ZOFLOR

Her mL'de

Aktif madde:

Florfenikol 300 mg

Yardımcı maddeler:

Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için Antibakteriyeller (Amfenikoller)

ATCvet Code: QJ01BA90

5.1 Farmakodinamik özellikler

Zoflor Enjeksiyonluk Çözelti, sentetik, geniş spektrumlu, evcil hayvanlardan izole edilmiş çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florfenikol, bakterilerin 50 S ribozomal alt birimlerine bağlanıp, protein sentezini inhibe ederek etki eder ve bakteriyostatiktir.

Bununla birlikte, florfenikol ile ilgili yapılan çalışmalarda, solunum yolundan izole edilen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni'ye karşı bakterisidal etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Aşağıdaki Minimal İnhibisyon Konsantrasyon (MIC) değerleri solunum yolu hastalıkları patojenleri için tanımlanmıştır:

Türler (suş sayıları)	Aralık<br>(µg/mL)	MIC50<br>(µg/mL)	MIC90 (µg/mL)
Mannheimia haemolytica<br>(n=151)	0,25-2	1	1
Pasteurella multocida<br>(n=88)	0,25-0,5	0,5	0,5

5.2 Farmakokinetik özellikler

Sığırlarda, 20 mg/kg önerilen dozda kas içi enjeksiyonun yapılması sonrasında, 48 saat boyunca sığırda etkili kan seviyelerini korur.

Enjeksiyondan 3,3 saat (Tmax) sonra, maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) olan 3,37 µg/mL değerine ulaşır. Enjeksiyondan 24 saat sonra ortalama serum konsantrasyonu 0,77 µg/mL' dir.

Sığırlarda, 40 mg/kg önerilen dozda deri altı enjeksiyonun yapılması sonrasında, 63 saat boyunca sığırda etkili kan seviyelerini korur. Enjeksiyondan 5,3 saat (Tmax) sonra yaklaşık 5 µg/mL'lik Cmax'a ulaşır. Enjeksiyondan 24 saat sonra ortalama serum konsantrasyonu 2 µg/mL' dir. Ortalama yarılanma süresi sığırlarda 18,3 saattir.

Koyunlarda 20 mg/kg dozda kas içi enjeksiyon sonrasında ortalama Cmax olan 10 µg/mL'e 1 saat içerisinde ulaşır. Üçüncü uygulamadan sonra Cmax 11,3 µg/mL'e 1,5 saat sonrasında ulaşılır. Eliminasyon yarılanma süresi yaklaşık olarak 14 saat olup, biyoyararlanımı yaklaşık olarak %90'dır.

Zoflor Enjeksiyonluk Çözelti, sığır ve koyunlarda florfenikole duyarlı bakterilerin neden olduğu hastalıkların sağaltımında kullanılır.

4.1 Hedef tür

Sığır, koyun

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Sığır: Solunum sistemi enfeksiyonlarında- Mannheimia haemolytica, Pasteurella multicida ve Histophilus somni kaynaklı

Koyun: Solunum sistemi enfeksiyonlarında- Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multicida kaynaklı enfeksilerin sağaltımında kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Damızlık amacıyla yetiştirilen yetişkin boğa ve koçlarda kullanmayınız.

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Bulunmamaktadır.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Yedi haftalık yaştan küçük koyunlarda ürünün güvenilirliği tespit edilmemiştir.

Kapağın aşırı delinmesini önlemek için uygun bir enjektör iğnesi ve enjektör kullanınız.

Ürün kullanılırken, resmi ve yerel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.

Ürünün kullanımı, hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testlerine dayanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse tedavi yerel epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır.

Ürünün, ürün özellikleri özetinde verilen talimatlar dışında kullanımı, florfenikole dirençli bakterilerin prevalansını arttırabilir ve çapraz direnç potansiyeline bağlı olarak diğer antimikrobiyallerle (ör: seftiofur) yapılan tedavinin etkinliğini düşürebilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Üründeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa, bu ürünü kullanmayınız.

İlacın göz veya deriye teması halinde bol su ile bölgeyi yıkayınız.

İlaçla temastan kaçınınız ve kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

Bileşimde yer alan herhangi bir maddeye ve florfenikole duyarlı olduğu bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Kazara kendinize enjeksiyon yapmanız halinde gerekli önlemleri alınız. Kazara kendinize enjeksiyon yaptığınız durumlarda prospektüs veya etiket ile birlikte hemen doktorunuza görününüz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk çekme oldukça ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi alınmasını gerektirir.

(iii) Diğer uyarılar

Bulunmamaktadır.

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Sığır:

Tedavi süresi boyunca gıda tüketiminde bir azalma ve dışkıların geçici yumuşaması görülebilir. Tedavi edilen hayvanlar, tedavinin sona ermesiyle birlikte kısa sürede iyileşirler. Ürünün kas içi veya deri altı uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesinde, 14 gün içerisinde geçen inflamatuar lezyonlar (şişlik ve sertlik) oluşabilir.

Çok nadir vakalarda, sığırlarda anafilaktik şok bildirilmiştir.

Koyun:

Tedavi süresi boyunca gıda tüketiminde bir azalma görülebilir. Tedavi edilen hayvanlar, tedavinin sona ermesiyle birlikte çabucak ve tamamen iyileşirler.

Ürünün kas içi uygulanmasından sonra enjeksiyon bölgesinde, 28 gün içerisinde geçen inflamatuar lezyonlar (şişlik ve sertlik) oluşabilir.

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda, florfenikolün embriyotoksik veya fötotoksik olduğuna dair bir kanıt bulunmamıştır. Fakat florfenikolün sığırlarda ve koyunlarda, üreme performansı ve gebelik üzerine etkileri değerlendirilmemiştir. Bu yüzden, sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesi göre kullanın.

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Ürün uygulanırken asepsi ve antisepsiye uyulmalıdır.

Doğru doz ayarlamasının yapılması için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.

Sığır:

Kas içi uygulamalarda;

Farmakolojik doz: 20 mg/kg canlı ağırlık,

Pratik doz: 1 mL/15 kg canlı ağırlık, iki doz 48 saat arayla uygulanır.

Deri altı uygulamalarda;

Farmakolojik doz: 40 mg/kg canlı ağırlık,

Pratik doz: 2 mL/15 kg canlı ağırlık, tek doz olarak uygulanır.

Enjeksiyonlar sadece boyun bölgesinden yapılmalıdır. Tek bir enjeksiyon bölgesine 10 mL'den fazla uygulama yapılmamalıdır. Tedavi amaçlı olarak, deri altı ve kas içi; koruyucu olarak deri altı yol ile uygulanır.

Koyun:

Farmakolojik doz: 20 mg/kg canlı ağırlık,

Pratik doz: 1 mL/15 kg canlı ağırlık kas içi yolla, 3 gün boyunca günlük olarak uygulanır.

Tek bir enjeksiyon bölgesine 4 mL'den fazla uygulama yapılmamalıdır.

Farmakokinetik çalışmalar, önerilen tedavi dozunda koyunlara, ürünün uygulanması sonrasında 18 saat süreyle ortalama plazma konsantrasyonlarının MIC90'ın 1 μg/mL üzerinde kaldığını göstermiştir. Verilen klinik öncesi veriler, MIC değeri 1 μg/mL'ye kadar olan hedef patojenler için önerilen tedavi aralığını 24 saat desteklemektedir.

Hedef türler için pratik doz bilgisi:

Hedef Tür	Uygulama Yolu	Canlı Ağırlık (kg)	Pratik Doz (mL)
Sığır	Kas içi	100
		500	33
		600	40
	Deri altı	100	13
		500	67
		600	80
Koyun	Kas içi	100	7
		500	33
		600	40

Sığırlarda;

Önerilen dozu 3-5 kat artırıp, önerilen tedavi süresini de 3 kat artırdıktan sonra, yem ve su tüketiminde azalma, dışkıda yumuşama gözlenmiştir.

Koyunlarda;

Önerilen dozun 3 katı veya daha fazlası uygulandıktan sonra yem ve su tüketiminde azalma, uyuşukluk hali gözlenmiştir.

Önerilen dozun 5 katı uygulandıktan sonra, hayvanın başında eğilme gözlemlenmiştir ve enjeksiyon yerinde tahriş oluşmasına bağlı olarak oluştuğu düşünülmüştür.

Fenobarbital ve rifampin florfenikolün kan plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Florfenikol digoksin, fenitoin ve pentobarbital kan konsantrasyonlarını arttırabilir. Bilinen başka herhangi bir geçimsizlik çalışması da bulunmamaktadır.

Sığır:

Önerilen dozu 3-5 kat artırıp, önerilen tedavi süresini de 3 kat artırdıktan sonra, yem ve su tüketiminde azalma, dışkıda yumuşama gözlenmiştir.

Koyun:

Önerilen dozun 3 katı veya daha fazlası uygulandıktan sonra yem ve su tüketiminde azalma, uyuşukluk hali gözlenmiştir.

Önerilen dozun 5 katı uygulandıktan sonra, hayvanın başında eğilme gözlemlenmiştir ve enjeksiyon yerinde tahriş oluşmasına bağlı olarak oluştuğu düşünülmüştür.

Sığır:

Kas içi (iki doz); Et: 30 gün

Deri altı (tek doz); Et: 44 gün

Süt: İnsan tüketimi için süt elde edilen hayvanlarda kullanılmaz.

Koyun:

Et: 39 gün

Süt: İnsan tüketimi için süt elde edilen hayvanlarda kullanılmaz.

Damızlık amacıyla yetiştirilen yetişkin boğa ve koçlarda kullanmayınız.

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.

Bulunmamaktadır.

Üründeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa, bu ürünü kullanmayınız.

İlacın göz veya deriye teması halinde bol su ile bölgeyi yıkayınız.

İlaçla temastan kaçınınız ve kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

Bileşimde yer alan herhangi bir maddeye ve florfenikole duyarlı olduğu bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Kazara kendinize enjeksiyon yapmanız halinde gerekli önlemleri alınız. Kazara kendinize enjeksiyon yaptığınız durumlarda prospektüs veya etiket ile birlikte hemen doktorunuza görününüz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk çekme oldukça ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi alınmasını gerektirir.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl

İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

İlaçlı içme suyunun raf ömrü: Uygulanmaz.

İlaçlı süt ikame gıdası raf ömrü: Uygulanmaz.

6.4 Muhafaza şartları

Doğrudan güneş ışığından koruyunuz.

Oda sıcaklığında (15-25ºC 'de) saklayınız.

Bulunmamaktadır.

Zoleant İlaç A.Ş Buyukdere Cad. Tekfen Tower No: 209, Kat: 8 Ofis: 31/2 Şişli/İstanbul Tel: +90 (212) 371 8626 e-mail: info@zoleant.com

027/084

30.01.2018 – 027/084

17.03.2020