Her 10 g’lık enjektörde Aktif madde: Seftiofur HCl 125 mg (116,9 mg Seftiofur baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler
Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
Viramast
Laktasyon dönemi meme içi süspansiyon Sarımsı renkte, steril meme içi süspansiyon
ATC Vet Kodu: QJ51DD90
Farmakoterapötik Grup: Meme içi kullanım için antibakteriyeller, 3.kuşak sefalosporinler.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Seftiofur geniş spektrumlu bir sefalosporin grubu antibiyotik olup, etkisini bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir. Diğer ß-laktam antimikrobiyal ajanlar gibi, sefalosporinler de peptidoglikan sentezi için gerekli enzimlere karışarak hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu etki, bakteri duvarının parçalanmasına sebep olur ve bu ajanların bakterisit doğasını açıklar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Seftiofurun memede kullanımı sonrası az miktarda olsa da bir kısmı sistemik dolaşıma geçer, vücut doku ve sıvılarına yayılır. Ancak hızlı bir şekilde metaboliti olan desfuroilseftiofur’a dönüşür. Genel olarak böbreklerden (%60 - %80 oranında) ve az miktarda da gaita ile vücuttan atılır.
4.1. Hedef tür Sığır
4.2. Her bir hedef tür için kullanım alanı
Laktasyon dönemindeki süt sığırlarında koagülaz-negatif stafilokoklar, Streptococcus dysgalactiae ve Escherichia coli ile bağlantılı klinik mastitisin tedavisinde ve koagülaz-negatif stafilokoklar ve Streptococcus dysgalactiae ile bağlantılı tanı konulmuş subklinik mastitisin tedavisinde endikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefalosporinlere ve penisilin türevlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Her bir hedef tür için özel uyarılar
Sığırlarda radyoaktif etiketlenmiş seftiofurun kullanıldığı bir metabolizma çalışmasında doku ve sütte seftiofur kaynaklı kalıntılar (desfuroylseftiofur olarak) için toleransların belirlenebilmesi için veri sunulmuştur. Bu toleranslar sütte 0.1 ppm, böbrekte 0.4 ppm, karaciğerde 2.0 ppm ve kasta 1.0 ppm’dir. İki pivotal süt kalıntı azalma çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mastitis olmayan ineklerin dört meme lobunun her birine ya 24 saatlik bir aralıkla iki kez ya da günde bir kez 125 mg seftiofur ardı ardına 8 gün boyunca uygulanmıştır. Tedavinin süresine bakılmaksızın ve sütte seftiofur ile ilgili kalıntılar için 0.10’luk bir tolerans kullanılarak, bu çalışmalarda tedavi esnasında (maksimum 8 ardışık günlük infüzyon) ve son tedaviden sonraki 72 saat boyunca alınan sütün insan tüketimi için kullanılmaması ve atılması gerektiği görülmüştür. Laktasyondaki süt sığırlarında yapılan pivotal bir doku kalıntı azalma çalışmasında doku kalıntı azalma verileri elde edilmiştir. Bu çalışmada, 125 mg seftiofur hidroklorür sığırların dört meme lobunun her birine 8 ardışık gün boyunca günde bir kez meme içi infüzyon olarak uygulanmıştır. Seftiofur kalıntıları resmi analitik yöntem kullanılarak böbrekte (hedef doku) belirlenmiştir. Böbrekteki kalıntılar son infüzyondan sonraki 2. günde belirlenmiş toleranstan (0.4 ppm) düşüktür. Bu veriler tedavinin süresine bakılmaksızın kesim öncesi 2 günlük bir kalıntı döneminin belirlenmesini desteklemektedir.
Meme içi infüzyon olarak uygulanır. Bir şırınga etkilenen her bir meme lobuna infüze edilir. 24 saat içinde bu tedavi tekrarlanır. Uzun süreli tedavi için, günde bir kez uygulama ile 8 gün boyunca tekrarlanabilir.
Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anafilaksi ve kollapsdır. Ayrıca daha az şiddetle ama daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjiyonörotik ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, ven içi steroid uygulanmalıdır. Duyarlı meme derisinde kızarıklık ve döküntüler gözlenebilir.
4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Laktasyondaki ineklerde meme içi infüzyonu takiben, tedavi esnasında ve sütün atılması gereken dönemde sağılan süt uygun şekilde atılmalı ve buzağılara verilmemelidir. Sorumlu antimikrobiyal ilaç kullanımını sağlamak amacıyla, subklinik mastitisin tedavi öncesinde tüm diğer uygun veteriner tıbbi değerlendirmelere ilaveten pozitif bir kültür veya başka bir patojene özel test kullanılarak teşhis edilmesi beklenir. Mastitisin neden olduğu sistemik klinik belirtiler olan ineklere veteriner hekim denetimi altında diğer uygun terapiler uygulanmalıdır. Başarılı bir tedavi sonrasında, iyi sürü idaresi, sterilizasyon ve mekanik güvenlik önlemleri uygulanmadığı takdirde re-enfeksiyon gerçekleşebilir. Etkilenen hayvanlarda enfeksiyonun tekrarlamaması ve diğer hayvanlara bulaşmaması açısından dikkatlice takip edilmelidir. Sefalosporinler plasentaya geçmektedir. Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda fetus üzerinde bir yan etkisi olmadığı gözlenmiştir. Bununla birlikte seftiofurun gebe ineklerde spesifik çalışması bulunmadığından veteriner hekim tarafından risk/yarar durumu göz önüne alınarak kullanılabilir.
Fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriostatik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Nörotoksik ve nefrotoksik ilaçlarla birlikte verilmemelidir. Aminoglikozitlerle sefalosporinler sinerjik bir etki oluşturur.
Aşırı doz halinde akut toksikasyon belirtileri gözlenebilir. Antihistaminikler ve atropin ile müdahale edilmelidir. Önerilen dozun üzerinde uygulama sütte 4 günden fazla bir süre antibiyotik kalıntısına neden olur.
Ürün kullanıma hazır tek doz olup kazara doz aşımına bağlı bir etki beklenmez.
Tedavi süresince ve son uygulamayı izleyen 4 gün içinde kasaplık hayvanlar kesime sevk edilmemelidir. Son uygulamayı izleyen 4 gün (8 sağım) içinde elde edilen sütler insan gıdası olarak kullanılmamalıdır.
Doz bölümünde belirtilenden daha farklı şekilde bu ürünün kullanımı ciddi kalıntı oluşumuna yol açabilir.
Sefalosporinlere ve penisilin türevlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Seftiofur gibi bazı antibakteriyellerin lokal uygulanması bazı duyarlı hayvanlarda ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Tekrarlayan ve uzun süreli uygulamalar hassasiyete sebep olabilir. Önerilen tedavi dozları ve süresinde kullanıldığında laktasyondaki ineklerde meme irritasyonuna (şişkinlik, ayrı ve kızarıklık vb.) neden olmakla birlikte klinik olarak güvenlidir. Daha önceden penisilinlere ve sefalosporinlere duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanımı kontrendikedir.
Penisilin ve sefalosporinler duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Seftiofur dahil olmak üzere bu tip antimikrobiyallere topikal maruziyet durumları bazı bireylerde hafif ila şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Tekrarlı veya uzun süreli maruziyet duyarlılığa yol açabilir. Ürünün direkt cildiniz, gözleriniz, ağzınız veya kıyafetleriniz ile temasından kaçınınız. Koruyucu eldiven kullanımı ile cilt hassasiyetinden kaçınılabilir.
Penisilin veya sefalosporinlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler bu ürün ile temastan kaçınmalıdır. Kazara gözünüzle temas etmesi durumunda gözlerinizi 15 dakika boyunca su ile yıkayınız. Kazara cildinizle temas etmesi durumunda su ve sabun ile yıkayınız. Kontamine olmuş kıyafetleri çıkartınız. Eğer alerjik reaksiyon gerçekleşirse (örn., deri döküntüsü, ürtiker, nefes almada zorluk), tıbbi yardım alınız. Vakit geçirilmeden ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz.
6.3 Raf ömrü Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
6.4 Muhafaza şartları
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
10 g’lık süspansiyon içeren beyaz HDPE enjektörler, 50 ve 100 adet enjektör içeren karton kutularda satışa sunulmaktadır.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TOPKİM - Topkapı İlaç Premiks San. ve Tic. A.Ş. Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 025/0047
10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ 27.09.2024