VERSICAN PLUS Bb

1 doz (1 ml) aşıda; Etkin madde:

Liyofilizat:

Canlı atenüe Bordetella bronchiseptica, 92B suşu 1,4 x 10⁸ - 5,5 x 10⁹ CFU*/doz * CFU: koloni oluşturucu birim

Çözücü: Saf su 1 ml Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. bölüm 6.1

Oral süspansiyonluk liyofilize toz ve çözücüsü Liyofilize toz: Tek tip kirli beyaz renkli dondurularak kurutulmuş toz. Çözücü: berrak renksiz sıvı

4.1 Hedef türler

Köpekler

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Bordetella bronchiseptica ile enfeksiyonu takiben klinik belirtileri ve atılımını azaltmak için 8 haftalık veya daha büyük yaştaki köpeklerin aktif bağışıklık kazanması için uygulanır. Bağışıklık başlangıcı: 3 hafta Bağışıklık süresi: 12 ay

4.3 Kontrendikasyonlar

Bulunmamaktadır.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Hasta hayvanlar aşılanmamalıdır.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar (i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Ürün canlı bakteri içerir ve yalnızca oral yolla uygulanmalıdır. Parenteral uygulama apse ve selülit oluşturabilir.

Aşılanmış köpekler, Bordetella bronchiseptica'nın aşı suşunu 35 güne kadar oronazal olarak ve en az 70 gün boyunca dışkıyla saçabilir.

Aşı suşunun atenüe doğası nedeniyle, aşılanmamış köpekleri aşılanmış hayvanlardan ayrı tutmak gerekli değildir, ancak bu süre zarfında bağışıklığı baskılanmış köpeklerin aşılı köpeklerle temasından kaçınması tavsiye edilir.

Aşıdaki Bordetella bronchiseptica'nın aşı suşuna maruz kalan domuzlarda (ör. aşılı köpeklerle temastan) güvenli olduğu gösterilmiştir. Aşı suşuna maruz kalan toplularda (ör. aşılı köpeklerle temastan) hapşırma, burun ve gözde akıntı gibi orta derecede klinik belirtiler (ör. aşı köpeklerde gözerebilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Kullanımdan sonra ellerinizi ve ekipmanları dezenfekte ediniz.

Ürünün sulandırılması sırasında kazara kendi kendinize enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım isteyiniz ve prospektüsü veya etiketi doktora gösteriniz.

Ürünü köpeğe uygulayan kişiler, ürüne tekrarlı maruz kalmanın nadir görülen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabileceğinin farkında olmalıdır.

Bağışıklığı baskılanmış kişilerin aşı ve oronazal saçılım dönemindeki aşılı köpeklerle temastan kaçınmaları tavsiye edilir.

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Nadiren aşılamadan sonra hafif bir göz akıntısı meydana gelebilir.

Aşıdan sonra 14 güne kadar çok seyrek hafif geçici ishal, kusma, burun akıntısı, hafif geçici öksürük veya uyuşukluk görülebilir.

Bir hayvan daha ciddi solunum belirtileri gösterirse, uygun tedavi gerekli olabilir.

Çok nadir durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Eğer böyle bir reaksiyon meydana gelirse, derhal uygun tedavi uygulanmalıdır.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır:

• çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanın 1'inden fazlasında görülen advers reaksiyon(lar))

• yaygın (tedavi edilen 100 hayvanın 1'inden fazla fakat 10'undan azında görülür)

• yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanın 1'inden fazla fakat 10'undan azında görülür)

• seyrek (tedavi edilen 10.000 hayvanın 1'inden fazla fakat 10'undan azında görülür)

• çok seyrek (izole vakalar da dahil olmak üzere, tedavi edilen 10.000 hayvanın 1'inden azında görülür).

10 kat aşırı doz uygulamasından sonra bölüm 4.6'da belirtilenlerin dışında herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Uygulanamaz.

6.1 Yardımcı maddeler

Liyofilize kısım: 1. Bakto pepton Sükroz Dipotasyum fosfat Potasyum dihidrojen fosfat Potasyum hidroksit Jelatin MEM HEPES besiyeri Hidroklorik asit pH ayarlama için Sodyum hidroksit pH ayarlama için 2. Çözücü: Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Aşı sulandırıcısı haricindeki veteriner tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satış için ambalajlanan veteriner tıbbi ürünün raf ömrü: Liyofilize toz - 24 ay, Çözücü - 60 ay

Talimatlara göre sulandırılmasının ardından raf ömrü: Aşı sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

2-8°C'de, ışıktan korunarak ve dondurulmadan saklanmalıdır. Aşı sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

1 doz aşı elde etmek için:

• Alüminyum mühür ve tear-off kapak ile kapatılmış klorobütil kauçuk tıpalı 3 ml nominal hacimli tip I renksiz cam şişe içerisindeki liyofilize toz

• Alüminyum mühür ve tear-off kapak ile kapatılmış klorobütil kauçuk tıpalı 4 ml nominal hacimli tip I renksiz cam şişe içerisindeki 1 ml çözücü ile süspansiyon edilir.

5, 10 ve 25 doz aşı içeren plastik kutular içinde satışa sunulmuştur.

Her plastik kutuda sırasıyla 5 adet liyofilize toz ve 5 adet çözücü, 10 adet liyofilize toz ve 10 adet çözücü, 25 adet liyofilize toz ve 25 adet çözücü bulunmaktadır.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Zoetis Hayvan Sağlığı Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. No:8 Buyaka İki Sit. Kule 2 Kat:2 Ümraniye/İSTANBUL

15.12.2022

Mustafa BEBEK
Bakan a.
Daire Başkanı