanılır.

Koyun: Sistemik tedavi gerektiren virülan Dichelobacter nodosus tarafından meydana getirilen erken evrelerdeki enfeksiyöz pododermatitis (ayak çürüğü) tedavisinde kullanılır.

Sığır:

• Deri altı (SC) uygulanır.
• Tek bir deri altı enjeksiyonu 2,5 mg Tulatromisin/kg vücut ağırlığıdır (pratik olarak 1 ml veteriner tıbbi ürün/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer).
• 300 kg vücut ağırlığının üzerindeki sığırların tedavisi için, dozu bir bölgeye 7,5 ml‘den fazla enjekte edilmeyecek şekilde bölünmelidir.

Koyun:

• Kas içi (IM) uygulanır.
• Tek bir kas içi enjeksiyonu boyuna yapılır: 2,5 mg Tulatromisin/kg vücut ağırlığıdır (pratik olarak 1 ml veteriner tıbbi ürün/40 kg vücut ağırlığına eşdeğer).
• Doğru bir dozaj sağlamak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir.
• Çoklu flakon girişi için, tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon iğnesi veya çok dozlu enjektör önerilir.

Farmakodinamik Özellikler: Tulatromisin, bir fermantasyon ürününden elde edilmiş, yarı sentetik bir makrolid antimikrobiyal ajandır. Tulatromisin, kısmen üç amin grubuna bağlı olarak uzun bir etki süresine sahip olması nedeniyle diğer birçok makrolidden farklıdır; bu nedenle, triamilid kimyasal alt sınıfı içinde yer almaktadır. Makrolidler, bakteriyostatik etkili antibiyotiklerdir ve bakteriyel ribozomal RNA’ya seçici bir şekilde bağlanarak protein sentezini inhibe ederler. Makrolidler, translokasyon sırasında peptidil-tRNA’nın ribozomdan ayrışmasını uyararak etki gösterirler.

Tulatromisin, sığırların solunum yolu hastalıkları ile en çok ilişkili bakteriyel patojenler olan Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis’e karşı in vitro aktiviteye sahiptir. Histophilus somni’nin bazı izolatlarında artmış minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) değerleri bulunmuştur.

Koyunlarda enfeksiyöz pododermatitis (ayak çürüğü) ile en çok ilişkili bakteriyel patojen olan Dichelobacter nodosus‘a (virülent) karşı in vitro aktivitesi kanıtlanmıştır. Tulatromisin ayrıca, enfeksiyöz sığır keratokonjunktiviti (IBK) ile en sık ilişkilendirilen bakteriyel patojen olan Moraxella bovis’e karşı in vitro aktiviteye sahiptir.

Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI), sığır solunum kökenli M. haemolytica, P. multocida ve H. Somni‘ye karşı tulatromisin için klinik sınır değerlerini ≤16 µg/ml duyarlı ve ≥64 µg/ml dirençli olarak belirlemiştir. CLSI ayrıca disk difüzyon yöntemine dayalı tulatromisin için klinik sınır değerlerini yayınlamıştır (CLSI belgesi VET08, 4. baskı, 2018). EUCAST ve CLSI, veteriner Mycoplasma türlerine karşı antibakteriyel ajanların test edilmesi için standart yöntemler geliştirmemiştir ve bu nedenle yorumlayıcı kriterler belirlenmemiştir.

Makrolidlere karşı direnç, ribozomal RNA (rRNA) veya bazı ribozomal proteinleri kodlayan genlerdeki mutasyonlar; 23S rRNA hedef bölgesinin enzimatik modifikasyonu (metilasyonu) ile, genellikle linkozamidler ve grup B streptograminlerle çapraz dirence yol açarak (MLSB direnci); enzimatik inaktivasyon ile; veya makrolid dışarı atımı ile gelişebilir. MLSB direnci, yapısal veya indüklenebilir olabilir. Direnç kromozomal veya plazmid kodlu olabilir ve transpozonlar, plazmidler, integratif ve konjugatif elemanlarla ilişkiliyse aktarılabilir. Ek olarak, Mycoplasma’nın genomik esnekliği, büyük kromozomal parçaların yatay transferi ile artırılır.

Tulatromisin, antimikrobiyal özelliklerine ek olarak deneysel çalışmalarda immünmodülatör ve anti-inflamatuar etkiler göstermektedir. Sığır polimorfonükleer hücrelerinde (PMN’ler; nötrofiller), tulatromisin apoptozu (programlanmış hücre ölümü) ve makrofajlar tarafından apoptotik hücrelerin temizlenmesini teşvik eder. Pro-inflamatuar medyatörler lökotrien B4 ve CXCL-8’in üretimini azaltır ve anti-inflamatuar ve pro-çözünür lipid lipoksin A4 üretimini indükler.

Farmakokinetik Özellikler: Sığırlarda, 2,5 mg/kg vücut ağırlığına tek bir deri altı doz olarak uygulandığında, tulatromisinin farmakokinetik profili, hızlı ve yoğun emilim, ardından yüksek dağılım ve yavaş eliminasyon ile karakterizedir. Plazmadaki maksimum konsantrasyon (Cmax) yaklaşık 0,5 µg/ml ölçülmüştür; bu sonuca, dozlamadan yaklaşık 30 dakika sonra ulaşılmıştır (Tmax). Akciğer homojenatındaki tulatromisin konsantrasyonları, plazmadakilerden önemli ölçüde daha yüksektir. Nötrofillerde ve alveoler makrofajlarda tulatromisinin önemli ölçüde biriktiğine dair güçlü kanıtlar vardır. Ancak, akciğerin enfeksiyon bölgesindeki tulatromisinin in vivo konsantrasyonu bilinmemektedir. Pik konsantrasyonları, plazmada 90 saatlik görünür bir eliminasyon yarı ömrü (t1/2) ile sistemik maruziyette yavaş bir düşüş görülmüştür. Plazma protein bağlanması yaklaşık %40 olarak düşük ölçülmüştür. Damar içi uygulamadan sonra belirlenen sabit durumdaki dağılım hacmi (Vss) 11 l/kg olarak gözlenmiştir. Sığırlarda deri altı uygulama sonrası tulatromisinin biyoyararlılığı yaklaşık %90 olarak bulunmuştur.

Koyunlarda, 2,5 mg/kg vücut ağırlığına tek bir kas içi doz olarak uygulandığında, tulatromisinin farmakokinetik profili şu şekildedir: doz uygulamasından yaklaşık 15 dakika (Tmax) sonra maksimum 1.19 µg/ml’lik plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılmış ve eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2) 69.7 saat olarak tespit edilmiştir. Plazma protein bağlanması yaklaşık %60-75 olarak gözlenmiştir. Kas içi dozlamadan sonra, sabit durumdaki dağılım hacmi (Vss) 31,7 l/kg olarak gözlenmiştir. Koyunlarda intramüsküler uygulamadan sonra tulatromisinin biyoyararlanımı %100 olarak gözlenmiştir.

• Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
• Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar:

• Bu veteriner tıbbi ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.
• Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
• Bu veteriner tıbbi ürünün ürün özellikleri özetinde verilen talimatlardan farklı şekilde kullanılması, tulatromisine dirençli bakterilerin sayısında artışa ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle diğer makrolidler, linkozamidler ve B grubu streptograminler ile tedavinin etkinliğinde düşüşe yol açabilir.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedavi gecikmeden uygulanmalıdır.

Koyunlara Özel Uyarılar:

• Ayak çürüğünün antimikrobiyal tedavisinin etkinliği, ıslak çevre koşulları ve uygun olmayan çiftlik yönetimi gibi diğer faktörler tarafından azaltılabilir. Bu nedenle ayak çürüğünün tedavisi, örneğin kuru ortam sağlanması gibi diğer sürü yönetimi uygulamaları ile birlikte yapılmalıdır.
• Benign ayak çürüklüğünde antibiyotik tedavisi uygun görülmemektedir. Tulatromisin, şiddetli klinik belirtileri veya kronik ayak çürüklüğü olan koyunlarda sınırlı etkinlik gösterdiği için sadece ayak çürüğünün erken bir aşamasında verilmelidir.

Ürünü Uygulayana İlişkin Özel Uyarılar:

• Tulatromisin gözlerde irritasyona neden olabilir. Kazara göze temas etmesi halinde, gözler derhal temiz suyla yıkanmalıdır.
• Tulatromisin cilt temasıyla hassasiyete neden olabilir ve bu da örneğin cildin kızarmasına (eritem) ve/veya dermatite yol açabilir. Cilde kazara dökülmesi durumunda, cildi derhal sabun ve suyla yıkayın.
• Bu veteriner tıbbi ürünü kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
• Kazara kendinize enjeksiyon yapmanız durumunda, derhal tıbbi yardım isteyiniz ve bu prospektüsü doktorunuza gösteriniz.
• Bu veteriner tıbbi ürün aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Tulatromisine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır. Kazara maruz kalmanın ardından (örneğin kaşıntı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde şişlik, bulantı, kusma ile tanınan) bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şüphesi varsa uygun tedavi uygulanmalıdır.

Bu veteriner tıbbi ürünün sığırlara deri altı uygulaması, çok yaygın olarak, enjeksiyon yerinde 30 güne kadar devam edebilen geçici ağrı reaksiyonlarına ve lokal şişliklere neden olur. Koyunlarda kas içi uygulamadan sonra benzeri reaksiyonlar gözlenmemiştir.

Sığırlarda enjeksiyondan sonra yaklaşık 30 gün boyunca patomorfolojik enjeksiyon yeri reaksiyonlarına (geri dönüşümlü konjesyon değişiklikleri, ödem, fibroz ve kanama dahil) sık rastlanır.

Koyunlarda kas içi enjeksiyondan sonra geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon bölgesinin kaşınması, geriye kaçma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içinde düzelir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)

Bu veteriner tıbbi ürünün sığırlarda önerilen dozun 3 veya daha fazla kat uygulanması halinde, enjeksiyon bölgesinde ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açabilir, bunlar arasında huzursuzluk, baş sallama, zemini pençeleme ve yem alımında kısa süreli bir azalma yer almaktadır. Önerilen dozun 5 ila 6 katının uygulandığı sığırlarda hafif miyokard dejenerasyonu gözlemlenmiştir.

Kuzularda (yaklaşık 6 haftalık) önerilen dozun 3 veya 5 katının uygulanması, enjeksiyon bölgesindeki ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açabilir, bunlar arasında geriye doğru yürüme, baş sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yere yatıp kalkma ve meleme yer almaktadır.

• Ürün, ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında (buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan) orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
• Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
• Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
• Tıpa 100 ml takdim şekli için 40, 250 ml takdim şekli için 50 defadan fazla delinmemelidir.

Pazarlama İzni Sahibi: ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Sahrayıcedit Mh. Batman Sk. Royal Plaza No:18/6 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri: Alke Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT

Pazarlama İzni: 04.08.2026-033/0023

Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

Prospektüs Onay Tarihi: 27.08.2026