Vermifen

Her ml: Aktif madde: Fenbendazol…. 50,0 mg Rafoksanid…… 50,0 mg Yardımcı maddeler: Metil paraben (E218)…. 1,00 mg Propil paraben (E216)… 0,10 mg Kinolin sarısı (E104).… 0.09 mg Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1'e bakınız.

Oral Süspansiyon

Farmakoterapotik grup: Antihelmintikler, benzimidazol ve ilgili maddelerin kombinasyonları ATCvet Kodu: QP52AC30

5.1. Farmakodinamik özellikler:

Fenbendazol, benzimidazoller için hedef yapı niteliğinde olan parazitlerin beta tubulinlerine direkt bağlanarak mikrotübül fonksiyonlarının bozulmasına yol açan benzimidazol grubu antelmentiktir. Mikrotübüller ökaryotik hücrelerin mitotik liflerinin ana komponentleridir ve beyin hücreleri gibi bazı hücrelerde iskeleti meydana getirir. Ayrıca fenbendazol, parazitlerin enerji metabolizması ve hücresel hemostasisi ile de etkileşir. Helmintler için selektif toksisite göstermesine karşın, memeliler tarafından iyi tolere edilir. Sindirim sistemi nematod ve sestodlarına etkilidir.

Rafoksanid, halojenli bir salisilaniliddir. ATP sentezinin inhibisyonu ile sonuçlanan mitokondriyal oksidatif fosforilasyonun bozulmasına ve böylece parazitin enerji metabolizmasında ciddi bir değişiklik sonucu ölümüne neden olur. Kan proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanır, bu nedenle uzun süre kanda kalır. Rafoksanid sığır ve koyunlarda, karaciğer trematodlarının 8 haftalık ve erişkin evrelerine karşı aktiftir. Aynı zamanda, bazı sindirim sistemi nematodlarına da etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Fenbendazol, gastrointestinal kanalından çok az absorbe edilir ve fenbendazol, oksfendazol ve sülfon metabolitleri olarak düşük plazma seviyelerinde bulunur. Bazı metabolitleri idrar ve safra yolu ile atılmasına rağmen, atılımı esas olarak dışkı yoluyla gerçekleşir. Aktif ve metabolitleri esas olarak plazmada bulunur.

Rafoksanidin sığırlardaki kinetik çalışmaları, 2-3 günde ortalama 23 μg/ml pik konsantrasyonunda kanda absorbe edildiğini göstermiştir. Plazmada, dokulara oranla daha yüksek düzeyde bulunmaktadır. Kan dokularında ve sütte bulunan sadece bir metaboliti (3,5 di-iodosalisilik asit) tanımlanmıştır. Rafoksanidin atılımı hakkında yeterli bilgi bulunmamakla birlikte, safra ile olmaktadır.

VERMİFEN Oral Süspansiyon, sığır ve koyunlarda görülen trematodlar, akciğer kıl kurtları ve mide-bağırsak kıl kurtlarına karşı tedavi ve kontrol amacıyla kullanılır. Gastrointestinal sistem ve solunum yolunda görülen ergin ve ergin olmayan nematodlara, sestodlara ve 8 haftanın üzerindeki ergin ve ergin olmayan Fasciola sp.*'ye karşı endikedir. Ayrıca, tip II Ostertagiosis'e karşı iyi bir terapötik etki göstermektedir.

Mide-bağırsak kıl kurtları: Haemonchus sp. Ostertagia sp. Trichostrongylus sp. Cooperia sp. Strongyloides sp. Oesophagostomum sp. Trichuris sp. Nematodirus sp. Bunostomum sp. Şeritler: Moniezia sp. Akciğer kıl kurtları: Dictyocaulus sp.* Karaciğer kelebekleri: Fasciola sp.* (8 haftanın üzerindeki ergin ve ergin olmayan)

VERMİFEN Oral Süspansiyon, sığır ve koyunlara oral yol ile uygulanır.

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; fenbendazolün farmakolojik dozu sığırlarda 11.25 mg/kg canlı ağırlık, koyunlarda 7.5 mg/kg canlı ağırlık; rafoksanid farmakolojik dozu sığırlarda 11.25 mg/kg canlı ağırlık, koyunlarda 7.5 mg/kg canlı ağırlıktır.

SIĞIR		KOYUN
Canlı	Doz	Canlı	Doz
Ağırlık	(ml)	Ağırlık	(ml)
(kg)		(kg)
50	11.25	10	1.5
100	22.5	15	2.25
150	33.75	20	3.0
200	45	25	3.75
250	56.25	30	4.5

Daha ağır hayvanlar için, dozlara sığırlarda her 50 kg canlı ağırlığa 11.25 ml, koyunlarda her 10 kg canlı ağırlığa 1.5 ml VERMİFEN Oral Süspansiyon ilave edilir.

Kullanmadan önce iyice çalkalayın. Vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru belirlenmelidir. Doz uygulama tabancasının kalibrasyonu kontrol edilmelidir.

Önerilen dozlarda genellikle yan etkilere yol açmaz.

Fenbendazol, yavru atmaya sebep olabileceğinden bromsalanlar (hilomid) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Sığırlarda önerilen dozajın üç katı dozda iyi tolere edilir. İştahsızlık, diare, ataksi, midriasis, retinada nekroz ve dekolman, kalıcı körlük görülebilir. Bilinen bir antidotu yoktur. Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Olası oral zehirlenme sonrası aktif kömür uygulaması ve gastrik lavaj önerilir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar et ve sakatat için 60 gün geçmeden, koyunlar et ve sakatat için 54 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal ineklere ve koyunlara uygulanmaz. İnsan tüketimi için süt elde edilen düvelerde gebeliğin son 3 aylık döneminde kullanılmaz. İnsan tüketimi için süt elde edilen koyunlarda ilk kuzulamadan önceki 1 yıl içinde kullanılmaz.

Etkin maddelere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Hedef tür dışında kullanılmaz. Hasta ve zayıf hayvanlara uygulanmamalıdır. Benzimidazollere dirençli nematodlara karşı kullanılmamalıdır.

Uygulama sırasında dozlama tabancası kullanıldığında dozlama tabancası kaynaklı farenjit gelişmemesi için gereken önlemler alınmalıdır.

Direnç gelişimi riskini arttırıp, sonuçta tedavinin etki göstermemesine yol açabileceği için aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:

Uzun bir süre boyunca aynı sınıfa ait antihelmintiklerin sıklıkla ve tekrarlanan kullanımı, düşük dozda kullanım; bu durum vücut ağırlığının düşük hesaplanmasından, ürünün yanlış kullanımından ya da bir doz uygulama cihazının (varsa) kalibrasyon eksikliğinden kaynaklanabilir.

Diğer antihelmintiklerde olduğu gibi, yeterli parazit kontrolü sağlamak ve antihelmintiklere karşı direnç gelişme olasılığını azaltmak için uygun dozlama programı ve sürü yönetimi konusunda veteriner hekimin önerisi alınmalıdır. İstenen klinik etkiyi göstermemesi halinde başka hastalıklar, beslenme bozuklukları veya antihelmintik direnci göz önüne alınmalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Uygulama sırasında dozlama tabancası kullanıldığında dozlama tabancası kaynaklı farenjit gelişmemesi için gereken önlemler alınmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Uygulama sırasında sigara içilmemeli ve yemek vb. yenilmemelidir, kullanım sonrası eller yıkanmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayınız.

6.1. Yardımcı maddeler

Sodyum Sitrat Dihidrat Sitrik Asit Monohidrat Ksantan Zamkı Simetikon Emülsiyon Polisorbat 80 Metil Paraben Propil Paraben Kinolin Sarısı Portakal Aroması Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

Ürünün ambalajı açılmadan raf ömrü: 24 ay Ürünün açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay

6.4. Muhafaza şartları

25°C'nin altında, güneş ışığından korunarak, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında, güneş ışığından korunarak 6 ay içinde kullanılmalıdır ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.

6.5. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Siyah plastik kapak ile kapatılmış turuncu renkli 1 L'lik HDPE şişelerde sunulmaktadır.

6.6. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmayan ürünler ya da atık materyaller yerel yasaların gerekliklerine uygun olarak imha edilmelidir. Balıklar ve suda yaşayan diğer canlılar için toksik etki gösterebileceğinden, yüzey suları veya kanalların ürünle veya tedavi uygulanan hayvan ya da kullanılmış kaplarla kontaminasyonundan kaçınılmalıdır. Kısrak ve kedilerde teratojenik ve embriyo öldürücü etkisi olabilir.

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mahallesi Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr

029/0010

06.02.2020

06.02.2020