VetMed

Etkin Maddeler

Yardımcı Maddeler

Yardımcı maddelerin listesi bölüm 6.1’dir.

Hedef Türler:

Köpek

Her Bir Hedef Tür İçin Kullanım Alanı:

Köpeklerin yuvarlak kurtlarından (nematod) ve şeritlerinden (sestod), aşağıda isimleri yazılı her türlü parazit nedeniyle oluşan enfeksiyonlarının mücadele ve kontrolünde kullanılır.

Askaritler: Toxocara canis, Toxocaris leonina (erginleri ve ergin olmaya yakın türleri)

Kancalı Kurtlar: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (erginleri)

Kamçılı kurtlar: Trichuris vulpis (erginleri)

Şeritler: Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia sp.

Kontrendikasyonlar:

2 kg’ın altındaki köpeklerde ve 4 haftalıktan küçük köpek yavrularında kullanılmamalıdır. Ayrıca gebeliğin ilk 2/3’lük döneminde kullanılmamalıdır.

Her Bir Hedef Tür İçin Özel Uyarılar:

Yeni doğum yapan köpeklerde Toxocara’ların kontrolü için, doğumdan iki hafta sonra başlamak üzere yavruları sütten kesilene kadar, her iki haftada bir tedavi edilmelidir. Köpek yavruları doğumun dördüncü haftasından itibaren on ikinci haftaya kadar, her iki haftada bir tedavi edilmelidir. Daha sonra ise tedavi her 3 ayda bir tekrarlanmalıdır. Bu tedavi dişi köpeklerde ve yavrularda uygulanabilir.

İlaçlama; D. caninum enfeksiyonu olan hayvanlarda iki hafta aralıklarla, Echinococcus granulosus bulunan hayvanlarda 45-60 gün aralıkla, E. multilocularis tespit edilen hayvanlarda ise parazitin hayat döngüsünü kırmak için 30-45 gün aralıklarla ürünün kullanımı sağlanmalıdır.

Ergin köpeklerin rutin paraziter tedavileri her üç ayda bir yapılmalıdır. Şayet yoğun bir yuvarlak kurt enfeksiyonu varsa tedavi 14 gün aralıklarla yapılmalıdır.

Sestod enfeksiyonlarının başarısı için dış parazit mücadelesi de yapılmalıdır. Ara konakçı kontrolü sağlanmadığı durumlarda şerit tedavisi tekrar edilmelidir.

Kullanıcı kişi için uyarılar

Köpeklerde yeni enfestasyonlar ve reinfestasyon riskini en aza indirgemek için dışkılar toplanmalı ve tedaviden 24 saat sonrasına kadar uygun bir şekilde atılmalıdır.

Hijyen amacıyla, ürünü doğrudan bir köpeğe uygulayan veya köpeğin yemeğine ekleyen kişilerin daha sonra ellerini yıkaması gerekir. Kaza sonucu yutulması halinde, derhal tıbbi yardım istenmeli ve ürünün etiket ve prospektüsü hekime gösterilmelidir.

Ürün Praziquantel içerdiğinden, Echinococcus spp.‘ye karşı etkilidir. Ekinokok invazyonu insanlar için zoonoz bir hastalıktır, bu nedenle risk oluşturmaktadır. Ekinokok invazyonu, Dünya Hayvan Sağlığı Teşkilatı (OIE) için bildirilebilir bir hastalık olduğundan, tedavi ve izlem konularında yetkili makamlara bilgi verilmeli ve kişilerin korunmasıyla ilgili özel talimatlar konusunda yetkili makamlardan bilgi alınmalıdır.

Ters Etkiler (Sıklığı ve Önemi):

Pirantel tuzlarının hayvanlara önerilen dozlarda herhangi bir istenmeyen etkisi bulunmamaktadır. Praziquantel’in köpeklerde kullanılmasında nadiren hafif derecede kusma, iştahsızlık ve ishal vakaları görülmüştür. Pirantel pamoat’ın ve Febantel’in birlikte tekrarlanan kullanımlarında, doz aşımı durumunda dahi köpeklerde çok iyi tolere edildiği ve istenmeyen yan etkiler oluşturmadığı görülmektedir.

Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama Periyodunda Kullanımı:

Gebelikte Kullanım: Febantel, gebe hayvanlarda, gebeliğin ilk 2/3’lük dönemi içinde teratojenik etki göstermektedir. Bu nedenle gebe köpeklerde kullanılırken doza ve gebelik dönemine dikkat edilmelidir.

Diğer İlaçlarla Etkileşimi ve Diğer Etkileşim Şekilleri:

Dexamethasone uygulaması Praziquantel’in serum konsantrasyonunu azaltabilir. Piperazin, organofosfor bileşikleri, Levamizol, Dietilkarbamazin sitrat ve Morantel ile beraber kullanılmamalıdır.

Dozaj ve Kullanım Yolu:

Önerilen dozlar: Praziquantel farmakolojik dozu 5 mg / kg canlı ağırlık, Pirantel farmakolojik dozu: 14,4 mg/kg, Febantel 15 mg/kg canlı ağırlıktır.

Bir tablet 10 kg canlı ağırlık için kullanılır.

Küçük köpekler için:

2-5 kg canlı ağırlık için 1/2 tablet

6-10 kg canlı ağırlık için 1 tablet

Orta büyüklükteki köpekler için:

11-15 kg canlı ağırlık için 1 ½ tablet

16-20 kg canlı ağırlık için 2 tablet

21-25 kg canlı ağırlık için 2 ½ tablet

26-30 kg canlı ağırlık için 3 tablet

31-35 kg canlı ağırlık için 3 ½ tablet

36-40 kg canlı ağırlık için 4 tablet

Tabletler köpeklerde doğrudan verilebileceği gibi, gıda içine koyularak da verilebilir. Köpeklerde ilaç verilmeden önce veya verildikten sonra herhangi bir gıda kısıtlamasına gerek yoktur. Uygulanacak doz bir seferde verilmelidir.

Doz Aşımı, varsa Semptomlar, Acil Prosedürler, Antidotlar:

Wormkill Oral Tablet’in içerdiği üç etken maddenin de, toksisiteleri düşük olarak sınıflandırılmıştır. Ürün 6-10 kat dozda uygulanmış ve herhangi bir toksikolojik belirti görülmemiştir. Nadiren, diyare, sancı ve kusma görülebilir.

Çeşitli Gıda Maddeleri İçin Sıfır Gün Olanlar da Dahil Kalıntı Arınma Süreleri:

Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

Farmakodinamik Özellikler:

Prazikuantel

İzokinolin bileşiklerinden geniş spektrumlu antisestodal (şeritlere karşı) bir ilaçtır. Etkisini; şeritlerin zar geçirgenliğini bozarak glikoz alımını engelleyip parazitlerin enerji depolarını tüketmek suretiyle gösterir. Praziquantel ile şeritin (sestod) temasından çok kısa bir süre sonra strobilada bütün halkalar boyunca şiddetli kasılmalar olur ve bunun sonucunda bağırsakla parazitin teması kesilir. İlaç şeritlerin larvalarına da etki eder.

Pirantel Pamoat

Tetrahidroprimidin türevi ürünlerdendir ve yuvarlak kurtların (nematodların) mücadelesinde kullanılır. Parazitlerin sinirsel iletişimlerini, nöromusküler reseptörlerine bağlanarak bozar ve böylece vücut dışına atılmalarını sağlar.

Febantel

Bir benzimidazol grubu anthelmintiktir ve in vivo olarak fenbendazole metabolize olan ön bir ilaçtır. Midebağırsakların yuvarlak solucanları, akciğer solucanları ve tenyaların tedavisi ve kontrolü için oral olarak uygulanır. Febantel oral alımından sonra fenbendazol ve oksfendazole metabolize edilir ve metabolitlerinin daha etkili olduğu bilinmektedir. Antihelmintik etkisi helmintlerde tubulin polimerizasyonunu inhibe etmesi ile ortaya çıkar. Helmintin normal yaşam fonksiyonlarını sürdürebilmesi mikrotübül formasyonunun devamı ile mümkündür. Febantel alımı ile helmintin özellikle glukoz alımı etkilenir ve takiben hücre ATP’si tükenir. Böylece enerji rezervlerinin tükenmesi sonucu parazit ölür. Febantel’in aktif metabolitleri dışkı yoluyla atılır.

Farmakokinetik Özellikler:

Prazikuantel’in biyolojik yarılanma ömrü 3 saat olup %77 oranında plazma proteinlerine bağlanır ve %80’i ilk 24 saatte vücuttan atılır. Metabolitleri köpekte %66 dolayında idrar ile atılmaktadır. Praziquantel uygulandıktan sonra %75 ila %100 oranında hızla emilir ve 30 dakika sonra maksimum serum konsantrasyonuna ulaşır ve vücut dokularına dağılarak, karaciğerde biyotransformasyona uğrar.

Pirantel pamoat uygulamadan 4-6 saat sonra Pirantel miktarı plazmada 0,6 m/ml’ye ulaşmakta, 96 saat sonra bileşik büyük oranda vücuttan metabolize olarak %15 dolayında idrar ile, %85 diğer kısmı ise dışkı ile atılmaktadır.

Febantel Febantel, oral yoldan verildikten ve absorpsiyon sonrasında fenbendazol ve oksfendazole metabolize edilerek antelmintik etki yaratan bir ön ilaçtır. Aktif metabolitler dışkı yoluyla atılır.

Yardımcı Maddelerin Listesi:

Majör/Önemli Geçimsizlikler:

Bilinen bir etkileşim yoktur.

Raf Ömrü, Gerekirse Ürün Karıştırıldıktan Sonraki ya da Birincil Ambalaj İlk Defa Açıldıktan Sonraki Raf Ömrü:

Önerilen raf ömrü: 36 ay

Önerilen raf ömrü (Tablet kırıldıktan sonra kendi ambalajı içinde): 7 gün

Muhafaza Şartları:

Önerilen saklama koşulları: Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

Önerilen saklama koşulları (ilk açıldıktan sonra): Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

Birincil Ambalajın Niteliği ve Kompozisyonu:

Karton kutu içinde; 50 tabletlik (5x10) blister ambalajlarda ve 50x1 saşe şeklinde satışa sunulmaktadır.

Veteriner Tıbbi Ürünün Kullanılmamış Kısmı ile Varsa, Bu Ürünlerin Kullanımıyla Ortaya Çıkan Atık Maddelerin İmhası İçin Özel Şartlar:

Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.

Pazarlama İzni Sahibinin ve Üreticinin Adı ve Adresi:

Pazarlama İzni Sahibi Adı: IPM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Pazarlama İzni Sahibi Adresi: İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 13. Cad. No.1/B 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul / Türkiye

Üreticinin Adresi: İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (ITOSB) 12. Cadde No: 8 34959 Tepeören-Tuzla İstanbul

Pazarlama İzni, Tarihi, Güncelleme ve Yenileme Tarihi: 08.09.2017

Söz konusu veteriner tıbbi ürüne, Pazarlama İzni ve Satış İzni verildikten sonra yürürlükte olan Veteriner Tıbbi Ürünler Yönetmeliğine göre yenileme ve güncellemeler yapılacaktır.

Ürünün Satış/Arz/Kullanımındaki Yasaklamalar:

Mevcut bilimsel verilere, yürürlükteki yönetmeliklere göre söz konusu ürünün satışı, piyasaya arzı veya kullanımında bir kısıtlama veya yasaklama mevcut değildir.

Son Düzenleme Tarihi: 08.01.2020